РАТІОГРАСТИМ 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ратіограстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Ратіограстим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіограстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіограстиму
3. Як використовувати Ратіограстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ратіограстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Ратіограстим і для чого він використовується

Що таке Ратіограстим

Ратіограстим - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарських засобів. Ратіограстим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва більше лейкоцитів.

Для чого використовується Ратіограстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути через різні причини і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Ратіограстим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Ратіограстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку хіміотерапії високими дозами, щоб стимуляція кісткового мозку до виробництва більше стовбурових клітин, які можна буде зібрати і повернути в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Стовбурові клітини потім повернуться в кістковий мозок і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіограстиму

Не використовувати Ратіограстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ратіограстиму.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Ратіограстимом, якщо:

• у вас раптово з'являються ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас з'являється набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас з'являється біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися);
• у вас з'являються симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під загрозою розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Ратіограстим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Ратіограстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Ратіограстим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Ратіограстим не вивчався у вагітних жінок або під час годування грудьми.

Не рекомендується використовувати Ратіограстим під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні або годуєте грудьми;
• вірите, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Ратіограстимом, повідомте вашого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Ратіограстим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ратіограстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе почуватимете після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ратіограстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає в них нудоту, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Ратіограстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ін'єкційну систему; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ратіограстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Ратіограстим і яку дозу слід приймати?

Ратіограстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомою як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомою як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить вам кількість Ратіограстиму, яку слід приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Ратіограстиму не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які за вас доглядають, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід спробувати зробити це, якщо тільки ваш медичний працівник не навчить вас належним чином.

Як довго слід приймати Ратіограстим?

Вам потрібно буде приймати Ратіограстим, поки кількість лейкоцитів у вашій крові не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати кількість лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Ратіограстим.

Використання у дітей

Ратіограстим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яку вводять дітям, які приймають хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Ратіограстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Ратіограстиму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ратіограстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо звернутися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilaxia);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострої дихальної недостатності (ГДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з меншою частотою сечопуску, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і може викликати витік крові з малих кров'яних судин в інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або нездужання та потіння.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "сепсис" (також відоме як "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією всього тіла, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути симптоми проблем з селезінкою (спленомегалія або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Ратіограстиму є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть контролюватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Іритація та набухання слизової оболонки травного тракту (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Труднощі з сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія (поколювання або оніміння рук або ніг)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль в орофаринзі)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне нездужання (загальне нездужання)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення певних ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відхилення трансплантату (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не працюють належним чином, що викликає труднощі з диханням (резидуальна легенева недостатність)
• Набухання або рідини у легенях (легеневий едем)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні рентгенограми легенів (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатня абсорбція кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптомі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набухання та біль у суглобах, подібні до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набухання (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ратіограстиму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на попередньо наповненому шприці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до закінчення терміну придатності. Шприці, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більше 4 днів, потрібно видалити.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстиму

• Активний інгредієнт - філґрастим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МОО) (600 мкг) філґрастіма.

Ратіограстим 30 МОО/0,5 мл: кожен попередньо наповнений шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МОО] (300 мкг) філґрастіма у 0,5 мл розчину.

Ратіограстим 48 МОО/0,8 мл: кожен попередньо наповнений шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МОО] (480 мкг) філґрастіма у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіограстим - ін'єкційний розчин та для перфузії у попередньо наповненому шприці з або без пристрою безпеки. Ратіограстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожен попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіограстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5). Можливо, не всі ці формати будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Ратіограстиму. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попереднього курсу підготовки від вашого лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно вводити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як самостійно вводити Ратіограстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно:

• попередньо наповнений шприц Ратіограстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед тим, як вводити підшкірну ін'єкцію Ратіограстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнений шприц Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо наповненому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Ратіограстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш зручного введення ін'єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках протягом кількох хвилин. Не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца, поки не будете готові до ін'єкції
7. Вимийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне у зручному місці (попередньо наповнений шприц Ратіограстиму та ватну паличку).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Ратіограстиму

Перед тим, як вводити Ратіограстим, потрібно:

1. Візьміть шприц та знімайте захисний ковпачок з голки повільно, не нахиляючи шприц. Відокремте, як показано на малюнках 1 та 2. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень.

12

1. Може з'явитися мала повітряна булька у шприці. Якщо булька є, постукайте по шприцю пальцями, поки булька не підніметься до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має градуйовану шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Ратіограстиму, призначеній вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

У якому місці я повинен вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

34

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Для уникнення ризику болю в певному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте свою шкіру ватною паличкою з алкоголем та зігніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав ваш лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було влучення у вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру зігнутою.
5. Введіть лише призначену вашим лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. малюнок 7). Направьте голку від себе та тих, хто вас оточує, та активуйте пристрій безпеки, натиснувши на поршень (див. малюнок 8). Ви почуєте «клік», який підтверджує активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли поранитися.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою чи порадою.

Як позбутися використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібно особливих заходів для видалення. Викиньте шприці з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприці Ратіограстиму призначені для одного використання.

Випадкове піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Ратіограстиму.

Ратіограстим не повинен розбавлятися хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які зазначені нижче. Розбавлення філґрастіма може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як зазначено нижче.

Ратіограстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МОО (2 мкг) на мл. Розчин потрібно оглянути візуально перед використанням. Повинні використовуватися лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які отримують філґрастим, розбавлений до концентрацій нижче 1,5 МОО (15 мкг) на мл, потрібно додавати альбумін людини (АГЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філґрастіма нижче 30 МОО (300 мкг), потрібно додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розбавляється у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено у умовах валідованої та контрольованої асептики.