РЕЙВОВ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

RAYVOW 50 мг таблетки, покриті оболонкою

RAYVOW 100 мг таблетки, покриті оболонкою

RAYVOW 200 мг таблетки, покриті оболонкою

лазмідітан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RAYVOW і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому RAYVOW
3. Як приймати RAYVOW
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RAYVOW
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RAYVOW і для чого він використовується

RAYVOW містить активну речовину лазмідітан, який використовується для лікування фази головного болю при мігренозних нападах з або без аури у дорослих.

RAYVOW допомагає зменшити або ліквідувати біль і інші симптоми, пов'язані з мігренозним нападом. Полегшення болю можна відчувати вже через 30 хвилин після прийому RAYVOW.

2. Що потрібно знати перед початком прийому RAYVOW

Не приймайте RAYVOW

• якщо ви алергічні на лазмідітан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Не виконуйте діяльності, які вимагають вашої повної уваги, таких як керування транспортним засобом або використання машин, протягом 8 годин після прийому кожної дози RAYVOW, навіть якщо ви відчуваєте себе достатньо добре, щоб це зробити, оскільки це може вплинути на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини безпечно. Якщо ви не можете цього зробити, не слід приймати RAYVOW.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому RAYVOW, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну (див. "Інші лікарські засоби та RAYVOW"). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати зміни психіки, такі як бачення речей, які не існують (галюцинації), агітацію або кому; швидке серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; міозит; труднощі при ходьбі; нудота, блювота або діарея).
• ви приймаєте інші лікарські засоби або речовини, які викликають сонливість, такі як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування психічних захворювань або алкоголь.
• ви раніше були залежні від лікарських засобів, алкоголю або інших речовин.

Якщо ви повторно використовуєте будь-який лікарський засіб для лікування мігренозних нападів протягом кількох днів або тижнів, це може викликати у вас тривалі головні болі. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде тимчасово припинити лікування.

Діти та підлітки

RAYVOW не слід призначати пацієнтам молодшим 18 років, оскільки немає достатньої інформації про те, як він діє в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та RAYVOW

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом RAYVOW, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують частоту серцебиття, такі як пропранолол
• лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну (включаючи ІСРС, ІРНС, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або триптани)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)

Прийом RAYVOW з алкоголем

Потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому RAYVOW.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи викликає RAYVOW шкоду плоду. Не рекомендується приймати RAYVOW під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає лазмідітан в грудне молоко. Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після лікування, щоб мінімізувати кількість лазмідітану, який передається вашому дитяті.

Невідомо, чи впливає RAYVOW на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання машин

RAYVOW впливає на вашу здатність керувати транспортним засобом та використовувати машини. Не виконуйте діяльності, які вимагають вашої повної уваги, таких як керування транспортним засобом або використання машин, протягом至少 8 годин після прийому кожної дози лазмідітану, навіть якщо ви відчуваєте себе достатньо добре, щоб це зробити. Якщо ви не можете цього зробити, не слід приймати RAYVOW.

RAYVOW містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати RAYVOW

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована початкова доза становить 100 мг лазмідітану. Ваш лікар вирішить, яка доза лазмідітану підходить для вас.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення болю після першої таблетки, не приймайте другу таблетку для того самого нападу, оскільки це малоймовірно буде ефективним.
• Якщо після першої таблетки 50 мг або 100 мг ваша мігренозна атака повністю пройшла, а потім повернулася, ви можете прийняти другу таблетку тієї ж дози не раніше ніж через 2 години після першої дози.
• Не слід приймати більше 200 мг протягом 24 годин.
• Якщо ваша доза 100 мг не полегшує вашу мігренозну атаку або викликає побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може рекомендувати більшу дозу (200 мг) або меншу дозу (50 мг).

Використання у дітей та підлітків та пацієнтів з порушеннями функції печінки

RAYVOW не рекомендується для дітей та підлітків (молодших 18 років), або для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Способу прийому

RAYVOW призначений для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетку з少し водою під час фази головного болю вашої мігренозної атаки. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше RAYVOW, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RAYVOW, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете розвинути будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти RAYVOW

RAYVOW призначений для лікування гострих мігренозних нападів і повинен прийматися тільки при необхідності.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних тяжких побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• алергічні реакції, включаючи висипи та запалення повік, обличчя або губ (рідкісні)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, рідкої реакції, яка може викликати зміни психіки, такі як бачення речей, які не існують (галюцинації), агітацію або кому; швидке серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; міозит; труднощі при ходьбі; симптоми шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота або діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Знудження
• Пекучий відчуття або оніміння шкіри
• Нудота
• Оніміння
• Загальне відчуття нездоров'я
• Відчуття обертання та втрати рівноваги
• М'язова слабкість
• Труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації
• Аномальне відчуття
• Блювота
• Поганий сон
• Відчуття серцебиття в грудній клітці, наприклад, серцебиття
• Проблеми з зором, наприклад, розмитість зору

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці
• Агітація або тремор
• Відчуття тривоги
• Відчуття жару або холоду
• М'язовий спазм
• Уповільнення
• Біль у руках або ногах
• Труднощі з концентрацією уваги
• Зміни мислення, такі як втрата пам'яті або заплутане мислення
• Відчуття того, що голова не працює правильно
• Проблеми з мовленням, наприклад, заїкання
• Відчуття розгубленості
• Біль у грудній клітці
• Стан надмірного щастя або емоційного збудження
• Бачення або чуття речей, які не існують
• Недостатність повітря або труднощі з диханням

У години після прийому лазмідітан асоціюється із зниженням частоти серцебиття (в середньому близько 5-10 ударів на хвилину) та незначним підвищенням артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RAYVOW

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад RAYVOW

• Активна речовина - лазмідітан.

• RAYVOW 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• RAYVOW 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• RAYVOW 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, pregelatinізований крохмаль

• Для суміші сірої фарби 50 мг та 200 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза чорний (E172)
• Для суміші фіолетової фарби 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

RAYVOW доступний у 3 дозах: 50 мг, 100 мг та 200 мг

• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг - овальні таблетки світло-сірого кольору, з "4312" на одній стороні та "L-50" на іншій.
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг - овальні таблетки світло-фіолетового кольору, з "4491" на одній стороні та "L-100" на іншій.
• Таблетки, покриті оболонкою, 200 мг - овальні таблетки сірого кольору, з "4736" на одній стороні та "L-200" на іншій.

RAYVOW доступний у блистерних упаковках, виготовлених з поліхлортрифлуороетилену/полівінілхлориду (ПХТФЕ/ПВХ) та полівінілхлориду (ПВХ), заклеєних алюмінієвою фольгою, в упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 6 х 1, 12 х 1 та 16 х 1 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Нідерланди

Виробник

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Мадрид,

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).