RAYVOW 100 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RAYVOW

No tome RAYVOW

• si es alérgico a lasmiditán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No realice actividades que requieran su total atención, como conducir o manipular maquinaria, dentro de las 8 horas siguientes a la toma de cada dosis de RAYVOW, incluso si se siente lo suficientemente bien como para hacerlo, porque puede que afecte a su capacidad para conducir o manipular maquinaria de forma segura. Si no puede hacerlo, no debe tomar RAYVOW.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RAYVOW si:

• está tomando medicamentos que aumentan el nivel de serotonina (ver “Otros medicamentos y RAYVOW”). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos como el síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar cambios mentales, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; latidos cardíacos rápidos; cambios en la presión arterial; temperatura corporal alta; rigidez muscular; dificultad para caminar; náuseas, vómitos o diarrea).
• está tomando otros medicamentos o sustancias que causan somnolencia, como pastillas para dormir, medicamentos para enfermedades psiquiátricas o alcohol.
• alguna vez ha sido adicto a medicamentos de prescripción, alcohol u otras drogas.

Si usa de forma repetida algún medicamento para el tratamiento de la migraña durante varios días o semanas, esto puede causarle, a largo plazo, dolores de cabeza diarios. Informe a su médico si experimenta esto, ya que es posible que deba interrumpir el tratamiento durante un tiempo.

Niños y adolescentes

RAYVOW no se debe administrar a pacientes menores de 18 años porque no hay suficiente información sobre cómo actúa en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RAYVOW

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar RAYVOW si está tomando:

• medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como propranolol
• medicamentos que aumentan el nivel de serotonina (incluidos ISRSs, IRSNs, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAOs], o triptanes)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)

Toma de RAYVOW con alcohol

Se debe tener precaución si bebe alcohol mientras toma RAYVOW.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si RAYVOW causará daños al feto. No se recomienda RAYVOW durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si lasmiditán pasa a la leche materna. Se recomienda evitar la lactancia durante las 24 horas posteriores al tratamiento para minimizar la cantidad de lasmiditán que se transmite a su bebé.

Se desconoce si RAYVOW afecta a su fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

RAYVOW afecta su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No participe en actividades que requieran su total atención, como conducir o manejar maquinaria, durante al menos 8 horas después de tomar cada dosis de lasmiditán, incluso si se siente lo suficientemente bien como para hacerlo. Si no puede hacerlo, no debe tomar RAYVOW.

RAYVOW contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar RAYVOW

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis inicial recomendada es de 100 mg de lasmiditán. Su médico decidirá que dosis de lasmiditán es apropiada para usted.
• Si no deja de sentir dolor después del primer comprimido, no tome un segundo comprimido para el mismo ataque ya que es poco probable que sea efectivo.
• Si después de un primer comprimido de 50 mg o 100 mg su migraña se resuelve por completo y luego reaparece, puede tomar un segundo comprimido de la misma dosis no antes de 2 horas después de la primera dosis.
• No debe tomar más de 200 mg en 24 horas.
• Si su dosis de 100 mg no alivia su migraña o le causa efectos adversos, hable con su médico, que puede recomendarle una dosis mayor (200 mg) o menor (50 mg).

Uso en niños y adolescentes y pacientes con insuficiencia hepática

RAYVOW no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad), o en pacientes con problemas graves de hígado.

Vía de administración

RAYVOW es para uso oral. Debe tragar su comprimido con un poco de agua durante la fase de dolor de cabeza de su ataque de migraña. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Si toma más RAYVOW del que debe

Si toma más RAYVOW del que debe, contacte inmediatamente con su médico. Puede desarrollar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar RAYVOW

RAYVOW está indicado para el tratamiento agudo de las migrañas y solo debe tomarse cuando sea necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médicosi experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves después de tomar este medicamento:

• reacciones alérgicas incluyendo erupciones e inflamación de los párpados, la cara o los labios (poco frecuentes)
• signos y síntomas de síndrome serotoninérgico, una reacción rara que puede causar cambios mentales, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; latidos cardíacos rápidos; cambios en la presión arterial; temperatura corporal elevada; rigidez muscular; dificultad para caminar; síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de sueño
• Sensación de cansancio
• Picazón u hormigueo en la piel
• Sensación de náuseas
• Entumecimiento
• Sensación general de malestar
• Sensación de dar vueltas y pérdida de equilibrio
• Debilidad muscular
• Dificultad para controlar el movimiento, p. ej. falta de coordinación
• Sensación anómala
• Vómitos
• Sueño de mala calidad
• Sentir el corazón latiendo en el pecho, p. ej. palpitaciones
• Problemas de visión, p. ej. visión borrosa

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto
• Agitación o temblores
• Sentirse ansioso
• Sensación de calor o frío
• Calambre muscular
• Enlentecimiento
• Molestias en brazos o piernas
• Dificultad para concentrarse
• Cambios en el pensamiento, como pérdida de memoria o pensamiento confuso
• Sensación de que la cabeza no funciona correctamente
• Problemas del habla, p. ej. balbuceo
• Sentirse confuso
• Molestias en el pecho
• Estado de ánimo extremadamente feliz o emocionado
• Ver u oír cosas que no existen
• Falta de aire o dificultad para respirar

En las horas posteriores a la administración, lasmiditán se ha asociado con una disminución de la frecuencia cardíaca (una media de alrededor de 5 a 10 latidos por minuto) y un pequeño aumento de la presión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RAYVOW

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RAYVOW

• El principio activoes lasmiditán.

• RAYVOW 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lasmiditán (como succinato).

• RAYVOW 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lasmiditán (como succinato).

• RAYVOW 200 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lasmiditán (como succinato).

• Los demáscomponentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado

• Para la mezcla de color gris de 50 mg y 200 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172)
• Para la mezcla de color morado de 100 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

RAYVOW está disponible en 3 dosis: 50 mg, 100 mg y 200 mg

• Los comprimidos recubiertos con película de 50 mg son comprimidos ovalados de color gris claro, con “4312” en una cara y “L-50” en la otra.
• Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son comprimidos ovalados de color morado claro, con “4491” en una cara y “L-100” en la otra.
• Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg son comprimidos ovalados de color gris, con “4736” en una cara y “L-200” en la otra.

RAYVOW está disponible en blísteres precortados unidosis de policlorotrifluoroetileno/cloruro de polivinilo (PCTFE/PVC) y cloruro de polivinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio en envases de 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 y 16 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madrid,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).