РАСАГІЛІН АЛЬТЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Расагілін Алтер 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Расагілін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Алтер
3. Як приймати Расагілін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Расагіліна Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Алтер і для чого він використовується

Расагілін Алтер містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати разом з або без леводопи (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін - це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі руху. Расагілін допомагає збільшувати і підтримувати рівні дофаміну у мозку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Расагілін Алтер

Не приймайте Расагілін Алтер

• Якщо ви алергічні на расагілін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Расагіліна Алтер:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для іншої вказівки) включно з лікарськими засобами і природними продуктами без рецепта, наприклад, жовтим залізом.
• Петидин (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування Расагіліном Алтер і початку лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Расагілін Алтер

• Якщо у вас є певні проблеми з печінкою
• Ви повинні обговорити з вашим лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі. Лікування Расагіліном Алтер може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас є незвичайні поведінки, яких ви не можете опиратися, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Алтер і/або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий статевий потяг. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози (див. розділ 4).

Расагілін Алтер може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви бажаєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з розділом "Водіння транспортних засобів і використання машин".

Діти і підлітки

Використання Расагіліна Алтер у дітей і підлітків не є доречним. Тому Расагілін не рекомендований дітям молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби і Расагілін Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Певні антидепресанти (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну-норадреналіну, трициклічні антидепресанти або тетрациклічні).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується проти інфекцій.
• Антикашльовий дексрометорфан.
• Симпатикомітети, такі як ті, що містяться в офтальмологічних краплях, назальних деконгестантах і пероральних препаратах проти кашлю, які містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не слід використовувати Расагілін Алтер разом з антидепресантами, які містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагіліном Алтер, ви повинні чекати至少 5 тижнів після закінчення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні чекати至少 14 днів після закінчення лікування Расагіліном Алтер.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви курите або маєте намір кинути курити. Куріння може зменшити кількість Расагіліна Алтер у крові.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Расагілін Алтер, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином Расагілін Алтер впливає на вагітність і плід.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагіліном Алтер можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії.

Расагілін Алтер може викликати сонливість і зробити так, щоб ви заснули раптово під час виконання повсякденних дій.

Це може збільшитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби допамінергічні (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати сонливість, або якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Расагіліном Алтер. Якщо ви відчували сонливість і/або раптове засинання до або під час лікування Расагіліном Алтер, не сідайте за кермо транспортного засобу і не використовуйте машини (див. розділ 2).

3. Як приймати Расагілін Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Расагіліна Алтер становить 1 таблетку по 1 мг, прийняту перорально, один раз на добу. Расагілін Алтер можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Алтер, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що ви прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, зареєстровані після передозування расагіліну, були легким еуфорійним станом (легкою формою манії), дуже високим артеріальним тиском і серотонінергічним синдромом (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Алтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Алтер

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів. Ви можете потребувати лікування або медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте незвичайні поведінки, наприклад, компульсії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка і аномально високий статевий потяг або збільшення статевих думок чи почуттів (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).

• Якщо ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, лихоманки, неспокою, тремору і потовиділення (серотонінергічний синдром).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки це може бути ознакою збільшення ризику розвитку раку шкіри (меланоми) при використанні цього лікарського засобу (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Невольові рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль в животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюенца).
• Загальне нездоров'я.
• Біль в шиї.
• Біль в грудній клітці (стенокардія).
• Низький артеріальний тиск при стоячому положенні з симптомами, такими як головокружіння/обертон голови (ортостатична гіпотонія)
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота і блювота.
• Вітрянка.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м'язах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального каналу).
• Зниження ваги.
• Аномальні сни.
• Труднощі з координацією рухів (розлад рівноваги).
• Депресія.
• Головокружіння (вертиго).
• Тривалі м'язові скорочення (дистонія).
• Носова риніт (риніт).
• Іритація шкіри (дерматит).
• Висип.
• Червоність очей (кон'юнктивіт).
• Термінальна сечовидільна система.

Рідкісні:(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Висипання (весикулярне висипання).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптове засинання.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Расагіліна Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліна Алтер

• Активна речовина - расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: дигідрат дібазичного кальцієвого фосфату, кукурудзяний крохмаль, прегельатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Расагілін Алтер випускається у вигляді круглих, плоских таблеток білого кольору.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію в упаковках по 30 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023 року.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.