РАНОЗЕК 750 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ EFG

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ranozek 375 мг пролонговані таблетки EFG

Ranozek 500 мг пролонговані таблетки EFG

Ranozek 750 мг пролонговані таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ranozek і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ranozek
3. Як приймати Ranozek
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ranozek
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ranozek і для чого він використовується

Ranozek - це препарат, який використовується в поєднанні з іншими для лікування стенокардії, яка є захворюванням, що викликає біль у грудній клітці або незручності, які відчуваються в будь-якому місці верхньої половини тіла між шиєю і верхньою частиною живота, часто після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ranozek

Не приймайте Ranozek

• якщо ви алергічні на ранолазину або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6 цього опису.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви маєте помірні або серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат:

• якщо ви маєте легкі або помірні проблеми з нирками.
• якщо ви маєте легкі проблеми з печінкою.
• якщо ви колись мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви людина похилого віку.
• якщо ви людина з низькою вагою (60 кг або менше).
• якщо ви маєте серцеву недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інші застереження.

Інші препарати та Ranozek

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не використовуйте жодного з наступних препаратів, якщо ви приймаєте Ranozek:

• певні препарати для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВІЛ-інфекції (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, dofetilid або соталол).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви використовуєте:

• певні препарати для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин), або грибкової інфекції (флуконазол), препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як ділтіазем або верапаміл. Ці препарати можуть викликати більшу кількість побічних ефектів, таких як головокружіння, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування цим препаратом (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу цього препарату.
• препарати для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте трав'яний препарат, який називається гіперикум або трава Святого Івана, ви повинні повідомити вашого лікаря, оскільки ці препарати можуть зробити цей препарат менш ефективним.
• препарати для серця, які містять дигоксин або метопролол, оскільки якщо ви приймаєте цей препарат, ваш лікар може вирішити змінити дозу, поки ви приймаєте цей препарат.
• певні препарати для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) і препарати для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці препарати можуть змінити ваш електрокардіограму (ЕКГ).
• певні препарати для лікування депресії (бупропіон), психозу, ВІЛ-інфекції (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні препарати для лікування високого рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці препарати можуть викликати біль у м'язах та пошкодження.
• певні препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього препарату, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Ranozek з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Під час лікування цим препаратом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам.

Годування груддю

Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю. Попросіть поради вашого лікаря, якщо ви годуєте груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння (часто), розмитість зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійне бачення (рідко), порушення координації (рідко), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки вони не минуть.

Ranozek містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ranozek

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Завжди ковтайте таблетки цілими з водою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетки, а також не ділите їх на половини, оскільки це може вплинути на те, як препарат вивільняється в вашому організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 375 мг двічі на день. Після періоду часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза цього препарату становить 750 мг двічі на день.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або, якщо це не достатньо, порадити вам припинити лікування цим препаратом.

Використання в дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ranozek, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно, або прийняли таблетки вище дози, призначеної вашим лікарем, важливо повідомити вашому лікарю негайно. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою залишкові таблетки, разом з блистером та упаковкою, щоб персонал лікарні міг легко дізнатися, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ranozek

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже майже час приймати наступну дозу (менше 6 годин). Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідким, але може бути серйозним:

• набряк обличчя, язика або горла
• відчуття труднощів при ковтанні
• свербіж або труднощі з диханням

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте часті побічні ефекти, такі як головокружіння, нудота або блювота. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або порадити вам припинити лікування цим препаратом.

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Запор

Головокружіння

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Порушення чутливості

Тревога, труднощі з сном, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмитість зору, порушення зору

Порушення відчуттів (доторку або смаку), тремор, втома або слабкість, сонливість або летаргія, слабкість або оmdlіння, головокружіння при встанні

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовиділенням

Зневоднення

Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча

Подвійне бачення

Надмірне потіння, свербіж

Чуття набряку або опухання

Припливи, низький тиск

Збільшення рівня креатиніну або збільшення рівня сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М'язові спазми, м'язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що голова крутиться

Біль або незручності в шлунку, диспепсія, сухість у роті, гази

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Неможливість сечовиділення

Порушення функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення нюху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Порушення координації

Низький тиск при встанні

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Чуття холоду в руках та ногах

Свербіж, алергічні реакції на шкірі

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишківника

Втрата пам'яті

Напруження в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, спазми та кому.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Міоклонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ranozek

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ranozek

Активний інгредієнт Ranozek - ранолазина. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти-ефілацрілату (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470b).

Покриття AquaPolish P біле: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 375 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 15 мм х 7,2 мм, та мають напис "375" на одному боці.

Таблетки по 500 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 16,5 мм х 8,0 мм, та мають напис "500" на одному боці.

Таблетки по 750 мг - це таблетки з покриттям, білі, овальні, опуклі, розміром 19 мм х 9,2 мм, та мають напис "750" на одному боці.

Ranozek випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерах з PVC/PVDC-алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.