РАТІОГРАСТИМ 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ратіограстим 30МО/0,5мл розчин для ін'єкції або перфузії

Ратіограстим 48МО/0,8мл розчин для ін'єкції або перфузії

Філграстим

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіограстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ратіограстим
3. Як використовувати Ратіограстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ратіограстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Ратіограстим і для чого він використовується

Що таке Ратіограстим

Ратіограстим містить активну речовину філграстим. Філграстим - це білок, вироблений за допомогою біотехнології в бактерії, званій Escherichia coli.Він належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже схожий на природний білок, вироблений вашим організмом - фактор стимуляції колоній гранулоцитів (GCSF).

Ратіограстим стимулює кістковий мозок (це тканина, де виробляються клітини крові) для виробництва更多 клітин крові, особливо певних типів білих клітин. Білі клітини важливі, оскільки вони допомагають вашому організму боротися з інфекціями.

Для чого використовується Ратіограстим

Ваш лікар призначив Ратіограстим, щоб допомогти вашому організму виробляти більше білих клітин. Ваш лікар пояснить, чому ви приймаєте Ратіограстим. Ратіограстим корисний у різних ситуаціях, таких як:

• хіміотерапія;
• трансплантація кісткового мозку;
• хронічна важка нейтропенія (низький рівень білих клітин);
• нейтропенія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ;
• мобілізація клітин-попередників периферичної крові (для донорства клітин-попередників крові).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ратіограстим

Не використовуйте Ратіограстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ратіограстим

• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути наслідком захворювання легенів (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти");
• якщо ви мали анемію клітин фalciform (генетичне захворювання, яке характеризується клітинами крові у формі серпа).
• якщо у вас болить верхня ліва частина живота або плече. Це може бути наслідком захворювання селезінки (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• якщо у вас є певні порушення крові (наприклад, синдром Костмана, мієлодиспластичний синдром або різні типи лейкемії).
• якщо у вас є остеопороз. Ваш лікар може регулярно перевіряти вашу щільність кісток.
• якщо у вас є будь-яке інше захворювання, особливо якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Ратіограстим, якщо ви проходите

вивчення кісток за допомогою зображень.

Під час лікування Ратіограстимом вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові для підрахунку кількості нейтрофілів та інших білих клітин у вашій крові. Це допоможе вашому лікареві зрозуміти, як працює лікування, і чи потрібно продовжувати його.

Використання Ратіограстиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Ратіограстим протягом 24 годин перед або після лікування хіміотерапією.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання Ратіограстиму у вагітних жінок не вивчалося. Тому ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи філграстим проникає у грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ратіограстимміститьсорбітол та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну попередньо заповнену шприц-струменю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ратіограстим

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза...

Кількість Ратіограстиму, яку вам потрібно, залежить від вашого захворювання та ваги тіла. Ваш лікар вказує, коли потрібно припинити лікування Ратіограстимом. Це досить нормально мати кілька циклів лікування.

Ратіограстим та хіміотерапія

Звичайна доза становить 0,5 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, ваша добова доза складатиме 30 мільйонів одиниць (МО). Звичайно ви отримуєте свою першу дозу через 24 години після закінчення хіміотерапії. Звичайно ваше лікування триватиме 14 днів. Однак у деяких випадках лікування може тривати довше, близько місяця.

Ратіограстим та трансплантація кісткового мозку

Звичайна початкова доза становить 1 мільйон одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Наприклад, якщо ви вагаєте 60 кг, ваша добова доза складатиме 60 мільйонів одиниць (МО). Звичайно ви отримуєте свою першу дозу через 24 години після закінчення хіміотерапії, але протягом 24 годин після трансплантації кісткового мозку. Ваш лікар потім робитиме щоденні аналізи крові, щоб побачити, як працює лікування, і знайти найкращу дозу для вас. Лікування припиняється, коли ваші білі клітини досягнуть певної кількості у вашій крові.

Ратіограстим та хронічна важка нейтропенія

Звичайна початкова доза становить від 0,5 мільйона до 1,2 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу як одна доза або розділена на дві дози. Ваш лікар потім робитиме аналізи крові, щоб повідомити вам, як працює лікування, і тривалість лікування. У випадку з нейтропенією потрібно тривале лікування Ратіограстимом.

Ратіограстим та нейтропенія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ

Звичайна початкова доза становить від 0,1 мільйона до 0,4 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Ваш лікар потім робитиме аналізи крові, щоб повідомити вам, як працює лікування. Коли кількість ваших білих клітин повернеться до нормального рівня, може бути зменшена частота доз. Ваш лікар продовжуватиме робити аналізи крові та рекомендуватиме найкращу дозу для вас. Для підтримання нормального рівня білих клітин у вашій крові може бути потрібно тривале лікування Ратіограстимом.

Ратіограстим та мобілізація клітин-попередників периферичної крові

Якщо ви самі є донором клітин-попередників, звичайна доза становить 0,5 мільйона одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Лікування Ратіограстимом триватиме щонайменше 2 тижні та в деяких випадках буде триватиме довше. Ваш лікар контролюватиме ваші показники крові, щоб встановити найкращий момент для збору клітин-попередників.

Якщо ви донор клітин-попередників для іншої особи, звичайна доза становить 1 мільйон одиниць (МО) на кілограм ваги тіла на добу. Лікування Ратіограстимом триватиме від 4 до 5 днів.

Форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції, або шляхом внутрішньовенної перфузії (ВВ) (капельниця), або шляхом підшкірної ін'єкції (ПШ) (у тканину прямо під шкірою). Якщо ви отримуєте лікування підшкірно, ваш лікар може порекомендувати вам навчитися ін'єктувати собі самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити. Не намагайтесь ін'єктувати собі самостійно без цих інструкцій. Частина інформації, яку вам потрібно, знаходиться в кінці цього опису, але для оптимального лікування вашого захворювання потрібно тісне та постійне співробітництво з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Ратіограстиму, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Ратіограстиму, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Якщо ви забули використати Ратіограстим

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ратіограстимом

Перед тим, як припинити лікування Ратіограстимом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

• Було повідомлено про алергічні реакції, такі як висип, запальні ділянки шкіри з свербінням та важкі алергічні реакції, що супроводжуються відчуттям слабкості, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням або набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що маєте таку реакцію, вам потрібно припинити застосування Ратіограстиму та негайно звернутися за медичною допомогою.

• Було повідомлено про збільшення розміру селезінки та розриви селезінки. У деяких випадках розрив селезінки мав смертельний результат. Тому важливо негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте болять у верхній лівій частині живота або в лівому плечі, оскільки це може бути пов'язано з проблемою селезінки.

• Кашель, гарячка, труднощі з диханням або болять при диханні можуть бути ознаками важкого побічного ефекту легенів, такого як пневмонія або гострий респіраторний дистрес-синдром, який може бути смертельним. Якщо у вас гарячка або будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

набухання, яке може бути пов'язано з рідшим сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке трапляється рідко (яке може вплинути на до 1 людини з 100), званого "синдром капілярного витоку" та яке може викликати витік крові з малих судин у інші частини вашого організму та потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо у вас анемія клітин фalciform, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування Ратіограстимом. Було повідомлено про випадки кризи анемії клітин фalciform у пацієнтів з анемією клітин фalciform, які приймали філграстим.

• Філграстим може викликати біль у м'язах та кістках як побічний ефект дуже часто (може вплинути на більше 1 людини з 10). Спитайте у вашого лікаря, які лікарські засоби ви можете приймати, щоб допомогти собі з цим.

Крім того, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

У пацієнтів з раком

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• збільшення деяких ферментів печінки або крові; збільшення сечовини у крові;
• нудота; блювота;
• біль у грудній клітці.

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• головний біль;
• кашель; біль у горлі;
• запор; зниження апетиту; діарея; мукозит, який є запальною та болючою ульцерою на слизових оболонках травної системи;
• випадання волосся; висип;
• втома; загальна слабкість.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100):

• біль невідомої етіології.

Дуже рідко(може вплинути на до 1 людини з 10 000):

• васкулярні розлади, які можуть викликати біль, червоність та набухання кінцівок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• болючі виразки, з підвищенням та червоним кольором на кінцівках, та іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта); запалення судин, часто з висипом;
• погіршення ревматичних захворювань;
• біль або труднощі з сечовиділенням.

У донорів клітин-попередників гемопоезу

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• збільшення кількості білих клітин; зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематоми;
• головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• збільшення деяких ферментів крові.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100):

• збільшення деяких ферментів печінки; збільшення сечовини у крові;
• погіршення ревматичних захворювань.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• кашель; гарячка та труднощі з диханням або кашель з кров'ю.

У пацієнтів з хронічною важкою нейтропенією

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних клітин, яке може викликати блідість та відчуття втоми або нестачі повітря;
• зниження рівня глюкози у крові; збільшення деяких ферментів крові; збільшення сечовини у крові;
• носова кровотеча.

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематоми;
• головний біль;
• діарея;
• збільшення розміру печінки;
• випадання волосся; запалення судин, часто з висипом; біль у місці ін'єкції; висип;
• втрата кальцію в кістках; біль у суглобах.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100):

• кров у сечі; білок у сечі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ратіограстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій шприц-струмені після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного або перфузійного розчину містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстиму.

Ратіограстим 30 МО/0,5 мл: кожна предварительно наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мкг) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Ратіограстим 48 МО/0,8 мл: кожна предварительно наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мкг) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіограстим - ін'єкційний або перфузійний розчин у предварительно наповненій шприці з або без засобу безпеки. Ратіограстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна предварительно наповнена шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіограстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 предварительно наповнених шприців або в упаковках, що містять 10 предварительно наповнених шприців (2 упаковки по 5). Не всі ці упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Ратіограстиму. Перед тим, як спробувати зробити ін'єкцію, важливо пройти необхідний курс у лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете зробити ін'єкцію самостійно, чи мають будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самостійно вводити Ратіограстим

Ви повинні зробити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для підшкірної ін'єкції потрібне наступне:

• предварительно наповнена шприц Ратіограстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед тим, як зробити підшкірну ін'єкцію Ратіограстиму

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть шприц Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не використовувати, якщо термін придатності закінчився.
4. Перевірте вигляд Ратіограстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш зручного введення залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).
6. Не знімайте кришку з шприца, поки не будете готові до ін'єкції.
7. Мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце і покладіть все необхідне в зручному місці (шприц Ратіограстиму та ватну паличку).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Ратіограстиму

Перед тим, як зробити ін'єкцію Ратіограстиму, потрібно:

1. Візьміть шприц і знімайте захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Відокремте, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень.

12

1. Може з'явитися мала повітряна булька в шприці. Якщо бульки є, стукайте по шприцю пальцями, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, тиснучи на поршень.
2. Шприц має шкалу. Тисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає призначеній лікарем дозі Ратіограстиму.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстиму.
4. Тепер ви можете використовувати шприц.

Куди я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

34

Якщо хтось робить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4).

Для уникнення ризику болю в певній точці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен зробити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем та зігніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не тиснучи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру, як вам показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть поршень, щоб переконатися, що не було влучено в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру зігнутою.
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. малюнок 7). Направьте голку від себе та тих, хто вас оточує, та активуйте засіб безпеки, тиснучи сильно на поршень (див. малюнок 8). Ви почуєте «клік», який підтверджує активацію засобу безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли поранитися.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомоги чи поради у лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців

• Засіб безпеки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібно спеціальних заходів для видалення. Викиньте шприци з засобом безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації шприци Ратіограстиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддання Ратіограстиму температурам, нижчим за температуру замерзання, не впливає негативно на його стабільність.

Ратіограстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Ратіограстим можна розбавити, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людської крові (АЛК) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людської крові 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину для перфузії підтверджена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розбавленого розчину є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в умовах валідованої та контрольованої асептики.