РАЛОКСИФЕН ЕКЗЕЛЬТИС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

РалоксифенЕкзельтіс60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ралоксифен Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Екзельтіс
3. Як приймати Ралоксифен Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ралоксифену Екзельтіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Екзельтіс і для чого він використовується

Ралоксифен Екзельтіс містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен Екзельтіс зменшує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зменшення ризику переломів стегна.

Як діє Ралоксифен Екзельтіс:

Ралоксифен Екзельтіс належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, так званих селективних модуляторів естрогенових рецепторів (СМЕР). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен Екзельтіс має деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не давати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап'ястка, і може викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Екзельтіс

Не приймайтеРалоксифен Екзельтіс:

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбами у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви алергічні на ралоксифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви можете завагітніти, оскільки ралоксифен може нашкодити плоду.
  • Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
  • Якщо у вас є важкі захворювання нирок.

• Якщо ви спостерігаєте безпричинне вагінальне кровотечу. Ваш лікар повинен провести дослідження.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання ралоксифену у жінок з цим захворюванням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ралоксифен Екзельтіс:

• Якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікувати в лікарні або перебувати у ліжку після операції чи несподіваної хвороби, оскільки ризик тромбозу може збільшитися (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).
  • Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
  • Якщо у вас є захворювання печінки.
  • Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання ралоксифену у жінок з цим захворюванням.

• Якщо ви приймаєте лікування естрогенами перорально.

Неможливо, щоб ралоксифен викликав вагінальне кровотечу. Тому будь-яке вагінальне кровотечу, яке виникає під час лікування ралоксифеном, слід вважати несподіваним і дослідити у вашого лікаря.

Ралоксифен не лікує симптоми після менопаузи, такі як приливи.

Ралоксифен зменшує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину (ЛПНП). Зазвичай, він не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину (ВПНП). Однак, якщо ви раніше приймали естрогени та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте повідомити про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати Ралоксифен Екзельтіс.

Інші лікарські засоби та Ралоксифен Екзельтіс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби з дигоксином для серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого лікарського засобу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте коレスチрамін, який є лікарським засобом для зниження рівня жирів, оскільки він може зменшити ефективність ралоксифену.

Вагітність та годування грудьми

Ралоксифен слід приймати лише жінкам після менопаузи, і не слід приймати жінкам, які ще можуть завагітніти. Ралоксифен може нашкодити плоду.

Не приймайте ралоксифен під час годування грудьми, оскільки він може виділятися в молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ралоксифен не має ефектів або вони незначні на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Ралоксифен Екзельтіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ралоксифен Екзельтіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Не має значення, у який час доби ви приймаєте таблетку, однак якщо ви робите це щодня о同じ час, ви легше запам'ятаєте. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетку перед тим, як прийняти її. Розбита або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, і ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Ралоксифен Екзельтіс. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більшеРалоксифенуЕкзельтіса,ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше ралоксифену, ніж потрібно, у вас можуть бути м'язові спазми у ногах та головокружіння.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиРалоксифенЕкзельтіс

Прійміть таблетку як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікуванняРалоксифеномЕкзельтісом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати ралоксифен протягом так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Ралоксифен може лікувати або профілактувати ваш остеопороз лише якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Ралоксифену Екзельтіса, були легкими.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ралоксифен та негайно повідоміть вашому лікарю.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тромбози у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія). Симптоми включають задихання, біль у грудях, оніміння, тепло або набухання ніг.
• Тромбози у артеріях (наприклад, інсульт, включаючи підвищення ризику смерті від інсульту). Симптоми включають сильний головний біль, втрату зору, втрату координації, труднощі з мовленням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

??? Втрата зору в одному оці, яка може бути викликана тромбозом у вені ока (тромбоз сітківки).

??? Поява кровотеч або синяків частіше, ніж зазвичай, що може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів у крові.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Приливи (вазодилатація).
• Грипоподібний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як відчуття нездужання (нудота), блювота, біль у шлунку та нездужання шлунку.
• Збільшення артеріального тиску.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у голові, включаючи мігрень.
• М'язові спазми у ногах.
• Набухання рук, ніг та стоп (периферичний едема).
• Камені у жовчному міхурі.
• Висип.
• Легкі симптоми у грудях, такі як біль, збільшення розміру або чутливість.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність шкіри навколо вени та больові відчуття (поверхова венозна тромбофлебіт).

У рідких випадках можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові під час лікування Ралоксифеном Екзельтісом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ралоксифену Екзельтіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після зазначення "Кінець терміну дії". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРалоксифенуЕкзельтіса

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбоксиметиламідон натрію (Прімогель), цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію, полоксамер 407 та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е-171) та макрогол/ПЕГ 400 (див. розділ 2 "Ралоксифен Екзельтіс містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, еліптичної форми.

Ралоксифен Екзельтіс випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 84 або 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений представник

Екзельтіс Хелскеер С.Л.

Авеніда де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асукека де Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Виробник

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Фарматен С.А.

6 Дервенакіон Стр.

153 51 Палліні Аттіки

Греція

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ралоксифен Екзельтіс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Ралоксифен Мілан Фарма 60 мг, таблетки, покриті оболонкою

Португалія Ралоксифен Екзельтіс

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/