РАТІОГРАСТИМ 48 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ратіографастим 30MUI/0,5мл розчин для ін'єкції або перфузії

Ратіографастим 48MUI/0,8мл розчин для ін'єкції або перфузії

Філграстим

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму
3. Як використовувати Ратіографастим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ратіографастиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується

Що таке Ратіографастим

Ратіографастим містить активну речовину філграстим. Філграстим - це білок, отриманий методами біотехнології в бактерії під назвою Escherichia coli.Він належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок, вироблений вашим організмом - фактор стимуляції колоній гранулоцитів (GCSF).

Ратіографастим стимулює кістковий мозок (це тканина, де утворюються клітини крові) до виробництва更多 клітин крові, особливо певних типів білих клітин. Білі клітини важливі, оскільки допомагають вашому організму боротися з інфекціями.

Для чого використовується Ратіографастим

Ваш лікар призначив Ратіографастим, щоб допомогти вашому організму виробляти більше білих клітин. Ваш лікар пояснить, чому ви приймаєте Ратіографастим. Ратіографастим корисний у різних ситуаціях, таких як:

• хіміотерапія;
• трансплантація кісткового мозку;
• хронічна важка нейтропенія (низький рівень білих клітин);
• нейтропенія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ;
• мобілізація клітин-попередників периферичної крові (для донорства клітин-попередників крові).

2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму

Не використовуйте Ратіографастим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ратіографастиму

• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути наслідком захворювання легенів (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти");
• якщо ви мали анемію клітин-фалцIFORM (генетичне захворювання, яке характеризується клітинами крові у формі серпа).
• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або в лівому плечі. Це може бути наслідком захворювання селезінки (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви маєте певні порушення крові (наприклад, синдром Костмана, мієлодиспластичний синдром або різні типи лейкемії).
• якщо ви маєте остеопороз. Ваш лікар може регулярно перевіряти вашу щільність кісток.
• якщо ви маєте будь-яке інше захворювання, особливо якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Ратіографастим, якщо ви проходите

озображення кісток.

Під час лікування Ратіографастимом вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові, щоб визначити кількість нейтрофілів та інших білих клітин у вашій крові. Це допоможе вашому лікареві зрозуміти, як працює лікування, і чи потрібно продовжувати його.

Використання Ратіографастиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Ратіографастим протягом 24 годин до або після лікування хіміотерапією.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Використання Ратіографастиму у вагітних жінок не вивчалося. Тому ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи філграстим проникає у грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Ратіографастимміститьсорбітол та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну попередньо заповнену шприц-струменю; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ратіографастим

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза...

Кількість Ратіографастиму, яку вам потрібно, залежить від вашого захворювання та ваги тіла. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування Ратіографастимом. Це досить нормально мати кілька циклів лікування.

Ратіографастим та хіміотерапія

Звичайна доза становить 0,5 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, ваша добова доза складе 30 мільйонів одиниць (МО). Звичайно ви отримуєте першу дозу через 24 години після закінчення хіміотерапії. Звичайно ваше лікування триватиме 14 днів. Однак у деяких випадках лікування може тривати довше, до місяця.

Ратіографастим та трансплантація кісткового мозку

Звичайна початкова доза становить 1 мільйон одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, ваша добова доза складе 60 мільйонів одиниць (МО). Звичайно ви отримуєте першу дозу через 24 години після закінчення хіміотерапії, але протягом 24 годин після трансплантації кісткового мозку. Ваш лікар потім проведе щоденні аналізи крові, щоб побачити, як працює лікування, і знайти найкращу дозу для вас. Лікування припиниться, коли ваші білі клітини досягнуть певної кількості у вашій крові.

Ратіографастим та хронічна важка нейтропенія

Звичайна початкова доза становить від 0,5 мільйона до 1,2 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу як одна доза або розділена на дві дози. Ваш лікар потім проведе аналіз крові, щоб повідомити вам, як працює лікування, і тривалість лікування. У разі нейтропенії потрібно довгострокове лікування Ратіографастимом.

Ратіографастим та нейтропенія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ

Звичайна початкова доза становить від 0,1 мільйона до 0,4 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Ваш лікар потім проведе аналіз крові, щоб повідомити вам, як працює лікування. Коли кількість ваших білих клітин повернеться до нормального рівня, може бути зменшена частота доз до меншої однієї рази на добу. Ваш лікар продовжить проводити аналізи крові та порадить вам найкращу дозу. Для підтримання нормального рівня білих клітин у вашій крові може бути потрібно довгострокове лікування Ратіографастимом.

Ратіографастим та мобілізація клітин-попередників периферичної крові

Якщо ви самі є донором клітин-попередників, звичайна доза становить 0,5 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Лікування Ратіографастимом триватиме щонайменше 2 тижні та в деяких випадках буде тривати довше. Ваш лікар контролюватиме ваші показники крові, щоб встановити найкращий момент для збору клітин-попередників.

Якщо ви є донором клітин-попередників для іншої особи, звичайна доза становить 1 мільйон одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Лікування Ратіографастимом триватиме від 4 до 5 днів.

Форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції, або шляхом перфузії внутрішньовенно (ВВ) (капельниця) або ін'єкції підшкірно (ПШ) (у тканину просто під шкірою). Якщо ви отримуєте лікування підшкірно, ваш лікар може порадити вам навчитися ін'єкувати себе самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо цього. Не намагайтеся ін'єкувати себе самостійно без цих інструкцій. Частина інформації, яку вам потрібно, знаходиться в кінці цього опису, але для оптимального лікування вашого захворювання потрібно тісне та постійне співробітництво з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Ратіографастиму, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Ратіографастиму, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули використати Ратіографастим

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ратіографастимом

Перед припиненням лікування Ратіографастимом проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

• Було повідомлено про алергічні реакції, такі як висип, запальні ділянки шкіри з свербінням та важкі алергічні реакції, що супроводжуються відчуттям слабкості, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням або набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що máte таку реакцію, вам потрібно припинити використання Ратіографастиму та звернутися до медичної допомоги негайно.

• Було повідомлено про збільшення розміру селезінки та розриви селезінки. У деяких випадках розрив селезінки мав смертельний результат. Тому важливо негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.

• Кашель, гарячка, труднощі з диханням або біль при диханні можуть бути ознаками важкого побічного ефекту легенів, такого як пневмонія або гострий респіраторний дистрес-синдром, який може бути смертельним. Якщо у вас є гарячка або будь-які з цих симптомів, зверніться до медичної допомоги негайно.

• Зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

набухання, яке може бути пов'язано з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке трапляється рідко (яке може вплинути на до 1 особи з 100), званого "синдромом капілярного виходу" та яке може викликати виходу крові з малих судин у інші частини вашого організму та потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо у вас є анемія клітин-фалцIFORM, повідомте про це вашому лікареві перед початком лікування Ратіографастимом. Було повідомлено про випадки кризи анемії клітин-фалцIFORM у пацієнтів з анемією клітин-фалцIFORM, які приймали філграстим.

• Філграстим може викликати біль у м'язах та кістках як побічний ефект дуже часто (який може вплинути на більше 1 особи з 10). Спитайте у вашого лікаря, які лікарські засоби ви можете приймати, щоб допомогти собі.

Крім того, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

У пацієнтів з раком

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• збільшення деяких ферментів печінки або крові; збільшення рівня сечовини в крові;
• нудота; блювота;
• біль у грудній клітці.

Часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• головний біль;
• кашель; біль у горлі;
• запор; втрата апетиту; діарея; мукозит, який є болючим запаленням та виразками на слизових оболонках травної системи;
• втрата волосся; висип;
• втома; загальна слабкість.

Рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• біль невідомої етіології.

Дуже рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

• болючі виразки, з підвищенням та пурпурним кольором на кінцівках, та іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта); запалення судин, часто з висипом;
• погіршення ревматичних захворювань;
• біль або труднощі з сечовиділенням.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• відхилення трансплантованої кісткового мозку;
• тимчасове зниження артеріального тиску;
• біль та набухання суглобів, подібне до подагри.

У донорів клітин-попередників гемопоезу нормальних

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• збільшення кількості білих клітин; зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом;
• головний біль.

Часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• збільшення деяких ферментів крові.

Рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• збільшення деяких ферментів печінки; збільшення рівня сечовини в крові;
• погіршення ревматичних захворювань.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• кашель; гарячка та труднощі з диханням або кашель з кров'ю.

У пацієнтів з хронічною важкою нейтропенією

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних клітин, яке може викликати блідість та відчуття втоми або нестачі дихання;
• зниження рівня глюкози в крові; збільшення деяких ферментів крові; збільшення рівня сечовини в крові;
• кровотеча з носа.

Часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом;
• головний біль;
• діарея;
• збільшення розміру печінки;
• втрата волосся; запалення судин, часто з висипом; біль у місці ін'єкції; висип;
• втрата кальцію в кістках; біль у суглобах.

Рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• кров у сечі; білки у сечі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ратіографастиму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій шприц-струменю після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстиму

• Активна речовина - філграстим. Кожен мл ін'єкційного або перфузійного розчину містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МОД) (600 мікрограмів) філграстиму.

Ратіограстим 30 МОД/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МОД) (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Ратіограстим 48 МОД/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МОД) (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіограстим - ін'єкційний або перфузійний розчин у попередньо наповненій шприці з або без пристрою безпеки. Ратіограстим - прозорий і безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіограстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5). Не всі ці форми можуть бути доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Ратіограстиму. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попереднього курсу підготовки від вашого лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно вводити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як самостійно вводити Ратіограстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно:

• попередньо наповнена шприц Ратіограстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Ратіограстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнену шприц Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо термін закінчується після останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
4. Перевірте вигляд Ратіограстиму. Він повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовуйте його.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
6. Не знімаючи кришечку з шприца, поки ви не будете готові до ін'єкції.
7. Ви мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне і добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнена шприц Ратіограстиму та ватна паличка).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Ратіограстиму

Перед введенням Ратіограстиму потрібно:

1. Візьміть шприц і зніміть захисний ковпачок з голки плавно, не нахиляючи його. Відокреміть, як показано на зображеннях 1 і 2. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень.

12

1. Може з'явитися невелика повітряна булька в шприці. Якщо бульки є, постукайте по шприцю пальцями, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, тиснучи на поршень.
2. Шприц має шкалу. Тисніть на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає дозі Ратіограстиму, призначеній вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстиму.
4. Тепер ви можете використовувати шприц.

Де я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім області навколо пупка (див. зображення 3).

34

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. зображення 4).

Для уникнення ризику болю в певному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем і зажміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. зображення 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав ваш лікар або медсестра (див. зображення 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не влучили в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно і рівномірно, завжди тримаючи шкіру зажатою.
5. Введіть тільки призначену вашим лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. зображення 7). Направьте голку від себе і тих, хто вас оточує, і активуйте пристрій безпеки, тиснучи міцно на поршень (див. зображення 8). Ви почуєте клацання, яке підтверджує активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли поранитися.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, просіть допомоги або поради вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Викиньте шприци з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци Ратіограстиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання Ратіограстиму дії низьких температур не впливає негативно на його стабільність.

Ратіограстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом і пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Ратіограстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МОД (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МОД (15 мкг) на мл, слід додавати альбумін людської крові (АЛК) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МОД (300 мкг), слід додавати 0,2 мл розчину альбуміну людської крові 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом і різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену і поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність розбавленого розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання розбавленого розчину є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.