РАНІВІЗІО 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ranivisio 10 мг/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ранібізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ranivisio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ranivisio
3. Як вводиться Ranivisio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ranivisio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ranivisio і для чого він використовується

Що таке Ranivisio

Ranivisio - це розчин, який вводиться в око. Ranivisio належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами. Він містить активну речовину під назвою ранібізумаб.

Для чого використовується Ranivisio

Ranivisio використовується у дорослих для лікування кількох очних захворювань, які викликають порушення зору.

Ці захворювання є результатом пошкодження сітківки (чутливої до світла частини в задній частині ока) внаслідок:

• Росту аномальних судин, які втрачають рідину. Це спостерігається при захворюваннях, таких як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, викликані цукровим діабетом). Також це може бути пов'язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні стрії, центральну серозну хоріоретинопатію або ХНВ-інфламацію.
• Макулярного едему (набухання центру сітківки). Причина цього набухання може бути цукровим діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний едем (ДМЕ)) або блокуванням ретинальних вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія ретинальної вени (ОРВ)).

Як діє Ranivisio

Ranivisio впізнає і специфічно зв'язується з білком під назвою фактор росту ендотелію судин А (VEGF-A) людини, присутнім в очах. У надмірній кількості VEGF-A викликає рост аномальних судин і набухання в оці, що може викликати порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМЕ, ПДР, ОРВ, ПМ та ХНВ.

Зв'язуючись з VEGF-A, Ranivisio може запобігти його дії та попередити такий аномальний рост і набухання.

При цих захворюваннях Ranivisio може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ranivisio

Вам не повинні вводити Ranivisio

• Якщо ви алергічні на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в оці або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або почервоніння (важка внутрішньоочна інфламація) в оці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ranivisio.

• Ranivisio вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Ranivisio може виникнути інфекція всередині ока, біль або почервоніння (інфламація), відшарування або розрив однієї з шарів, розташованих на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або закCLUDження кришталика (катаракта). важливо виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якомога швидше. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите ознаки, такі як біль в оці або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується почервоніння в оці, змазане зір, зниження зору, збільшення кількості малих плям у полі зору або збільшення чутливості до світла.
• У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск в оці може збільшитися протягом короткого періоду часу. Можливо, ви не будете помічати цього, тому ваш лікар може проводити моніторинг окулярного тиску після кожної ін'єкції.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас були захворювання очей або якщо ви раніше отримували лікування очей, або якщо ви мали інсульт або мали тимчасові ознаки інсульту (слабкість або параліч члена або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована для оцінки того, чи є Ranivisio відповідним лікуванням для вас.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ranivisio, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати Ranivisio у дітей та підлітків, оскільки це не встановлено для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Ranivisio

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Ranivisio.
• Немає досвіду використання Ranivisio у вагітних жінок. Ranivisio не повинен бути використаний під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Ranivisio.
• Малі кількості Ranivisio можуть потрапляти до грудного молока, тому не рекомендується використовувати Ranivisio під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням Ranivisio.

Водіння та використання машин

Після лікування Ranivisio ви можете тимчасово відчувати змазане зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей симптом не зникне.

Ranivisio містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,005 мг полісорбату 20 у кожній дозі, що вводиться у вигляді 0,05 мл, що еквівалентно 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Ranivisio

Ranivisio вводитьсяoftalmологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг активної речовини). Предварньо наповнений шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Надлишкова кількість не вводиться повністю. Надлишковий об'єм повинен бути видалений перед ін'єкцією. Якщо буде введено весь об'єм попередньо наповненого шприца, це може привести до передозування.

Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введеніoftalmологом.

Для профілактики інфекції перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно мити око. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або попередити будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з ін'єкції Ranivisio один раз на місяць. Ваш лікар буде контролювати захворювання ока та залежно від того, як ви реагуєте на лікування, вирішить, чи потрібно вам продовжувати лікування та коли вам потрібно буде наступне лікування.

У кінці опису в розділі «Як підготувати та вводити Ranivisio» містяться детальні інструкції з використання.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Ranivisio може бути використаний у осіб віком 65 років та старших, і не потрібно коригування дози.

Перед тим, як припинити лікування Ranivisio

Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування Ranivisio, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з вашим лікарем перед тим. Ваш лікар порадить вам та вирішить, як довго вам потрібно буде продовжувати лікування Ranivisio.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Ranivisio, можуть бути пов'язані з самим лікарським засобом або з процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Відшарування або розрив шару в середині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до появи блимів світла з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або до закCLUDження кришталика (катаракти).

Серйозні побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) Сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з інфламацією середини ока.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння в оці, змазане зір або зниження зору, збільшення кількості малих плям у полі зору або збільшення чутливості до світла. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: інфламацію ока, кровотечу в задній частині ока (геморагію в сітківці), порушення зору, біль в оці, малі частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки), кров в оці, подразнення ока, відчуття чогось у оці, збільшення виділення слини, інфламацію або інфекцію на краю повік, сухе око, почервоніння або свербіж в оці та збільшення тиску в оці.

Неочні побічні ефекти включають: біль у горлі, кон'юнктивіт, гайморит, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Ranivisio:

Побічні ефекти часто

Очні побічні ефекти включають: зниження ясності зору, набухання частини ока (увеї, рогівки), інфламацію рогівки (передньої частини ока), малі плями на поверхні ока, змазане зір, кровотечу в місці ін'єкції, кровотечу в оці, виділення з ока з свербінням, почервонінням та набуханням (кон'юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт в оці, набухання повіка, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: інфекцію сечовивідних шляхів, низький рівень червоних кров'яних тілець (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж та почервоніння шкіри.

Побічні ефекти рідко

Очні побічні ефекти включають: інфламацію та кровотечу в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ranivisio

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці попередньо наповненого шприца після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Перед використанням герметичну упаковку можна тримати при кімнатній температурі (25 °C) протягом максимум 24 годин.
• Тримайте попередньо наповнений шприц у герметичній упаковці в коробці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодної пошкодженої упаковки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранівізіо

• Активний інгредієнт - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Передplněна шприц містить 0,165 мл, що еквівалентно 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує корисну кількість для забезпечення єдиної дози 0,05 мл, яка містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти - α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20 (Е 432); вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ранівізіо - ін'єкційний розчин у передplněному шприці. Передplněний шприц містить 0,165 мл стерильного, прозорого, безбарвного або світло-жовтого водянистого розчину. Передplněний шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Видавна кількість не буде введена повністю. Надлишок об'єму повинен бути видалений перед ін'єкцією. Якщо буде введено весь об'єм передplněного шприца, це може призвести до передозування.

Доступний тип упаковки:

Розмір упаковки - передplněний шприц, упакований у запечатаний контейнер. Передplněний шприц призначений для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛУЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Ранівізіо».

Шприц для одноразового використання. Виключно для внутрішньоочної ін'єкції.

Ранівізіо повинен бути застосований офтальмологом, який має досвід застосування внутрішньоочних ін'єкцій.

При екзудативній форма відрізняної макулярної дегенерації, нововутворення судинної оболонки, ретінальної дегенерації та порушення зору, викликаного макулярним набуханням або оклюзією венозної гілки сітниці, рекомендована доза Ранівізіо становить 0,5 мг, введену у вигляді єдиної внутрішньоочної ін'єкції. Це відповідає об'єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома введеннями в одному й тому ж оці повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування починається з ін'єкції один раз на місяць до досягнення максимальної остроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто жодних змін остроти зору чи інших ознак і симптомів захворювання під час тривалого лікування. У пацієнтів з екзудативною формою відрізняної макулярної дегенерації, макулярним набуханням, ретінальною дегенерацією та оклюзією венозної гілки сітниці спочатку можуть знадобитися три або більше послідовних ін'єкцій, введених щомісяця.

Після цього інтервали спостереження та лікування повинні визначатися згідно з медичними критеріями та на основі активності захворювання, оцінюваної за допомогою остроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Ранівізіо повинно бути припинено, якщо за медичним критерієм візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від тривалого лікування.

Спостереження для визначення активності захворювання можуть включати клінічний огляд, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або ангіографію з флюоресцеїном).

Якщо пацієнтів лікувати згідно з режимом лікування та розширення, після досягнення максимальної остроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до тих пір, поки не з'являться ознаки активності захворювання або порушення зору. У разі екзудативної форми відрізняної макулярної дегенерації інтервал лікування не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні кожний раз, а у разі макулярного набухання інтервал можна збільшувати до одного місяця кожний раз. Для ретінальної дегенерації та оклюзії венозної гілки сітниці інтервали лікування також можна поступово збільшувати, однак наявні дані недостатні для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо з'являються ознаки активності захворювання, інтервал лікування повинен бути скорочений.

Лікування порушення зору, викликаного нововутненням судинної оболонки, повинно визначатися для кожного пацієнта індивідуально на основі активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися лікування з більшою частотою, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі нововутнення судинної оболонки, викликаного патологічною міопією, багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Ранівізіо та фотокоагуляція з лазером при макулярному набуханні та набуханні, викликаному оклюзією венозної гілки сітниці

Існує деякий досвід застосування ранібізумабу разом з фотокоагуляцією з лазером. Коли вони застосовуються в один і той же день, Ранівізіо повинен бути застосований не менше ніж через 30 хвилин після фотокоагуляції з лазером. Ранівізіо можна застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували фотокоагуляцію з лазером.

Ранівізіо та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при нововутненні судинної оболонки, викликаному патологічною міопією

Немає досвіду застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном.

Перед застосуванням Ранівізіо візуально потрібно перевірити відсутність частинок і забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися під асептичними умовами, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильне поле, стерильний блефаростат для повік (або еквівалент) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням процедури ін'єкції потрібно ретельно оцінити клінічну історію пацієнта щодо гіперчутливості. Перед ін'єкцією потрібно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні ока згідно з місцевою практикою.

Шприц для одноразового використання. Шприц стерильний. Не використовувати продукт, якщо упаковка пошкоджена. Стерильність шприца можна гарантувати лише у разі, якщо контейнер залишається запечатаним. Не використовувати шприц, якщо розчин змінив колір, є мутним або містить частинки.

Шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Видавна кількість шприца (0,1 мл) не буде введена повністю. Надлишок об'єму повинен бути видалений перед ін'єкцією. Якщо буде введено весь об'єм шприца, це може призвести до передозування. Для видалення повітряних бульбашок та надлишку препарату потрібно повільно натиснути на поршень до тих пір, поки нижній край купола, утвореного кінцем гумовою пробкою, не буде вишикований з лінією дозування шприца (що відповідає 0,05 мл, тобто 0,5 мг ранібізумабу).

Для внутрішньоочної ін'єкції потрібно використовувати стерильну ін'єкційну голку 30G x ½″.

Цей медичний продукт не входить до складу упаковки.

Для підготовки Ранівізіо до застосування внутрішньоочної ін'єкції слід дотримуватися інструкцій з використання: