Противопоказания: информация для пациента

Реблоцил 25мг порошок для инъекционной раствора

Реблоцил 75мг порошок для инъекционной раствора

луспатерцепт

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед приемом этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Реблоцил и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как вам будет введен Реблоцил

3.Как вводить Реблоцил

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Реблоцила

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Реблоцил содержит активное вещество луспательцепт. Используется для следующего:

Синдромы миелодиспластические

Синдромы миелодиспластические (СМД) — это группа разнообразных заболеваний крови и костного мозга.

• Кровяные клетки имеют нарушения и не развиваются правильно.

• Пациенты могут иметь различные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемия) и могут нуждаться в переливании красных кровяных клеток.

Реблоцил используется у взрослых с анемией, вызванной СМД, которые нуждаются в переливании красных кровяных клеток. Используется у взрослых, которые уже получали другие методы лечения с эритропоэтином или не могут их получать.

Бета-талаэмия

Бета-талаэмия — это наследственное заболевание крови.

• Влияет на производство гемаглобина.
• Пациенты могут иметь различные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемия) и могут нуждаться в переливании красных кровяных клеток.

Реблоцил используется для лечения анемии у взрослых с бета‑талаэмией, которые могут нуждаться или не нуждаться в регулярном переливании красных кровяных клеток.

Как работает Реблоцил

Реблоцил улучшает способность организма производить красные кровяные клетки. Красные кровяные клетки содержат гемоглобин, который является белком, который переносит кислород по всему организму. Когда организм производит больше красных кровяных клеток, увеличивается уровень гемоглобина.

Для пациентов с СМД и бета-талаэмией, которые нуждаются в переливании крови с регулярностью

Лечение Реблоцилом может предотвратить или снизить необходимость переливания красных кровяных клеток.

• Переливание красных кровяных клеток может повысить в несколько раз концентрацию железа в крови и в различных органах организма. Это может быть вредным в долгосрочной перспективе.

Для пациентов с бета-талаэмией, которые не нуждаются в переливании крови с регулярностью

Лечение Реблоцилом может улучшить анемию, увеличив уровень гемоглобина.

Не использовать Реблоцил

• если вы аллергины на луспаторцепт или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)
• если вы беременны (см. раздел о беременности)
• если вам необходимо лечение для контроля масс, производящих кроветворные клетки за пределами костного мозга (экстрамедулярные гематопоэтические массы, ЭГМ)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом лечения этим препаратом, если:

• у вас β‑таласемия и вы перенесли удаление селезенки. У вас может быть повышенный риск образования тромба. Врач расскажет вам о других возможных факторах, которые могут повысить этот риск, таких как:
• • заместительная гормональная терапия или
  • предыдущий тромб

Возможно, ваш врач примет меры предосторожности или назначит лекарства для снижения риска образования тромба.

• у вас сильный спинной мозг, который не проходит, онемение или слабость или потеря движений в ногах, руках или руках, запор и недержание мочи. Это могут быть симптомы ЭГМ и сдавления спинного мозга.
• вы когда-либо имели высокое кровяное давление (поскольку Реблоцил может его повысить). Вам будет контролироваться кровяное давление перед приемом Реблоцила и во время всего лечения. Реблоцил будет назначен вам только при контролируемом кровяном давлении.
• у вас заболевание, которое влияет на силу и здоровье костей (остеопения и остеопороз). У вас может быть повышенный риск переломов.

Периодические анализы

Перед каждым приемом этого препарата вам будет сделан анализ крови. Врач должен проверить, что концентрация гемоглобина достаточна для назначения лечения.

Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будут назначены дополнительные тесты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Реблоцил

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность

• Не используйте этот препарат во время беременности или в течение не менее 3 месяцев до зачатия. Реблоцил может нанести вред плоду.
• Вам будет сделан тест на беременность перед началом лечения.
• Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

• Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом или в течение 3 месяцев после последнего приема. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Антиконцепция

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реблоцилом и в течение 3 месяцев после последнего приема.

Обратитесь к врачу о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Если вы женщина, этот препарат может вызвать проблемы с фертильностью. Другими словами, он может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Обратитесь к врачу перед началом использования этого лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы чувствуете усталость, головокружение или потеря сознания во время лечения Реблоцилом. Если вы испытываете эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины и немедленно обратитесь к врачу.

Реблоцил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Перед тем, как вам будет назначен этот препарат, ваш врач уже провел анализ крови и определил, нуждаетесь ли вы в Реблоциле.

Реблоцил будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Количество, которое им будет назначено

Доза основана на вашем весе в килограммах. Ввод инъекции будет осуществлять врач, медсестра или другой медицинский работник.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,0мг на каждый килограмм веса.
• Эта доза должна вводиться один раз каждые три недели.
• Ваш врач будет следить за вашим прогрессом и изменит дозу, если это необходимо.

Во время лечения Реблоцилом ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензией.

Синдром миелодисплазии

Максимальная однократная доза составляет 1,75мг на каждый килограмм веса.

Бета-талаэмия

Максимальная однократная доза составляет 1,25мг на каждый килограмм веса.

Если пропустить дозу

Если вы пропустите инъекцию Реблоцил или отмените медицинскую встречу, вы получите инъекцию Реблоцил как можно скорее. Затем ваша доза будет продолжена в соответствии с назначением (с минимальным интервалом в 3недели между инъекциями).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• сложности при ходьбе или речи, головокружение, нарушение равновесия и координации, онемение или паралич лица, руки или ноги (чаще всего в одной части тела) или мутная видимость. Эти эффекты могут быть симптомами инсульта

• болезненная опухлость и сдавление в ноге или руке (сгустки крови)
• сильный спазм в спине, онемение или слабость или потеря движений в ногах, руках или руках, недержание кала и мочи. Они могут быть симптомами экстрамедулярных гематопоэтических масс (HEM) и сдавления спинного мозга
• опухлость вокруг глаз, лица, губ, рта, языка или горла
• аллергические реакции
• прыщи

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• пневмония
• кашель
• сложности с дыханием или отсутствие дыхания
• повышение артериального давления без симптомов или в сочетании с головной болью
• уретрит
• высокая температура или симптомы гриппа

• головокружение, головная боль
• диарея, тошнота (желание рвать)
• боль в животе
• боль в спине, костей или суставах
• чувство усталости или слабости
• сложности с сном или засыпанием
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня ферментов печени, повышение уровня креатинина в крови). Они могут быть признаками проблем с печенью и почками.

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 10 людей):

• упадок, чувство, что все вращается
• костные переломы из-за травмы
• слюнявая кровотечения
• сильная головная боль в одной части головы
• залитость, жжение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции) или опухлость, зуд кожи (эритема в месте инъекции)
• большое количество мочевой кислоты в крови (выявляется в клинических анализах)
• пузырчатая моча. Это может быть признаком избытка белка в моче (протеинурия и альбуминурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и в вазе даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Непотрошенные флаконы: хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первой открытия и разведения Reblozyl должен использоваться сразу. Если не использовать сразу, то в оригинальной упаковке разведенный препарат можно хранить в течение максимум 8 часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживать приготовленную раствор.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Reblozyl

• Активное вещество — луспательцеп. Каждый валик содержит 25мг или 75мг луспательцепа. После восстановления каждая миллилитр раствор содержит 50мг луспательцепа.
• Другие вспомогательные вещества — цитрат натрия (E331), полисорбат 80, сахароза, хлористый водород (для регулирования pH) и натрий гидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Reblozyl — белый или белоснежный порошок для инъекционного раствора. Reblozyl поставляется в стеклянных валиках, содержащих 25мг или 75мг луспательцепа.

В каждой упаковке содержится 1валик.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 Площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Некомпатibilitеты

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упомянуты в разделе6.

Хранение препарата

Валик, не открытый

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, восстановленный

При хранении в оригинальной упаковке физико-химическая стабильность препарата, восстановленного для использования, подтверждена в течение максимум 8часов при комнатной температуре (≤25°C) или в течение максимум 24часовмежду 2°Cи8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, периоды хранения для использования и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24часовпри температуре между 2°Cи8°C.

Не замораживать восстановленный раствор.

Расчет дозы

Общая доза, в зависимости от веса пациента (кг), рассчитывается следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/кг)×вес пациента (кг), каждые три недели.

Инструкции по восстановлению

Reblozyl поставляется в виде лиофилизированного порошка для восстановления с водой для инъекционных растворов (API). Должно использоваться шприц с graduaciy для восстановления для обеспечения точности дозы. Смотреть Таблицу1.

Таблица1. Таблица восстановления Reblozyl

1.Удалить колпачок цветного валика и очистить верхнюю часть с помощью салфетки с алкоголем.

2.Добавить API в валик с помощью шприца с graduaciy, направляя поток в лиофилизированный порошок. Оставить на минуту.

3.Удалить шприц и шприц, использованные для восстановления. Не использовать их для подкожной инъекции.

4.Постепенно вращая валик с круговыми движениями в течение 30секунд. Остановить вращение и оставить валик в вертикальном положении в течение 30секунд.

5.Проверить валик на наличие нерастворенного порошка в растворе. Если обнаружен нерастворенный порошок, повторить шаг4, пока он полностью не растворится.

6.Перевернуть валик и вращать его в обратном направлении в течение 30секунд. Установить валик в вертикальное положение и оставить на 30секунд.

7.Повторить шаг6 семь раз для обеспечения полного восстановления материала, находящегося на боковых поверхностях валика.

8.Проверить визуально восстановленный раствор перед его введением. Если раствор правильно смешан, раствор Reblozyl после восстановления — это бесцветная или желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, в которой не обнаруживаются посторонние частицы. Не использовать, если обнаружены посторонние частицы или неразведенный препарат.

9.Если восстановленный раствор не используется немедленно, смотреть раздел выше,Хранение препарата.

Форма введения

Если восстановленный раствор Reblozyl был помещен в холодильник, необходимо вынуть его за 15-30минут до инъекции, чтобы он достиг температуры окружающего воздуха. Таким образом, инъекция будет более приятной.

Максимально допустимый объем препарата для одного места введения составляет 1,2мл. Если необходимо вводить более 1,2мл, общий объем Reblozyl необходимо разделить на инъекции с аналогичным объемом и вводить в разные области в одной и той же анатомической области, но в противоположных частях тела. Восстановить необходимое количество валиков Reblozyl для достижения желаемой дозы.

Ввести Reblozyl подкожно в руку, бедро или живот.

Если необходимо вводить несколько инъекций, использовать новый шприц и иглу для каждой подкожной инъекции. Удалить содержимое, не использованное. Не вводить более одной дозы из одного валика.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.