РАСАГІЛІН БЛЮФІШ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rasagilina Bluefish 1 мг таблетки ЕФГ

расагіліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rasagilina Bluefish і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Rasagilina Bluefish
3. Як приймати Rasagilina Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rasagilina Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rasagilina Bluefish і для чого він використовується

Rasagilina Bluefish містить активну речовину расагіліну і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати з або без Леводопи (інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін є хімічною речовиною мозку, яка бере участь у контролі руху. Rasagilina Bluefish допомагає збільшити і підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Rasagilina Bluefish

Не приймайте Rasagilina Bluefish

• якщо ви алергічні на расагіліну або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою.

Не приймайте наступні препарати під час прийому Rasagilina Bluefish:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої індикації) включно з препаратами і натуральними продуктами без рецепта, наприклад, трава Святого Івана.
• Петидин (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати至少 14 днів після припинення лікування Rasagilina Bluefish і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Rasagilina Bluefish

• Якщо ви маєте якісь проблеми з печінкою.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування Rasagilina Bluefish може збільшити ризик раку шкіри.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте рідкісні поведінки, яких ви не можете опиратися, імпульсивну поведінку або потяг до виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Rasagilina Bluefish та/або інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози (див. розділ 4).

Rasagilina Bluefish може викликати сонливість і зробити так, що ви заснете раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші препарати допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин".

Діти та підлітки

Використання Rasagilina Bluefish у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Rasagilina Bluefish не рекомендується дітям до 18 років.

Інші препарати та Rasagilina Bluefish

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте якісь з наступних препаратів:

• Певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий препарат дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах та пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Вам потрібно уникати використання Rasagilina разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо ви починаєте лікування Rasagilina, вам потрібно чекати至少 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, вам потрібно чекати至少 14 днів після припинення лікування Rasagilina.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Rasagilina Bluefish у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно уникати прийому Rasagilina Bluefish, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як Rasagilina Bluefish впливає на вагітність та плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Rasagilina Bluefish можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Rasagilina Bluefish може викликати головокружіння або сонливість, а також раптові епізоди сну.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати сонливість, або якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Rasagilina Bluefish. Якщо ви відчували сонливість та/або раптові епізоди сну до або під час лікування Rasagilina Bluefish, не сідайте за кермо транспортного засобу та не використовуйте машини (див. розділ 2).

Rasagilina Bluefish містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку 1 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Rasagilina Bluefish

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Rasagilina Bluefish становить 1 таблетку 1 мг, прийомувану перорально, один раз на добу. Rasagilina Bluefish можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Rasagilina Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток Rasagilina Bluefish, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Візьміть з собою коробку/блістер або флакон Rasagilina Bluefish, щоб показати його лікарю або фармацевту.

Симптоми, які були повідомлені після передозування расагіліном, включали легкий еуфорійний стан (легка форма манії), дуже високий кров'яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Rasagilina Bluefish

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Rasagilina Bluefish

Не припиняйте приймати Rasagilina Bluefish без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Вам може знадобитися лікування або медична допомога:

• Якщо ви проявляєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок (розлади контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору та потовиділення (серотоніновий синдром).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою підвищеного ризику раку шкіри (меланоми) при використанні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грипоподібний синдром (грип).
• Загальне нездужання.
• Біль в шиї.
• Біль в грудях (стенокардія).
• Низький кров'яний тиск при đứngанні з симптомами, такими як головокружіння/затуманення (ортостатична гіпотонія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювання.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль в суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертіго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Тягарний мічання.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (пухирчасто-везикулярний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Rasagilina Bluefish

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі або блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rasagilina Bluefish

• Активна речовина - расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді расагіліну тартрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, прегельятинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, стеарил фумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rasagilina Bluefish таблетки випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, плоских, фасетованих (6,5 мм) таблеток.

Упаковки містять 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 таблеток у блистерах

Упаковки по 30 та 100 таблеток у флаконах з кришкою, що відкривається, містять десикант (гель з силікагелю). Не слід ковтати десикант, який використовується для підтримання сухості таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Лефкосія

Кіпр

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Цей препарат дозволений до продажу в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/