РАКСОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Раксон 150 мг покриті таблетки

ідебенон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раксон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Раксон
3. Як приймати Раксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раксону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раксон і для чого він використовується

Раксон містить активну речовину під назвою ідебенон.

Ідебенон використовується для лікування порушення зору у дорослих і підлітків з захворюванням очей, яке називається спадковою оптичною нейропатією Лебера (СОНЛ).

• Це спадкове захворювання, тобто характерне для деяких сімей.
• Воно викликано порушенням генів (генетичною мутацією), яке впливає на здатність клітин очей виробляти енергію, необхідну для їх нормальної роботи, так що вони стають неактивними.
• СОНЛ може викликати втрату зору через неактивність клітин, відповідальних за зір.

Лікування Раксоном може відновити здатність клітин виробляти енергію і дозволити неактивним клітинам знову функціонувати. Це може привести до певної поліпшення втраченої зору.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Раксон

Не приймайте Раксон

• якщо ви алергічні на ідебенон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Раксон, якщо:

• у вас є будь-які порушення крові, печінки або нирок.
• Зміна кольору сечі

Раксон може викликати зміну кольору сечі на коричнево-червоний. Ця зміна кольору не є небезпечною (не означає, що лікування потрібно змінити). Однак зміна кольору може свідчити про проблеми з нирками або сечовим міхуром.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша сеча змінила колір.
• Можливо, буде потрібно провести дослідження сечі, щоб переконатися, що зміна кольору не маскує інші проблеми.

Дослідження

Лікар перевірить ваш зір перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб, і згодом під час регулярних відвідувань, поки ви прийматимете його.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей, оскільки не відомо, чи працює Раксон або чи є він безпечним для пацієнтів молодших 12 років.

Використання Раксону з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Раксоном. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо ті, які використовуються для:

• лікування алергій (антігістамінні засоби, такі як астемізол, терфенадин)
• лікування серцевого вогнища (цізаприда)
• контролю м'язових і мовних тиків, характерних для синдрому Гіллеса де ла Туре (пімозид)

• лікування порушень серцевого ритму (хінідин)
• лікування мігрені (дігідроерготамін, ерготамін)
• засипання пацієнта, так звані "анестетики" (альфентаніл)
• лікування запалення при ревматоїдному артриті та псоріазі (циклоспорин)
• профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, такролімус)
• лікування сильного болю, так званих "опіоїдів" (фентаніл)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Ваш лікар призначить Раксон тільки якщо переваги лікування переважують ризики для плоду.
• Раксон може проходити в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар обговорить з вами, чи краще припинити годування грудьми або припинити приймати лікарський засіб. Будуть враховані переваги грудного годування для дитини та переваги лікарського засобу для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Раксон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Раксон містить лактозу та жовтень-помаранчевий S (E 110)

• Раксон містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість лактози або не можете переносити або травити певні цукри, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Раксон містить барвник жовтень-помаранчевий S (також відомий як E 110). Ця речовина може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Раксон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Рекомендована доза становить 2 таблетки тричі на день (всього 6 таблеток на день).

Як приймати цей лікарський засіб

• Пріймайте таблетки з їжею, оскільки так більше лікарського засобу потрапляє з шлунка в кров.

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою рідини.
• Не подрібнюйте та не жуйте таблетки.
• Пріймайте таблетки о同じній годині щодня. Наприклад, вранці з сніданком, опівдні з обідом та ввечері з вечерею.

Якщо ви прийняли більше Раксону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Раксону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви забули прийняти Раксон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу. Пріймайте наступну дозу о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Раксоном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нософарингіт (простуда)
• кашель

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• діарея (легка до помірної; зазвичай, не потрібно припиняти лікування)
• боль у спині

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• бронхіт
• зміни в результатах аналізів крові: низький рівень лейкоцитів або низький рівень еритроцитів або низький рівень тромбоцитів
• результати аналізів, які свідчать про підвищення рівня холестерину або жирів у крові
• конвульсії, відчуття розгубленості, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), відчуття збудження, рухи, які не можна контролювати, схильність до абстрагування, відчуття головокружіння, головний біль, відчуття неспокою, відсутність енергії

• нудота, блювота, втрата апетиту, біль у животі
• результати аналізів, які свідчать про підвищення рівня певних ферментів печінки у крові, які свідчать про проблеми з печінкою, підвищений рівень білірубіну (що може зробити шкіру та білу частину очей жовтою), гепатит
• виразка, свербіж
• боль у кінцівках
• результати аналізів, які свідчать про підвищення рівня нітрогену у крові; зміни кольору сечі

• відчуття загального нездоров'я

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Раксону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - ідебенон. Кожна покрита таблетка містить 150 мг ідебенону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон К25, стеарат магнію та колоїдна силіца.

Покриття таблетки: макрогол, полі(вініловий) спирт, тальк, діоксид титану, жовтень-помаранчевий S (E 110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Покриті таблетки Раксон мають помаранчевий колір, круглу форму, діаметром 10 мм, з гравіюванням логотипу Santhera на одній стороні та "150" на іншій.

• Раксон поставляється у пластикових флаконах білого кольору. Кожен флакон містить 180 таблеток.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на торгівлю, та відповідальний за виробництво

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Телефон: +49 (0) 7621 1690 200

Факс: +49 (0) 7621 1690 201

Електронна пошта: office@santhera.com

Дата останнього перегляду цього опису

Цей лікарський засіб було затверджено в "виключних обставинах".

Це означає, що через рідкість цього захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.