РАСАГІЛІН СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Расагіліна СТАДА 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Расагіліна СТАДА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліну СТАДА
3. Як приймати Расагіліну СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліни СТАДА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна СТАДА і для чого вона використовується

Расагіліна СТАДА містить активну речовину расагіліну і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна допомагає збільшувати і підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліну СТАДА

Не приймайте Расагіліну СТАДА

• якщо ви алергічні на расагіліну або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні препарати під час прийому расагіліни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з препаратами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (сильний анальгетик).

Ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Расагіліну СТАДА.

• Якщо ви маєте легкі або середні проблеми з печінкою.
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Діти і підлітки

Расагіліна СТАДА не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років.

Прийом Расагіліни СТАДА з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, або якщо ви курите або збираєтеся кинути курити.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати будь-які з наступних препаратів разом з расагіліною:

• Певні антидепресанти (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в очних краплях, назальних і оральних деконгестантах та антикашльових препаратах, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати расагіліну разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування расагіліною, ви повинні чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Расагіліна СТАДАмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Расагіліну СТАДА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза расагіліни становить 1 таблетку по 1 мг, прийомується перорально, один раз на добу.

Расагіліна СТАДА може прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни СТАДА, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку расагіліни, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Симптоми, повідомлені після передозування расагіліни, були станом легкої ейфорії (легкої манії), надзвичайно високим артеріальним тиском та серотонінним синдромом (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліну СТАДА

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Приймайте наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліною СТАДА

Не припиняйте приймати Расагіліну СТАДА без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів.

Вам може знадобитися лікування або термінова медична допомога:

• Якщо ви проявляєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок (розлади контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору та потовиділення (серотонінний синдром).
• Якщо ви спостерігаєте будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) у пацієнтів з хворобою Паркінсона (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи (дискінезія)
• Головний біль

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Біль в животі
• Падіння
• Алергія
• Лихоманка
• Грипоподібний синдром (грип)
• Відчуття нездоров'я (малайз)
• Біль у шиї
• Біль у грудях (стенокардія)
• Низький артеріальний тиск при встоянні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія)
• Зниження апетиту
• Запор
• Сухість у роті
• Нудота і блювота
• Вітрянка
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м'язах
• Запалення суглобів (артрит)
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю)
• Зниження ваги
• Аномальні сни
• Ускладнення координації рухів (розлад рівноваги)
• Депресія
• Головокружіння (вертиго)
• Тривалі м'язові скорочення (дістонія)
• Назальний секрет (риніт)
• Іритація шкіри (дерматит)
• Висип
• Червоність очей (кон'юнктивіт)
• Термінова потреба в сечовипусканні

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт)
• Серцевий напад (інфаркт міокарда)
• Пухирчастий висип (пухирчасто-весикулярний висип)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Расагіліни СТАДА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни СТАДА

• Активна речовина - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон К30, ортофосфорна кислота, стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагіліна СТАДА 1 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих та плоских таблеток діаметром 6 мм.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 та 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку:

Лабораторія СТАДА С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

СТАДА Арцнайміттель АГ

СТАДАштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

СТАДА Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Центрфарм Сервісес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Клонмель Гелскер Лтд.

Вотерфорд Роуд

Клонмель, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Расагілін АЛ 1 мг таблетки

Австрія Расагіліна СТАДА 1 мг таблетки

Бельгія Расагілін ЕГ 1мг таблетки

Данія Расагіліна СТАДА Арцнайміттель АГ

Словенія Разагілін СТАДА 1 мг таблетки

Іспанія Расагіліна СТАДА 1 мг таблетки ЕФГ

Франція РАСАГІЛІН ЕГ 1 мг, таблетки

Хорватія Разагілін СТАДА 1 мг таблетки

Нідерланди Расагіліна СФ 1 мг, таблетки

Угорщина Расагіліна СТАДА 1 мг таблетки

Ірландія Расагіліна Клонмель 1 мг таблетки

Італія РАСАГІЛІНА ЕГ

Люксембург Расагіліна ЕГ 1мг таблетки

Португалія Расагіліна Циклум

Словаччина Расагіліна

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/