РАЛОКСИФЕН ТЕВА ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ралоксифен Тева 60мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ралоксифен Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ралоксифену Тева
3. Як приймати Ралоксифен Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ралоксифену Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Тева і для чого він використовується

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен Тева знижує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зниження ризику переломів стегна.

Як діє Ралоксифен Тева

Ралоксифен Тева належить до групи не гормональних препаратів, які називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (СЕРМ). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен Тева має деякі з тих самих корисних ефектів, що і естрогени після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап'ястка, і може викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ралоксифену Тева

Не приймайте Ралоксифен Тева

• Якщо ви алергічні на ралоксифен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви можете завагітніти, оскільки Ралоксифен Тева може нашкодити плоду.
• Якщо ви проходите лікування від проблем з тромбами (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо ви спостерігаєте невідповідне вагінальне кровотечу. Ваш лікар повинен його дослідити.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Ралоксифену Тева у жінок з цим захворюванням.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ралоксифену Тева:

• Якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікувати в лікарні або перебувати у ліжку після операції чи захворювання.
• Якщо ви проходите лікування естрогенами перорально.
• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Ралоксифену Тева у жінок з цим захворюванням.
• Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки немає достатнього досвіду у осіб з захворюваннями печінки. Якщо у вас є захворювання печінки та ваш лікар продовжує рекомендувати лікування, вам можуть потрібно буде зробити деякі аналізи крові під час лікування.

Мало ймовірно, що Ралоксифен Тева викличе вагінальне кровотечу. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке з'являється під час лікування Ралоксифеном Тева, слід вважати невідповідним і слід дослідити вашим лікарем.

Ралоксифен Тева не лікує симптоми після менопаузи, такі як приливи

Ралоксифен Тева знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину (ЛПНП). Загалом, він не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину (ЛПВП). Однак, якщо ви раніше приймали естрогени та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте告诉іть про це вашому лікареві перед прийомом Ралоксифену Тева.

Прийом Ралоксифену Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви приймаєте дигіталові препарати для серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте коレスチрамін, який є препаратом, що використовується для зниження вмісту жирів.

Вагітність та лактація

Ралоксифен Тева слід використовувати лише жінками після менопаузи та не слід використовувати жінками, які ще можуть завагітніти. Ралоксифен Тева може нашкодити плоду.

Не приймайте Ралоксифен Тева під час лактації, оскільки він може виділятися в молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ралоксифен Тева не має ефектів або вони незначні на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Ралоксифен Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Не має значення, в який час доби ви приймаєте таблетку, однак якщо ви робите це щодня о同じ час, ви легше запам'ятаєте про це. Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілу. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води.

Ваш лікар вказує, як довго ви повинні приймати Ралоксифен Тева. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Тева, ніж потрібно, ви можете відчувати м'язові спазми в ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийнятиРалоксифенТева

Прійміть таблетку як тільки ви про це вспомните та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ралоксифеном Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати Ралоксифен Тева так довго, як ваш лікар призначив препарат. Ралоксифен Тева може лікувати або профілактувати ваш остеопороз лише якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Ралоксифену Тева, були легкими.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

1. Приливи (вазодилатація).
2. Грипоподібний синдром.
3. Гастроінтестинальні симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
4. Збільшення артеріального тиску

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

1. Головний біль, включаючи мігрень
2. М'язові спазми в ногах.
3. Набухання рук, ніг та стоп (периферичний едема).
4. Камені в жовчному міхурі.
5. Висип
6. Легкі симптоми в молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру чи чутливість

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

1. Збільшення ризику тромбозу в ногах (глибока венозна тромбоз).
2. Збільшення ризику тромбозу в легенях (легенева емболія).
3. Збільшення ризику тромбозу в очах (венозна тромбоз сітківки).
4. Червоність шкіри навколо вени та больовий синдром (поверхнева венозна тромбофлебіт).
5. Тромбоз артерій (наприклад, інсульт, включаючи підвищення ризику смерті від інсульту)
6. Зниження кількості тромбоцитів у крові

У рідких випадках можуть підвищуватися рівні ферментів печінки в крові під час лікування Ралоксифеном Тева

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ралоксифену Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксифену Тева

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що еквівалентно 56 мг ралоксифену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований крохмаль (кукурудза), стеарат магнію, повідон (К30), колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка таблетки: Полідекстроза (Е1200), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, овальні, з гравіюванням номера "60" на одному боці та літерою "N" на іншому боці.

Ралоксифен Тева 60 мг випускається в упаковках по 14, 28 та 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Для отримання будь-якої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/