РЕКТОГЕЗИК 4 мг/г РЕКТАЛЬНА МАСТЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Rectogesic 4 мг/г ректальна мазь

Тринітрат гліцерилу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Rectogesic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Rectogesic
3. Як використовувати Rectogesic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rectogesic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RECTOGESIC і для чого він використовується

Rectogesic - це ректальна мазь, яка містить тринітрат гліцерилу як активну речовину. Тринітрат гліцерилу належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Мазь допоможе полегшити болеві симптоми, викликані хронічними анальними тріщинами. Анальна тріщина - це розрив шкіри, яка покриває анальний канал. Місцеве застосування тринітрату гліцерилу до анального каналу знижує анальний тиск і збільшує кровоток, що зменшує відчуття болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання RECTOGESIC

Не використовуйте Rectogesic:

• якщо ви алергічні на тринітрат гліцерилу або інші подібні лікарські засоби
• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск
• якщо у вас є захворювання серця чи кровоносних судин
• якщо у вас є глаукома з вузьким кутом, захворювання, при якому внутрішній тиск очей швидко збільшується і викликає втрату зору

• якщо у вас є мігрень або повторювальні головні болі
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або високий тиск у черепі (наприклад, черепно-мозкова травма або церебральна геморагія; геморагія, викликана розривом кровоносного судини в мозку, яка може бути смертельною без негайної медичної допомоги. Зазвичай розглядається як тип інсульту) або недостатній мозковий кровоток (низький об'єм кровотоку в мозку)

• якщо у вас є анемія (низький вміст заліза в крові)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції, такі як цитрат силденафілу, тадалафіл, варденафіл; лікарські засоби для лікування ангіни або болю в серці, такі як тринітрат гліцерилу (NTG), динітрат ізосорбіду, нітрит амілу або нітрит бутілу; лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилцистеїн або алтеплаза

Будьте обережні з Rectogesic:

• якщо у вас є захворювання печінки чи нирок
• якщо вам буде введено гепарин, потрібно буде уважно стежити за параметрами крові, оскільки може знадобитися зміна дози гепарину. Перед припиненням лікування Rectogesic проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо у вас також є гемороїди (проктологічні захворювання) і ви спостерігаєте більше кровотечі, ніж зазвичай, вам потрібно буде припинити лікування Rectogesic. Проконсультуйтеся з вашим лікарем з цього питання
• якщо у вас є сильні головні болі при використанні Rectogesic, повідомте про це вашому лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно вам змінити дозу Rectogesic, чи потрібно припинити лікування зовсім

Rectogesic може знижувати артеріальний тиск. При переході з лежачого або сидячого положення потрібно повільно встати, щоб уникнути головокружіння. Більш імовірно, що артеріальний тиск знижується, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Rectogesic.

Діти та підлітки

Rectogesic не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не був оцінений у пацієнтів цієї вікової групи.

Використання Rectogesic з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску Rectogesic.

• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти)
• Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) (цитрат силденафілу, тадалафіл, варденафіл)
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску
• Діуретики
• Транквілізатори
• Лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих захворювань (динітрат ізосорбіду та нітрит амілу або нітрит бутілу)

Інші лікарські засоби

• Ацетилцистеїн може збільшити ефект Rectogesic на кровоток
• Можуть зменшити ефект гепарину (використовуваної для контролю над згортанням крові) при одночасному застосуванні з Rectogesic
• Можуть зменшити ефект алтеплази (використовуваної для лікування серцевих захворювань) при одночасному застосуванні з Rectogesic
• Використання Rectogesic з дигідроерготаміном (використовуваним для лікування мігрені) може збільшити ефект дигідроерготаміну та викликати коронарну вазоконстрикцію (зуження кровоносних судин серця, яке викликає сповільнення кровотоку)
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (певні типи анальгетиків) можуть змінити терапевтичний ефект Rectogesic

Використання Rectogesic з алкоголем

Будьте обережні з вживанням алкоголю, оскільки мазь може мати більший ефект, ніж зазвичай.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Rectogesic під час вагітності чи лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин з ректальною маззю Rectogesic 4 мг/г. Якщо ви починаєте відчувати головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір, коли починаєте використовувати мазь, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, доки ці ефекти не зникнуть.

Rectogesic містить ланолін та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить ланолін (овечу вовну), який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит). Цей лікарський засіб також містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати RECTOGESIC

Метод застосування

Ректальна мазь Rectogesic 4 мг/г призначена для ректального застосування.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза становить приблизно 375 мг мазі (приблизно 1,5 мг тринітрату гліцерилу), нанесеної на анальний канал кожні 12 годин.

Палець можна покрити плівкою або фалангами перед нанесенням мазі. Фаланги можна придбати в місцевій аптеці або у постачальника хірургічних матеріалів, а плівку - у місцевому магазині. Палець, покритий плівкою, поміщається біля лінії для дозування 2,5 см, яка вказана на зовнішній упаковці, і витягується кількість мазі, еквівалентна довжині лінії на кінчику пальця з легким тиском на трубку. Вставте мазь повільно в анальний канал пальцем. Палець з маззю потрібно вставити на глибину приблизно 1 см всередину ануса.

Наносьте мазь кожні 12 годин згідно з інструкціями вашого лікаря і не перевищуйте вказану дозу. Мийте руки після кожного застосування та видаліть фалангу або плівку (не через сифон унітазу).

Лікування можна продовжувати до тих пір, поки біль не зникне, або протягом максимально 8 тижнів. Якщо біль не зникне після використання Rectogesic, вам потрібно буде знову проконсультуватися з вашим лікарем, щоб виключити іншу причину болю.

Якщо ви використали більше Rectogesic, ніж потрібно

Якщо ви використали більшу кількість мазі, ніж вказано, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення. Ви також можете відчувати швидкий серцевий ритм або серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, видаліть надлишок мазі та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Rectogesic

Не наносьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наносьте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

• Анафілактоїдна реакція (алергічна реакція, потенційно смертельна з набуханням обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням, нестачею повітря або ліпотимією). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть використання мазі та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Алергічні реакції на шкірі (потенційно важкі). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі, припиніть використання мазі та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головні болі, які можуть бути сильними. Якщо ви починаєте відчувати головний біль як побічний ефект, видаліть будь-які залишки мазі. Якщо головні болі стають докучливими, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити використання лікарського засобу.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Нудота

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Діарея
• Вомітування
• Ректальна кровотеча, порушення ректальної функції
• Дискомфорт в анальному каналі, свербіж або печія в анальному каналі
• Швидкий серцевий ритм або серцебиття

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Головокружіння при встанні

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запаморочення, обмороки
• Низький артеріальний тиск
• Підразнення, висип або біль в місці застосування

Інші побічні ефекти, відомі для продуктів тринітрату гліцерилу (частота невідома)

• Софоси
• Нестабільна ангіна (біль у серці)
• Високий артеріальний тиск після припинення лікування
• Метгемоглобінемія (симптоми: синюшність шкіри та нестача повітря)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RECTOGESIC

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на трубці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не заморожуйте.
• Тримайте трубку щільно закритою.

Після відкриття використовуйте мазь протягом 8 тижнів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rectogesic

Активна речовина - тринітрат гліцерилу. 1 г ректальної мазі містить 4 мг тринітрату гліцерилу. Нормальна доза 375 мг Rectogesic містить приблизно 1,5 мг тринітрату гліцерилу.

Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь, ланолін, сесквіолеат сорбіту, твердий парафін та білий м'який парафін.

Вигляд Rectogesic та розмір упаковки

Rectogesic - це ректальна мазь опалого, м'якого та білуватого кольору, яка поставляється в алюмінієвих трубках по 30 г.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та Відповідальний за виробництво.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Вальтроп

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка інструкції:травень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/