РЕАГІЛА 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реагіла 1,5 мг тверді капсули

Реагіла 3 мг тверді капсули

Реагіла 4,5 мг тверді капсули

Реагіла 6 мг тверді капсули

каріпразина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реагіла і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реагілу
3. Як приймати Реагілу
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Реагіли

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реагіла і для чого вона використовується

Реагіла містить активну речовину каріпразину і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вона використовується для лікування дорослих пацієнтів із шизофренією.

Шизофренія - це захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують (галюцинації), недовіра, неправильні переконання, безладна мова та поведінка, а також відсутність емоційної реакції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть відчувати депресію, тривогу, провину, напругу або бути нездатними розпочати чи продовжувати заплановані дії, мало схильні говорити, позбавлені емоційної реакції на ситуацію, яка зазвичай викликає почуття в інших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Реагілу

Не приймайте Реагілу:

• якщо ви алергічні на каріпразину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування:
• • гепатиту, викликаного вірусом гепатиту С (лікарські засоби, які містять босепревір або телапревір)

• бактеріальних інфекцій (лікарські засоби, які містять кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і нафцилін)
• туберкульозу (лікарські засоби, які містять рифампіцин)
• ВІЛ-інфекції (лікарські засоби, які містять кобіцистат, індінавір, нельфінавір,

ритонавір, саквінавір, ефавіренз і етравірин)

• грибкових інфекцій (лікарські засоби, які містятьітраконазол, позаконазол, вориконазол і флуконазол)

• синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу (лікарські засоби, які містять кетоконазол)

• депресії (фітотерапія, яка містить траву Святого Івана (Hypericum perforatum) і лікарські засоби, які містять нефазодон)

• епілепсії та судом (лікарські засоби, які містять карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн)

• серцевих захворювань (лікарські засоби, які містять ділтіазем і верапаміл)
• сонливості (лікарські засоби, які містять модафиніл)
• гіпертонії легень (лікарські засоби, які містять бозентан).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо у вас є думки або почуття самознищення або самогубства. Думки і поведінка самогубства трапляються частіше на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте комбінацію лихоманки, потовидіння, прискореного дихання, м'язової ригідності та сонливості або спання (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальігнації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Реагілу або під час лікування, якщо:

• ви відчували або починаєте відчувати агітацію та нездатність сидіти на місці. Ці симптоми можуть траплятися на початку лікування Реагілою. Повідомте вашому лікареві, якщо це трапляється.
• ви відчували або починаєте відчувати аномальні рухи та м'язові рухи, частіше за все на язиці або обличчі. Повідомте вашому лікареві, якщо це трапляється.

• ви маєте порушення зору. Ваш лікар порадить вам відвідати офтальмолога.
• у вас є нерегулярні серцеві скорочення або якщо у когось з ваших родичів є історія нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так званий синдром подовженого інтервалу QT, який спостерігається при контролі ЕКГ), і повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть викликати або погіршувати цю зміну ЕКГ.
• ви страждаєте на високий або низький тиск, серцево-судинні захворювання. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш тиск.

• ви страждаєте на головокружіння при встанні через зниження тиску, яке може викликати вам непритомність
• у вас є історія тромбозу, або у когось з ваших родичів є історія тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів

• у вас є історія інсульту, особливо якщо ви старшого віку або знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки інсульту.
• ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старшого віку
• ви страждаєте на хворобу Паркінсона
• у вас є цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету (наприклад, ожиріння, або у когось з ваших родичів є цукровий діабет). Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш рівень цукру в крові, оскільки Реагіла може підвищувати його. Ознаки високого рівня цукру в крові - надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості.
• у вас є історія судом або епілепсії.

Збільшення ваги

Реагіла може викликати значне збільшення ваги, яке може вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу.

Контрацепція

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час прийому Реагіли та протягом至少 10 тижнів після припинення лікування. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Реагіла

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ви не можете приймати певні лікарські засоби разом з Реагілою (див. розділ "Не приймайте Реагілу").

При прийомі Реагіли з деякими лікарськими засобами може бути необхідне коригування дози Реагіли або іншого лікарського засобу. Це стосується лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, які містять дигоксин, антикоагулянтів, які містять дабігатран, або лікарських засобів, які впливають на психічні функції.

Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод (див. розділ "Вагітність і лактація" нижче).

Прийом Реагіли з їжею, напоями та алкоголем

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Реагілою.

Не вживайте алкоголь під час прийому Реагіли.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Реагілою. Навіть якщо ви припините лікування, вам потрібно використовувати контрацептиви протягом至少 10 тижнів після останньої дози Реагіли. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб буде зберігатися в організмі деякий час після прийому останньої дози. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам.

Якщо лікар вирішив, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лікар буде уважно спостерігати за вашим дитиною після пологів. Причина цього полягає в тому, що в новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб в останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть з'явитися такі симптоми:

• тремор, м'язова ригідність або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Не слід годувати вашу дитину грудьми, якщо ви приймаєте Реагілу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує малий або середній ризик того, що лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Реагіла може викликати сонливість, головокружіння та проблеми з зором під час лікування (див. розділ 4). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас негативно.

Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг тверді капсули містять червоний Allura AC (E 129).

Червоний Allura AC - це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Реагілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза - 1,5 мг один раз на добу перорально. Надалі ваш лікар може повільно коригувати дозу з інтервалом 1,5 мг залежно від ефективності лікування для вас.

Максимальна доза не повинна перевищувати 6 мг один раз на добу.

Прийом Реагіли один раз на добу о同じ час з їжею або без неї.

Якщо ви приймали інший лікарський засіб для лікування шизофренії до початку лікування Реагілою, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом іншого лікарського засобу поступово чи негайно, і яким чином коригувати дозу Реагіли. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви перейдете з Реагіли на інший лікарський засіб.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, Реагіла може бути не підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар обережно вибере для вас відповідну дозу.

Пацієнти похилого віку з деменцією (втратою пам'яті) не повинні приймати Реагілу.

Якщо ви прийняли більше Реагіли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Реагіли, ніж ваш лікар призначив, або якщо, наприклад, дитина прийняла її випадково, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете відчувати головокружіння через низький тиск, нерегулярні серцеві скорочення, можете відчувати сонливість, втому або мати аномальні рухи та проблеми з ходьбою.

Якщо ви забули прийняти Реагілу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Реагілою

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ви втратите його терапевтичний ефект. Хоча ви можете відчувати себе краще, не змінюйте та не припиняйте вашої добової дози Реагіли, якщо ваш лікар не призначив цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• сильна алергічна реакція, яка включає лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика, відсутність дихання, свербіж, висип на шкірі та, іноді, зниження тиску. (Рідкісний побічний ефект)

• комбінація лихоманки, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• м'язові болі, м'язові спазми або м'язова слабкість без пояснення. Це можуть бути ознаки ушкодження м'язів, яке може викликати серйозні проблеми з нирками. (Рідкісний побічний ефект)
• симптоми, пов'язані з тромбозом у венах, особливо в ногах (їхні симптоми - набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. (Побічний ефект з невідомою частотою)

• думки або почуття самознищення або самогубства, спроба самогубства (Побічний ефект з низькою частотою)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці
• Паркінсонізм: захворювання з багатьма симптомами, які включають повільні або зменшені рухи, сповільнене мислення, тремор при русі кінцівок (ригідність у зубчатому колесі), ковзні кроки, агітація, мала або відсутня емоційна реакція, м'язова ригідність, слиноотдільна дію

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• тривога
• сонливість, труднощі з сном, аномальні сни, кошмари, сомнамбулізм
• головокружіння
• аномальні рухи та пози
• надмірне скреготіння зубів або стискання щелепи, слиноотдільна дію, трепетіння повік у відповідь на поштовхи на лобі (анормальний рефлекс), проблеми з рухом, розлад руху язика (це називається екстрапірамідними симптомами)
• розмитий зір
• високий тиск
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення
• зниження або збільшення апетиту
• нудота, блювота, запор
• збільшення ваги
• втома
• наступні ефекти можуть спостерігатися при аналізах:
• • збільшення рівня печінкових ферментів
  • збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • анормальний рівень ліпідів (наприклад, холестерину або жиру) в крові

Побічні ефекти з низькою частотою (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• депресія
• раптова та інтенсивна плутаність
• чуття, що все обертається
• чуття неприємного та аномального дотику
• сонливість, відсутність енергії або відсутність інтересу до дій
• аномальні рухи, частіше за все на язиці або обличчі. Вони можуть з'явитися після короткочасного або тривалого використання.
• зниження або збільшення статевого потягу, проблеми з ерекцією
• розліт очей, підвищений тиск у очах, поганий зір,
• проблеми з фокусуванням, зором на близьку чи далеку дистанцію
• низький тиск

• анормальний ЕКГ, аномальні нервові імпульси в серці
• сповільнений та нерегулярний серцевий ритм
• гіпо
• кислотність шлунку
• спрага
• біль при сечовипусканні
• анормальна частота та об'єм сечовипускання
• свербіж, висип
• цукровий діабет
• наступні ефекти можуть спостерігатися при аналізах:
• • анормальний рівень натрію в крові
  • збільшення рівня глюкози в крові (цукру в крові), збільшення рівня білkového пігменту (білірубіну) в крові
  • анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілечок)
  • збільшення рівня одного типу білих кров'яних тілечок
  • зниження рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ) в крові

Побічні ефекти з рідкою частотою (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• судоми
• втрата пам'яті, втрата мови
• дискомфорт в очах при наявності яскравого світла
• опалізація кришталика, яка викликає зниження зору (катаракта)
• труднощі з ковтанням
• зниження рівня одного типу білих кров'яних тілечок, яке може зробити вас більш схильним до інфекцій
• гіпоактивна щитоподібна залоза

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення печінки (біль у верхньому правому куті живота, жовтяниця очей та шкіри, слабкість, лихоманка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Реагіли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реагіли

• Активний інгредієнт - каріпразина.

Реагіла 1,5 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 1,5 мг каріпразини.

Реагіла 3 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 3 мг каріпразини.

Реагіла 4,5 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 4,5 мг каріпразини.

Реагіла 6 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 6 мг каріпразини.

• Інші компоненти:

Реагіла 1,5 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, діоксид титану (E 171), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Реагіла 3 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, червоний Аллур АС (E 129), синій блискучий ФСФ (E 133), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Реагіла 4,5 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, червоний Аллур АС (E 129), синій блискучий ФСФ (E 133), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, біла фарба (лака, діоксид титану [E 171], пропіленгліколь, симетикон).

Реагіла 6 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, синій блискучий ФСФ (E 133), червоний Аллур АС (E 129), діоксид титану (E 171), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Реагіла 1,5 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, № 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою та корпусом білого кольору, на корпусі капсули нанесено «GR 1,5» чорним кольором. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 3 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, № 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою зеленого кольору та корпусом білого кольору, на корпусі капсули нанесено «GR 3» чорним кольором. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 4,5 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, № 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою та корпусом зеленого кольору, на корпусі капсули нанесено «GR 4,5» білим кольором. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 6 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, № 3 (близько 15,9 мм довжини), з кришкою фіолетового кольору та корпусом білого кольору, на корпусі капсули нанесено «GR 6» чорним кольором. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

Капсули упаковуються у прозорий твердий блистер з ПВХ/ПЕ/ПВДК, герметично закритий на алюмінієвій фользі. Блістери упаковуються у картонну коробку.

Реагіла 1,5 мг та Реагіла 3 мг твердих капсул доступні у упаковках, які містять

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Реагіла 4,5 мг та Реагіла 6 мг твердих капсул доступні у упаковках, які містять 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}> Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи наступний код QR та на зовнішній упаковці за допомогою смартфона.

Ту ж інформацію можна знайти на сайті: www.reagila.com «Повинен бути доданий код QR» + www.reagila.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.