РЕБЛОЗИЛ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Reblozyl 25мг порошок для ін'єкційної суспензії

Reblozyl 75мг порошок для ін'єкційної суспензії

луспатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Reblozyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Reblozyl
3. Як вводиться Reblozyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Reblozyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Reblozyl і для чого він використовується

Reblozyl містить активну речовину луспатерцепт. Він використовується для наступного:

Мієлодиспластичні синдроми

Мієлодиспластичні синдроми (МДС) - це група дуже різних захворювань крові та кісткового мозку.

• Червоні кров'яні тіла мають порушення та не розвиваються правильно.

• Пацієнти можуть мати різні симптоми, включаючи мало червоних кров'яних тіл (анемію) та можуть потребувати переливання червоних кров'яних тіл.

Reblozyl використовується у дорослих з анемією, викликаною МДС, які потребують переливання червоних кров'яних тіл. Він використовується у дорослих, які вже приймали інші лікування еритропоетином або не можуть приймати їх.

Бета-таласемія

Бета-таласемія - це спадкове захворювання крові.

• Впливає на виробництво гемоглобіну.
• Пацієнти можуть мати різні симптоми, включаючи мало червоних кров'яних тіл (анемію) та можуть потребувати переливання червоних кров'яних тіл.

Reblozyl використовується для лікування анемії у дорослих з бета-таласемією, які можуть потребувати або не потребувати регулярних переливання червоних кров'яних тіл.

Як працює Reblozyl

Reblozyl покращує здатність організму виробляти червоні кров'яні тіла. Червоні кров'яні тіла містять гемоглобін, який є білком, що переносить кисень по всьому організму. Коли організм виробляє більше червоних кров'яних тіл, збільшується рівень гемоглобіну.

Для пацієнтів з МДС і бета-таласемією, які потребують регулярних переливання крові

Лікування Reblozyl може уникнути або зменшити потребу в переливанні червоних кров'яних тіл.

• Переливання червоних кров'яних тіл можуть підвищувати рівень заліза в крові та в різних органах організму. Це може бути шкідливим у довгостроковій перспективі.

Для пацієнтів з бета-таласемією, які не потребують регулярних переливання крові

Лікування Reblozyl може покращити анемію шляхом збільшення рівня гемоглобіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Reblozyl

Не використовуйте Reblozyl

• якщо ви алергічні на луспатерцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо ви вагітні (див. розділ про вагітність)
• якщо вам потрібно лікування для контролю мас, що виробляють кров'яні клітини поза кістковим мозком (маси гемопоетичних клітин поза кістковим мозком, маси ГКПМ)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо:

• У вас є бета-таласемія і ви мали видалення селезінки. Ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар поговорить з вами про інші можливі фактори, які можуть збільшити цей ризик, такі як:
• • лікування гормональної заміни або
  • попередній кров'яний згусток

Ваш лікар може використовувати профілактичні заходи або лікарські засоби для зменшення можливості утворення кров'яного згустку.

• У вас є сильний біль у спині, який не проходить, оніміння або слабкість чи втрата рухової функції в ногах, руках чи руках, порушення контролю над сечовидільною системою та кишківником. Це можуть бути симптоми мас ГКПМ та стиснення спинного мозку.
• У вас колись був підвищений артеріальний тиск (оскільки Reblozyl може підвищувати його). Ваш артеріальний тиск буде контролюватися перед введенням Reblozyl та протягом усього лікування. Reblozyl буде введено лише якщо ваш артеріальний тиск контролюється.
• У вас є захворювання, яке впливає на силу та здоров'я кісток (остеопенія та остеопороз). Ви можете мати підвищений ризик переломів кісток.

Періодичні аналізи

Вам буде проведено аналіз крові перед кожним введенням цього лікарського засобу. Лікар повинен перевірити, чи є рівень гемоглобіну достатнім для введення лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інші тести.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Reblozyl

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність

• Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності чи протягом至少 3 місяців перед зачаттям. Reblozyl може викликати шкоду плоду.
• Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

• Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом чи протягом 3 місяців після останнього введення. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Контрацепція

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Reblozyl та протягом 3 місяців після останнього введення.

Поговоріть з вашим лікарем про методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб може викликати проблеми з фертильністю. Це означає, що він може вплинути на вашу здатність завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати втому, головокружіння чи непритомність під час лікування Reblozyl. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти чи машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Reblozyl містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Reblozyl

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар проведе аналіз крові та вирішить, чи вам потрібно Reblozyl.

Reblozyl буде введено шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Кількість, яку буде введено

Доза залежить від вашої ваги в кілограмах. Ін'єкцію буде проводити лікар, медсестра чи інший медичний працівник.

• Рекомендована початкова доза становить 1,0 мг на кожен кілограм ваги.
• Ця доза повинна бути введена один раз на три тижні.
• Ваш лікар буде контролювати ваш стан та змінювати дозу за необхідності.

Під час лікування Reblozyl ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.

Мієлодиспластичні синдроми

Максимальна одноразова доза становить 1,75 мг на кожен кілограм ваги.

Бета-таласемія

Максимальна одноразова доза становить 1,25 мг на кожен кілограм ваги.

Якщо ви пропустили дозу

Якщо ви пропустили ін'єкцію Reblozyl або відстрочили відвідування лікаря, ви отримаєте ін'єкцію Reblozyl якнайшвидше. Після цього ваша доза буде продовжена згідно з призначенням (з мінімальним інтервалом у 3 тижні між ін'єкціями).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• утруднення ходьби чи мови, головокружіння, порушення рівноваги та координації, оніміння чи параліч на обличчі, руці чи нозі (часто на одному боці тіла) чи розмита зір. Це можуть бути симптоми інсульту

• опухання та болісне стискання ноги чи руки (кров'яні згустки)
• сильний біль у спині, який не проходить, оніміння чи слабкість чи втрата рухової функції в ногах, руках чи руках, порушення контролю над сечовидільною системою та кишківником. Це можуть бути симптоми мас ГКПМ та стиснення спинного мозку
• опухання навколо очей, обличчя, губ, рота, язика чи горла
• алергічні реакції
• виразки

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекція легенів
• кашель
• утруднення дихання чи нестача повітря
• підвищений артеріальний тиск без симптомів чи з головним болем
• інфекція сечовидільної системи
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• грип чи симптоми, подібні до грипу

• головокружіння, головний біль
• діарея, нудота (біль у животі)
• біль у животі
• біль у спині, кістках чи суглобах
• чуття втоми чи слабкості
• утруднення засипання чи продовження сну
• зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня креатиніну в крові). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою та нирками.

Побічні ефектичасті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• непритомність, відчуття, що все обертається
• переломи кісток через травму
• кровотеча з носа
• сильний головний біль на одному боці голови
• червоність, печіння та біль у місці ін'єкції (реакції в місці ін'єкції) чи опухання, свербіж шкіри (еритема в місці ін'єкції)
• високий рівень сечовини в крові (виявляється в клінічних аналізах)
• пеністий сечовидільний продукт. Це може бути ознакою надмірної кількості білка в сечовидільній системі (протеїнурія та альбумінурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Reblozyl

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони, які не були відкриті: Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та відновлення Reblozyl повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, при зберіганні в оригінальній упаковці лікарський засіб може бути зберіганий протягом максимально 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимально 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.

Не заморожуйте відновлену суспензію.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Reblozyl

• Активна речовина - луспатерцепт. Кожен флакон містить 25 мг або 75 мг луспатерцепту. Після відновлення кожен мілілітр суспензії містить 50 мг луспатерцепту.
• Інші допоміжні речовини - цитрат цинку, цитрат натрію, полісорбат 80, сукроза, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Reblozyl - це білий або білуватий порошок для ін'єкційної суспензії. Reblozyl поставляється у скляних флаконах, які містять 25 мг або 75 мг луспатерцепту.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який було введено, повинні бути чітко зареєстровані.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, які вказані в розділі 6.

Збереження лікарського засобу

Флакон, який не був відкритий

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлена суспензія

Коли зберігання в оригінальній упаковці, фізико-хімічна стабільність відновленої суспензії під час використання підтверджена протягом максимально 8 годин при кімнатній температурі (≤25 °C) або протягом максимально 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C.

Не заморожуйте відновлену суспензію.

Розрахунок дози

Загальна доза, згідно з вагою пацієнта (кг), розраховується наступним чином:

Загальна доза (мг) = рівень дози (мг/кг) × вага пацієнта (кг), кожні три тижні.

Інструкції для відновлення

Reblozyl поставляється у вигляді лioфілізованого порошку для відновлення з водою для ін'єкційних препаратів (ВІП). Під час відновлення повинна бути використана градуйована шприц, щоб забезпечити точність дози. Див. Таблицю 1.

Таблиця1. Таблиця відновлення Reblozyl

1. Зніміть колірну кришку з флакону та очистіть верхню частину ватним тампоном з алкоголем.
2. Додайте ВІП у флакон за допомогою градуйованої шприци з голкою, спрямовуючи потік до лioфілізованого порошку. Відставте на 1 хвилину.
3. Викиньте голку та шприц, які були використані для відновлення. Не використовуйте їх для підшкірної ін'єкції.
4. Рухайте флакон м'якими рухами з круговим рухом протягом 30 секунд. Зупиніть рух та залиште флакон у вертикальному положенні протягом 30 секунд.
5. Перегляньте флакон, щоб переконатися, що немає незрозпорошеного порошку в суспензії. Якщо ви бачите незрозпорошений порошок, повторіть крок 4, поки порошок не буде повністю розпорошений.
6. Переверніть флакон та рухайте ним м'якими рухами у перевернутому положенні протягом 30 секунд. Помістіть флакон у вертикальне положення та залиште його на 30 секунд.
7. Повторіть крок 6 ще сім разів, щоб забезпечити повне відновлення матеріалу на бічних поверхнях флакону.
8. Перегляньте візуально відновлену суспензію перед її введенням. Якщо суспензія змішана правильно, відновлена суспензія Reblozyl - це безбарвна або жовтувата, прозора чи легка опалесцентна суспензія, в якій немає чужорідних частинок. Не використовуйте, якщо ви бачите чужорідні частинки чи незрозпорошений лікарський засіб.
9. Якщо відновлена суспензія не буде використана негайно, див. попередній розділ, Збереження лікарського засобу.

Спосіб введення

Якщо відновлена суспензія Reblozyl була поміщена в холодильник, її потрібно вийняти за 15-30 хвилин до ін'єкції, щоб вона досягла кімнатної температури. Таким чином, ін'єкція буде більш комфортною.

Максимальна об'ємна доза лікарського засобу на місце ін'єкції становить 1,2 мл. Якщо потрібно вводити більше 1,2 мл, загальний об'єм Reblozyl повинен бути розділений на ін'єкції однакового об'єму та введений в окремі місця на тій же анатомічній ділянці, але на протилежних сторонах тіла. Відновіть відповідну кількість флаконів Reblozyl, щоб досягти бажаної дози.

Введіть Reblozyl підшкірно в руку, стегно чи живіт.

Якщо потрібно вводити кілька ін'єкцій, використовуйте нову шприц та голку для кожної підшкірної ін'єкції. Викиньте невикористаний вміст. Не вводьте більше однієї дози з одного флакону.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.