РАЛОКСИФЕН ЦІНФАМЕД 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ралоксифен цинфамед 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

галоксифен гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ралоксифен цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ралоксифен цинфамед
3. Як приймати ралоксифен цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ралоксифену цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ралоксифен цинфамед і для чого він використовується

ралоксифен цинфамед містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Цей препарат зменшує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зменшення ризику переломів стегна.

Як діє ралоксифен цинфамед

галоксифен гідрохлорид належить до групи не-гормональних препаратів, які називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) зменшується. Ралоксифен має деякі з корисних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати боль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ралоксифен цинфамед

Не приймайте ралоксифен цинфамед

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду ралоксифену або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбами у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія) або в очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки ралоксифен може нашкодити плоду.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви спостерігаєте невідповідне вагінальне кровотеча. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він його вивчив.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цією хворобою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ралоксифен.

• Якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного періоду часу, наприклад, якщо ви на інвалідному візку, госпіталізовані або перебуваєте у ліжку після операції або несподіваної хвороби, оскільки ризик тромбозу може збільшитися (глибока венозна тромбоз, пульмональна емболія або венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цією хворобою.
• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування раку молочної залози.

Найменше ймовірно, що ралоксифен викличе вагінальне кровотеча. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке з'являється під час лікування ралоксифеном, слід вважати невідповідним і слід вивчити вашого лікаря.

Симптоми після менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються під впливом ралоксифену.

Ралоксифен зменшує загальний холестерин та холестерин LDL ("поганий"). Загалом, він не змінює тригліцериди та холестерин HDL ("хороший"). Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте повідомити про це вашому лікарю перед тим, як приймати ралоксифен.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить ралоксифен, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання у розділі 4.4 характеристики препарату).

Інші препарати та ралоксифен цинфамед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте дигіталіс для серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для збільшення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого препарату.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте коlestirамін, який використовується для зменшення вмісту жирів, оскільки він може зменшити ефективність ралоксифену.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Тільки жінки після менопаузи повинні використовувати ралоксифен. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні використовувати цей препарат. Ралоксифен може нашкодити плоду.

Не приймайте ралоксифен під час лактації, оскільки він може виділятися у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ралоксифен не має ефектів або вони незначні на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

ралоксифен цинфамед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ралоксифен цинфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ралоксифен цинфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну таблетку на день. Час прийому таблетки не має значення. Однак, якщо ви приймаєте таблетку щодня о同じ час, ви легше запам'ятаєте про це. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілу. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетку перед прийомом. Розбита або подрібнена таблетка може мати неприємний смак та ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати ралоксифен. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більше ралоксифену цинфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше ралоксифену, ніж потрібно, ви можете відчувати судоми у ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти ралоксифен цинфамед

Прійміть таблетку як тільки ви про це вспомните та продовжуйте приймати препарат, як раніше.Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ралоксифеном цинфамед

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати ралоксифен так довго, як ваш лікар призначив цей препарат. Ралоксифен може лікувати або профілактувати ваш остеопороз тільки якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених під час лікування ралоксифеном, були легкими.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Приливи (вазодилатація).
• Грипоподібний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, включаючи мігрень.
• Судоми у ногах.
• Набухання рук, ніг та ступнів (периферичний едем).
• Камені у жовчному міхурі.
• Висип.
• Легкі симптоми у молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру або чутливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення ризику тромбозу у ногах (глибока венозна тромбоз).
• Збільшення ризику тромбозу у легенях (пульмональна емболія).
• Збільшення ризику тромбозу у очах (венозна тромбоз сітківки).
• Червоність шкіри навколо вени та больовий синдром (поверхнева венозна тромбофлебіт).
• Тромбоз у артерії (наприклад, інсульт, включаючи збільшення ризику смерті від інсульту).
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

У рідких випадках під час лікування ралоксифеном можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ралоксифену цинфамед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ралоксифену цинфамед

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), цитринова кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, полоксамер та стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), лактоза моногідрат, гіпромелоза та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, еліптичної форми, розміром 12,6 мм х 6,6 мм.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Упаковки містять 14, 28 або 84 таблетки.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6, Палліні 15351 Аттіки Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі

69300, Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфону) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html