РАСАГІЛІН ФЕРРЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Расагіліна Феррер 1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагіліна Феррер і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліну Феррер
3. Як приймати Расагіліну Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліни Феррер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Феррер і для чого вона використовується

Расагіліна призначена для лікування хвороби Паркінсона. Її можна використовувати разом з або без Леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втата клітин, які виробляють дофамін у мозку.

Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Расагіліна допомагає збільшити і підтримувати рівень дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагіліну Феррер

Не приймайте Расагіліну Феррер

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до расагіліни або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліни:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з лікарськими засобами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.

Вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліною і початку лікування інгібіторами МАО або петидіном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-яку хворобу або симптом, особливо будь-який з наступних:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Вам потрібно поговорити з вашим лікарем у разі будь-яких підозрілих змін на шкірі.

Діти та підлітки

Расагіліна не рекомендується дітям до 18 років.

Використання расагіліни з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви курите чи маєте намір кинути курити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з расагіліною:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашлівий дексрометорфан.
• Симпатикомімітики, такі як ті, що містяться в очних краплях, назальних деконгестантах і пероральних лікарських засобах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати цей лікарський засіб разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування расагіліною, вам потрібно чекати принаймні 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування расагіліною.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагіліну Феррер або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та підвищений сексуальний імпульс. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози.

Прийом Расагіліни Феррер з їжею та напоями

Расагіліну можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, чи слід продовжувати лікування расагіліною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як приймати Расагіліну Феррер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Расагіліни Феррер, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Расагіліни Феррер становить 1 таблетку по 1 мг, прийомувану перорально, один раз на добу.

Расагіліну Феррер можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліни Феррер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку Расагіліни Феррер, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагіліну Феррер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть наступну дозу в нормальному порядку, коли вам потрібно.

Якщо ви припинили лікування Расагіліною Феррер

Не припиняйте приймати расагіліну без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною

конвенцією:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Часті (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб).
• Нечасті (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб).

Побічні ефекти дуже часті, які можуть впливати на більше 1 особи з 10, це:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Побічні ефекти часті, які можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб, це:

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Гарячка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездоров'я.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови.
• (Ортостатична гіпотензія)
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітряна коліка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова ринорея (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тиск на сечовипускання.

Побічні ефекти нечасті, які можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб, це:

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчаста висип (пухирчасто-висипний синдром).

Крім того, в клінічних дослідженнях порівняно з плацебо було виявлено рак шкіри у близько 1% пацієнтів. Однак наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не лікарський засіб, асоціюється з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Вам потрібно поговорити з вашим лікарем у разі будь-яких підозрілих змін на шкірі.

Хвороба Паркінсона асоціюється з симптомами галюцинацій і сплутування свідомості. У післямаркетинговому досвіді також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали расагіліну.

Було зареєстровано випадки пацієнтів, які, приймаючи один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, були не в змозі опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати дії, які могли бути шкідливими для них самих або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагіліну або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Обсесивні думки або імпульсивна поведінка.
• Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Зміна сексуального інтересу або поведінки, підвищений сексуальний імпульс, особливо якщо це викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення сексуального імпульсу.
• Неконтрольовані та надмірні витрати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як лікувати або зменшити симптоми.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Расагіліни Феррер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Феррер

Активний інгредієнт - Расагіліна.

Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді тартрату).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземиста діоксид, кукурудзяний крохмаль, моногідрат цитринової кислоти, стеаринова кислота та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагіліна Феррер таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, двовигнутих таблеток.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Цей опис був затверджений у: жовтні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.