РЕАГІЛА 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реагіла 1,5 мг тверді капсули

Реагіла 3 мг тверді капсули

Реагіла 4,5 мг тверді капсули

Реагіла 6 мг тверді капсули

каріпразина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Реагіла і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Реагілу
3. Як приймати Реагілу
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Реагіли

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реагіла і для чого вона використовується

Реагіла містить активний інгредієнт каріпразину і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Вона використовується для лікування дорослих пацієнтів із шизофренією.

Шизофренія - це захворювання, характеризоване симптомами, такими як слухання, бачення чи відчуття речей, які не існують (галюцинації), недовіра, помилкові переконання, безладна мова та поведінка та емоційна невиразність. Люди, які страждають на це захворювання, можуть відчувати депресію, тривогу, провину, напруженість або нездатність розпочати чи продовжувати заплановані дії, мало схильність говорити, брак емоційної реакції на ситуацію, яка зазвичай викликає почуття в інших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Реагілу

Не приймайте Реагілу:

• якщо ви алергічні на каріпразину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування:
• • гепатиту, викликаного вірусом гепатиту С (лікарські засоби, які містять босепревір або телапревір)

• бактеріальних інфекцій (лікарські засоби, які містять кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і нафцилін)
• туберкульозу (лікарські засоби, які містять рифампіцин)
• ВІЛ-інфекції (лікарські засоби, які містять кобіцистат, індінавір, нелфінавір,

ритонавір, саквінавір, ефавіренз і етравірин)

• грибкових інфекцій (лікарські засоби, які містятьітраконазол, позаконазол, вориконазол і флуконазол)

• Синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу (лікарські засоби, які містять кетоконазол)

• депресії (фітотерапія, яка містить траву Святого Івана (Hypericum perforatum) і лікарські засоби, які містять нефазодон)

• епілепсії та конвульсій (лікарські засоби, які містять карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн)

• серцевих захворювань (лікарські засоби, які містять ділтіазем і верапаміл)
• сонливості (лікарські засоби, які містять модафиніл)
• гіпертензії легенів (лікарські засоби, які містять бозентан).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо у вас є думки або почуття самознищення або суїциду. Думки і поведінка суїциду трапляються найчастіше на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте комбінацію лихоманки, поту, прискореного дихання, міозитів або летаргії чи сонливості (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної малігнації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Реагілу або під час лікування, якщо:

• ви зазнали або починаєте зазнавати агітації та нездатності залишатися на місці. Ці симптоми можуть траплятися на початку лікування Реагілою. Повідоміть вашому лікареві, якщо це трапляється.
• ви зазнали або починаєте зазнавати аномальних рухів та інволюційних рухів, найчастіше язика або обличчя. Повідоміть вашому лікареві, якщо це трапляється.

• ви маєте порушення зору. Ваш лікар порадить вам відвідати офтальмолога.
• у вас є нерегулярні серцеві скорочення або якщо у когось з ваших родичів є анамнез нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так звану продовження інтервалу QT, яке спостерігається при контролі ЕКГ), і повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть викликати або погіршувати цю зміну ЕКГ.
• ви страждаєте на гіпертонію або гіпотонію, серцево-судинні захворювання. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш тиск.

• ви страждаєте на головокружіння при встанні через зниження тиску, що може викликати вам непритомність
• у вас є анамнез тромбозів, або у когось з ваших родичів є анамнез тромбозів, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбозів

• у вас є анамнез інсульту, особливо якщо ви маєте високий вік або знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки інсульту.
• ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви маєте високий вік
• ви страждаєте на хворобу Паркінсона
• у вас є цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету (напр. ожиріння, або у когось з ваших родичів є цукровий діабет). Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш рівень цукру в крові, оскільки Реагіла може підвищувати його. Ознаки високого рівня цукру в крові - надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості.
• у вас є анамнез конвульсій або епілепсії.

Збільшення ваги

Реагіла може викликати значне збільшення ваги, яке може вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу.

Контрацепція

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час прийому Реагіли та протягом щонайменше 10 тижнів після закінчення лікування. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати також бар'єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про його застосування у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Реагіла

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ви не можете приймати певні лікарські засоби разом з Реагілою (див. розділ "Не приймайте Реагілу").

При прийомі Реагіли з деякими лікарськими засобами може бути необхідне коригування дози Реагіли або іншого лікарського засобу. Це стосується лікарських засобів, які використовуються для лікування серцевих захворювань, які містять дигоксин, антикоагулянтів, які містять дабігатран, або лікарських засобів, які впливають на психічні функції.

Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати також бар'єрний метод (див. розділ "Вагітність і лактація" нижче).

Прийом Реагіли з їжею, напоями та алкоголем

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Реагілою.

Не вживайте алкоголь під час прийому Реагіли.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Реагілою. Навіть якщо ви припиняєте лікування, ви повинні продовжувати використовувати контрацептиви протягом щонайменше 10 тижнів після останньої дози Реагіли. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб буде присутній у вашому організмі протягом деякого часу після прийому останньої дози. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви повинні використовувати також бар'єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам.

Якщо лікар вирішив, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лікар буде щільно спостерігати за вашою дитиною після пологів. Причина цього полягає в тому, що в новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб у останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть з'явитися такі симптоми:

• тремор, міозит або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація

Не слід годувати вашу дитину грудьми, якщо ви приймаєте Реагілу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує малий або середній ризик того, що лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Реагіла може викликати сонливість, головокружіння та проблеми з зором під час лікування (див. розділ 4). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас негативно.

Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг тверді капсули містять червоний Аллур АС (Е 129).

Червоний Аллур АС - це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Реагілу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза - 1,5 мг один раз на добу перорально. Надалі ваш лікар може повільно коригувати дозу з інтервалом у 1,5 мг залежно від ефективності лікування для вас.

Максимальна доза не повинна перевищувати 6 мг один раз на добу.

Прийом Реагіли один раз на добу о同じ годині з їжею або без неї.

Якщо ви приймали інший лікарський засіб для лікування шизофренії до початку лікування Реагілою, ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом іншого лікарського засобу поступово чи негайно, і як коригувати дозу Реагіли. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви перейдете з Реагіли на інший лікарський засіб.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, Реагіла може бути не підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар обережно обере для вас відповідну дозу.

Пацієнти похилого віку з деменцією (втрата пам'яті) не повинні приймати Реагілу.

Якщо ви прийняли більше Реагіли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Реагіли, ніж ваш лікар призначив, або якщо, наприклад, дитина прийняла її випадково, зверніться до вашого лікаря або негайно до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете відчувати головокружіння через низький тиск або нерегулярні серцеві скорочення, можете відчувати сонливість, втому або мати аномальні рухи та проблеми з триманням рівноваги чи ходьбою.

Якщо ви забули прийняти Реагілу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти дві чи більше дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Реагілою

Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом, ви втратите його терапевтичний ефект. Хоча ви можете відчувати себе краще, не змінюйте та не припиняйте вашої добової дози Реагіли, якщо ваш лікар не призначив цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• сильна алергічна реакція, що складається з лихоманки, набухання рота, обличчя, губ або язика, відсутності дихання, свербіння, висипу на шкірі та, іноді, зниження тиску. (Рідкий побічний ефект)

• комбінація лихоманки, поту, міозитів та сонливості. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малігнації. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• больові м'язові спазми, м'язова слабкість або незрозуміла м'язова слабкість. Це можуть бути ознаки ушкодження м'язів, яке може викликати серйозні проблеми з нирками. (Рідкий побічний ефект)
• симптоми, пов'язані з тромбозами в венах, особливо в ногах (їхні симптоми - набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легенів та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. (Побічний ефект з невідомою частотою)

• думки або почуття самознищення або суїциду, спроба суїциду (Побічний ефект рідкий)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття неспокою та нездатності залишатися на місці
• Паркінсонізм: захворювання з багатьма симптомами, які включають повільні або зменшені рухи тіла, сповільнення думок, тремор при русі кінцівок (ригідність у зубчастому колесі), шаркаючі кроки, агітація, мала або відсутня виразність обличчя, міозит, слиновиділення

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• тривога
• сонливість, труднощі з сном, аномальні сни, кошмари, сомнамбулізм
• головокружіння
• аномальні рухи та пози
• надмірне скреготіння зубів або стискання щелепи, слиновиділення, трепетіння повік у відповідь на поштовхи на лобі (анормальний рефлекс), проблеми з рухом, розлад руху язика (це називаються екстрапірамідними симптомами)
• розмите зір
• гіпертонія
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення
• зменшення або збільшення апетиту
• нудота, блювота, запор
• збільшення ваги
• втома
• наступні ефекти можуть спостерігатися при аналізах:
• • збільшення рівня печінкових ферментів
  • збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • анормальний рівень ліпідів (напр. холестерину або жиру) в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• депресія
• раптова та інтенсивна плутаність
• чуття, що все обертається
• неприємне та аномальне відчуття дотику
• сонливість, відсутність енергії або відсутність інтересу до дій
• аномальні рухи, найчастіше язика або обличчя. Вони можуть з'явитися після короткочасного або тривалого прийому.
• зменшення або збільшення статевого потягу, проблеми з ерекцією
• розмите зір, підвищений тиск ока, поганий зір,
• проблеми з фокусуванням, зором на відстань
• гіпотонія

• анормальний ЕКГ, аномальні нервові імпульси в серці
• сповільнений та нерегулярний серцевий ритм
• гіпо
• кислотність шлунку
• спрага
• біль при сечовипусканні
• анормальна частота сечовипускання
• свербіння, висип
• цукровий діабет
• наступні ефекти можуть спостерігатися при аналізах:
• • анормальний рівень натрію в крові
  • збільшення рівня глюкози в крові (цукру в крові), збільшення рівня білірубіну в крові
  • анемія (зменшення рівня червоних кров'яних тілець)
  • збільшення рівня одного типу білих кров'яних тілець
  • зменшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• втрата пам'яті, втрата мови
• дискомфорт ока при наявності яскравого світла
• опACITY кришталика, що викликає зниження зору (катаракта)
• труднощі з ковтанням
• зменшення рівня одного типу білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильним до інфекцій
• гіпоактивна щитоподібна залоза

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення печінки (біль у верхній правій частині живота, жовтяниця очей та шкіри, слабкість, лихоманка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Реагіли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реагіли

• Активний інгредієнт - каріпразина.

Реагіла 1,5 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 1,5 мг каріпразини.

Реагіла 3 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 3 мг каріпразини.

Реагіла 4,5 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 4,5 мг каріпразини.

Реагіла 6 мг: кожна твердая капсула містить гідрохлорид каріпразини, еквівалентний 6 мг каріпразини.

• Інші компоненти:

Реагіла 1,5 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, діоксид титану (E 171), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Реагіла 3 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, червоний Аллур АС (E 129), синій блискучий ФСФ (E 133), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Реагіла 4,5 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, червоний Аллур АС (E 129), синій блискучий ФСФ (E 133), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатина, біла фарба (лака, діоксид титану [E 171], пропіленгліколь, симетикон).

Реагіла 6 мг твердих капсул: крохмаль (кукурудзяний) прегельатинізований, стеарат магнію, синій блискучий ФСФ (E 133), червоний Аллур АС (E 129), діоксид титану (E 171), желатина, чорна фарба (лака, оксид заліза чорний [E 172], пропіленгліколь, гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Реагіла 1,5 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, номер 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою та корпусом білого кольору, на якому нанесено напис «GR 1,5» чорним кольором на корпусі капсули. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 3 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, номер 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою зеленого кольору та корпусом білого кольору, на якому нанесено напис «GR 3» чорним кольором на корпусі капсули. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 4,5 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, номер 4 (близько 14,3 мм довжини), з кришкою та корпусом зеленого кольору, на якому нанесено напис «GR 4,5» білим кольором на корпусі капсули. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

• Реагіла 6 мг твердих капсул: Твердая капсула з желатини, номер 3 (близько 15,9 мм довжини), з кришкою фіолетового кольору та корпусом білого кольору, на якому нанесено напис «GR 6» чорним кольором на корпусі капсули. Капсули містять порошок білого або білого з жовтим кольором.

Капсули упаковуються в прозорий твердий блистер з ПВХ/ПЕ/ПВДК, герметично закритий на алюмінієвій фользі. Блістери упаковуються в картонну коробку.

Реагіла 1,5 мг та Реагіла 3 мг твердих капсул доступні в упаковках, які містять

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Реагіла 4,5 мг та Реагіла 6 мг твердих капсул доступні в упаковках, які містять 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: <{MM/AAAA}> Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи код QR нижче та на зовнішній коробці за допомогою智能фону.

Ту ж інформацію можна знайти на сайті: www.reagila.com «Повинен бути доданий код QR» + www.reagila.com

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.