РАМІПРИЛ АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІК 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Раміпріл Alter Генерікос 1,25 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 2,5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 5 мг таблетки EFG

Раміпріл Alter Генерікос 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос
3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл Alter Генерікос

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл Alter Генерікос і для чого він використовується

Раміпріл Alter Генерікос містить препарат під назвою раміпріл. Це належить до групи препаратів, званих інгібіторами ЕКА (інгібіторами ферменту конверсії ангіотензину).

Раміпріл діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво організмом речовин, які можуть підвищувати ваш тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини.
• Зробивши легшим для вашого серця насосування крові по всьому тілу.

Раміпріл може використовуватися:

• Для лікування підвищеного тиску (гіпертонії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або сповільнення погіршення проблем з нирками (як у випадку з цукровим діабетом, так і без нього).
• Для лікування серця, коли воно не може насосувати достатньо крові до решти тіла (серцева недостатність).
• Як лікування після інфаркту (інфаркту міокарда) з серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Раміпріл Alter Генерікос

Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інший препарат-інгібітор ЕКА або будь-яку іншу речовину цього препарату, перелічену в розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію, звану «ангіоневротичним набряком». Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. В залежності від того, яку машину використовують, раміпріл може бути не підходящим для вас.
• Якщо ви маєте стеноз ниркової артерії (звуження ниркової артерії, яке знижує надходження крові до нирок).
• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче).
• Якщо ваш тиск є аномально низьким або нестабільним. Ваш лікар повинен оцінити це.
• Якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте раміпріл, якщо вам може застосовуватися будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям раміпрілу:

• Якщо ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювання, діарею, надмірне потіння, низькосолеву дієту, тривале прийняття діуретиків або діаліз).
• Якщо ви піддаєтеся лікуванню для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• Якщо ви піддаєтеся анестезії. Це може бути зроблено для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте велику кількість калію в крові (за результатами аналізу крові).
• Якщо ви приймаєте препарати або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик ангіоневротичного набряку, тяжкої алергічної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус) або вілдагліптин, інгібітори непрілізину (NEP) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/валсартан. Для сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос».
• Якщо ви маєте захворювання колагену судин, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Раміпріл не рекомендується під час перших 3 місяців вагітності, і може викликати серйозні ушкодження вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомий як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос».

Діти та підлітки

Використання раміпрілу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки ще не встановлено безпеку та ефективність раміпрілу у дітей.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Інші препарати та Раміпріл Alter Генерікос

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що раміпріл може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію раміпрілу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть погіршувати дію раміпрілу:

• препарати, які використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• препарати, які використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть збільшувати ризик появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з раміпрілом:

• сакубітріл/валсартан: використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос»).
• препарати, які використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин, і аспірин).
• препарати для лікування раку (хіміотерапія).
• препарати для запобігання відторгненню органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• діуретики, такі як фуросемід.
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм сам по собі або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій) і гепарин (для розрідження крові).
• стероїдні препарати для запалення, такі як преднізолон.
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• прокайнамід (для лікування серцевих аритмій).
• темсіролімус (для лікування раку).
• сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• расекадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARA) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Раміпріл Alter Генерікос» і «Попередження та обережність»).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийняття раміпрілу.
• літій (для лікування психічних захворювань). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов може застосовуватися до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям раміпрілу.

Прийом Раміпріл Alter Генерікос з їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом з раміпрілом може викликати стан спантеличення або дезорієнтації. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийняття раміпрілу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати для зниження тиску та алкоголь можуть мати адитивні ефекти.
• Раміпріл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною).

Не приймайте раміпріл під час перших 12 тижнів вагітності та абсолютно не приймайте його після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може викликати ушкодження вашій дитині. Якщо ви вагітні під час лікування раміпрілом, повідомте вашого лікаря негайно. Зміна на альтернативне лікування повинна бути здійснена до планування вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте раміпріл, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати стан спантеличення під час прийняття раміпрілу, що більш ймовірно під час початку прийняття раміпрілу або збільшення дози. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Раміпріл Alter Генерікос містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Раміпріл Alter Генерікос

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Прийом цього препарату

• Прийом цього препарату перорально в один і той же час щодня.
• Проглотіть таблетки ціліми з рідиною.
• Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.

Яка кількість препарату приймати

Лікування високого тиску

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість препарату, яку ви приймаєте, до досягнення контролю над тиском.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може перервати або зменшити кількість діуретика, який ви приймали раніше, перед початком лікування раміпрілом.

Для зниження ризику інфаркту або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити збільшити кількість препарату, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування для зниження або сповільнення погіршення проблем з нирками

• Ви можете почати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість препарату, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість препарату, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Лікування після інфаркту

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу або 2,5 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме кількість препарату, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та регулюватиме лікування повільніше.

Якщо ви прийняли більше Раміпріл Alter Генерікос, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні. Не водьте транспортні засоби до лікарні, попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Таким чином, ваш лікар знатиме, що ви прийняли.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл Alter Генерікос

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервете лікування Раміпріл Alter Генерікос

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте приймати цей препарат тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините, ваша хвороба може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати раміпріл і зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може зробити важким ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попередніх захворювань шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформний еритем).

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудях, стиск у грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Відчуття труднощів з диханням або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• З'явлення синяків легше, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, запалення горла та гарячка, відчуття втоми, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота (блювота), жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати раміпріл або коли починаєте приймати більшу дозу.
• Омана, гіпотонія (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або швидко рухаєтеся.
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, коротке дихання.
• Біль у животі або в кишечнику, діарея, диспепсія, відчуття нудоти.
• Висип на шкірі, з або без піднятого висипу.
• Біль у грудях.
• М'язові спазми або біль у м'язах.
• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або холод у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, більшої нервозності або втоми.
• Закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми.

• Набухання в животі, яке називається "інтестінальним ангіоедемою", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Пекучість у животі, запор або сухість у роті.
• Часте сечовипускання вдень.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія).
• Збільшення або нерегулярність серцебиття.
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Червоність.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Гарячка.
• Неможливість статевого контакту у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих клітин крові (еозінофілія) під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Відчуття невпевненості або замішання.
• Червоність та набухання язика.
• Лущення або відшарування шкіри, серйозний висип, пухирці, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Червоність шкіри та холодні кінцівки.
• Червоність, свербіж, набухання та сльозотеча очей.
• Зміни слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних клітин крові або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-яка з наступних умов погіршується або триває більше кількох днів.

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набухання роту.
• Аналізи крові показують дуже мало клітин крові.
• Аналізи крові показують низький рівень натрію.
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я або нудоти, м'язові спазми, замішання та судоми, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря якнайшвидше.
• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли вони стають холодними, і відчуття поколювання або болю, коли вони нагріваються (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Замішання або труднощі з реакцією.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Втрата волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу Alter Генерікос

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу Alter Генерікос

Активний інгредієнт - раміпріл. Кожна таблетка містить 1,25 мг; 2,5 мг; 5 мг або 10 мг раміпрілу.

Інші інгредієнти: гіпромелоза 6сП, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, фумарат стеарилу натрію, жовтий оксид заліза (Е172): тільки в таблетках 2,5 мг, і червоний оксид заліза (Е172): тільки в таблетках 5 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 1,25 мг: двовигнуті, круглі, білого або майже білого кольору, з бішельованими краями, з гравіруванням 1,25 на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки 2,5 мг: таблетки світло-коричневого кольору, капсульної форми, з бішельованими краями та рифленим на обох сторонах. На одному боці таблетки, в половині таблетки, гравірується 2,5, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 5 мг: світло-рожевого кольору, з окремими світлішими та темнішими плямами, капсульної форми, з бішельованими краями та рифленим на обох сторонах. На одному боці таблетки, в половині таблетки, гравірується 5, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 10 мг: капсульної форми, білого або майже білого кольору, з бішельованими краями та рифленим на обох сторонах. На одному боці таблетки, в половині таблетки, гравірується 10, а на іншій половині - KRK. Розміри таблетки: 8 х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Раміпріл Alter Генерікос випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Alter, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Krka d.d. Novo Mesto

Šmarješka Cesta 6

Novo Mesto, Jugovzhodna Slovenija, 8501

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Раміпріл Ріпзен

Франція: Раміпріл Alter

Італія: Раміпріл Alter

Іспанія: Раміпріл Alter Генерікос ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.