РАМІПРИЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

РаміпрілSTADA10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис,оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл STADA і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA.
3. Як приймати Раміпріл STADA.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Раміпрілу STADA.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Раміпріл STADA і для чого він використовується

Раміпріл STADA містить лікарський засіб під назвою Раміпріл. Це належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти).

Раміпріл STADA діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Зробивши легшим для вашого серця прокачування крові по всьому тілу.

Раміпріл STADA може використовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або відстрочення погіршення проблем з нирками (як у випадку цукрового діабету, так і без нього).
• Для лікування серця, коли воно не може прокачувати достатньо крові до решти тіла (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA

Не приймайте Раміпріл STADA

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до Раміпрілу, будь-якого іншого лікарського засобу інгібітора АПФ або будь-якої іншої складової частини Раміпрілу STADA, переліченої в розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати в себе висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану «ангіоневротичним набряком». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від того, яку машину використовують, Раміпріл STADA може не бути підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, коли кров, яка надходить до нирок, знижена (стеноз ниркової артерії).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар потребує оцінити це.

• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Раміпріл STADA, якщо вам може впливати будь-яка з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Раміпріл STADA.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Раміпріл STADA:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або проходження діалізу).
• Якщо ви проходите лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви будете проходити анестезію. Це може бути через операцію або будь-яку стоматологічну роботу. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є велика кількість калію в крові (показано в результатах аналізу крові).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте умови, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
  • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо у вас є захворювання колагену судин, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Раміпріл не рекомендується під час перших 3 місяців вагітності і може викликати серйозну шкоду вашому дитятку після 3-го місяця вагітності (див. розділ про «Вагітність і лактацію»).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії:

• блокатор рецептора ангіотензину II (ARA II) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може перевірити функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під назвою "Не приймайте Раміпріл STADA"

Дітиі підлітки

Раміпріл STADA не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено безпеку і ефективність у цій популяції. Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Раміпріл STADA.

Прийом Раміпрілу STADA з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це відбувається через те, що Раміпріл STADA може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Раміпрілу STADA.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть зробити Раміпріл STADA менш ефективним:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій таких як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар потребує перевірити ваш артеріальний тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці можуть збільшити можливість появи побічних ефектів, якщо їх приймати разом з Раміпрілом STADA:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен або індометацин і аспірин).
• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації таких як циклоспорин.
• Діуретики (таблетки для сечовидільної системи) такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію і гепарин (для розрідження крові для профілактики згортання).
• Триметоприм і ко-тримоксазол (для інфекцій, викликаних бактеріями)
• Лікарські засоби стероїдної дії для запалення таких як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування проблем з серцевим ритмом).

• Темсіролімус (для лікування раку)
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантату)
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте будь-який блокатор рецептора ангіотензину II (ARA II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Раміпріл STADA" і "Попередження та обережність".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці можуть бути під впливом Раміпрілу STADA:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету таких як засоби для зниження рівня глюкози в крові та інсулін. Раміпріл STADA може знижувати рівень цукру в крові. Слідкуйте уважно за рівнем цукру в крові під час прийому Раміпрілу STADA.
• Літій (для лікування проблем зі здоров'ям психіки). Раміпріл STADA може збільшити рівень літію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для інфекцій, викликаних бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згортання).

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Раміпріл STADA.

Прийом Раміпрілу STADA з їжею, напоями і алкоголем

• Вживання алкоголю разом з Раміпрілом STADA може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийому Раміпрілу STADA, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження артеріального тиску і алкоголь можуть мати додаткові ефекти.
• Раміпріл STADA можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність).

Не приймайте Раміпріл STADA під час перших 12 тижнів вагітності, і в жодному разі не приймайте його після 13-го тижня, оскільки його використання під час вагітності може нашкодити вашому дитятку. Якщо ви станете вагітною під час лікування Раміпрілом STADA, повідомте вашого лікаря негайно. Якщо ви плануєте вагітність, ваш лікар змінить лікування.

Лактація

Не приймайте Раміпріл STADA, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати заплутаність під час прийому Раміпрілу STADA, що більш імовірно під час початку прийому Раміпрілу STADA або початку прийому більшої дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Раміпріл STADA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку дозу лікарського засобу приймати

Лікування артеріальної гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте, до контролю артеріального тиску.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед тим, як почати лікування Раміпрілом STADA.

Для зниження ризику інфаркту або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або відстрочення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза становить 10 мг. Найкраще приймати його двічі на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість лікарського засобу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг на добу. Найкраще приймати його двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу і регулюватиме лікування більш повільно.

Прийом цього лікарського засобу.

• Прийом цього лікарського засобу всередину о однієї й тієї ж години кожного дня.
• Проглотіть таблетки цілими з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу STADA, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91-562.04.20).

Не водьте до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, ваш лікар знатиме, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл STADA

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Раміпріл STADA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Раміпріл STADA і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може зробити важким ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні удари серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Відчуття труднощів з диханням або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, роздратування горла та гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Часті

(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно відбувається, коли ви починаєте приймати Раміпріл STADA або коли починаєте приймати більшу дозу.
• Омара, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся.
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням.
• Біль у животі або в животі, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з чи без піднятого ділянки.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або біль у м'язах.
• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові.

Рідше(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, жар або озноб на шкірі (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервової збудливості або втоми.
• Закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк у животі, званий «інтестинальним ангіоедемою», який проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Паління в животі, запор або сухість у роті.
• Часте сечовипускання вдень.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Повышене або нерегулярне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Замазаний зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Нездатність до статевих відносин у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок.
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілок (еозінофілів) під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози чи нирок.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Відчуття невпевненості або плутанини.
• Червоність та набряк мови.
• Лущення або сильне відшарування шкіри, висип, пухирці, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відокремлення нігтя від ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров'яних тілок, білих кров'яних тілок або тромбоцитів чи кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Повышена чутливість до сонця.

Частота невідома

• Концентрована сеча (темний колір)
• Відчуття захворювання
• М'язові спазми
• Плутаність та напади, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс)

Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-які з наступних умов погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже мало кров'яних клітин.
• Аналізи крові показують зниження рівня натрію.
• Пальці рук і ніг змінюють колір, коли ви відчуваєте холод, і відчуваєте оніміння або біль, коли вони нагріваються (феномен Рейно).
• Збільшення грудної клітки у чоловіків.
• Сповільнення або труднощі з реакцією.
• Відчуття паління.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу STADA

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Раміпріл STADA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу STADA

• Активний інгредієнт - раміпріл.

Кожна таблетка містить 10 мг раміпрілу

• Інші компоненти - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (E172) та стеарилфумарова сіль натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл STADA 10 мг - таблетки світло-жовтого кольору з розміром 12,1 х 6,0 х 3,75 мм, облонгуваті, з гравіюванням літери «R» та номером «20» з кожного боку розділу на одній стороні та з розділом на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Раміпрілу STADA випускаються в таких упаковках:

Блістер з холодної форми (ОПА/Алю/ПВХ/Алю) та блистер з холодної форми з десикантом (ОПА/Алю/ПЕ/Десикант/НДПЕ/Алю).

Розміри упаковки:

Раміпріл STADA 10 мг: 28, 30, 56 або 90 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Терапія С.А.

вул. Фабричі, 124, Клуж-Напока 400 632

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярісавеню 87,

2132 JH Хофддорп

Нідерланди

Дата останнього перегляду листка-вкладишу: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) www.aemps.gob.es