РАЛОКСИФЕН АУРОВІТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ралоксифен Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ралоксифен Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Ауровітас
3. Як приймати Ралоксифен Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ралоксифену Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралоксифен Ауровітас і для чого він використовується

Ралоксифен Ауровітас містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Ралоксифен використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Ралоксифен зменшує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зменшення ризику переломів стегна.

Як діє Ралоксифен Ауровітас

Ралоксифен належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, званих селективними модуляторами рецептора естрогену (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Ралоксифен має деякі з благотворних ефектів естрогенів після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ралоксифен Ауровітас

Не приймайте Ралоксифен Ауровітас

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбозами крові в ногах (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви алергічні на ралоксифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки ралоксифен може нашкодити плоду.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви спостерігаєте невідповідне вагінальне кровотечання. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він його вивчив.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цим захворюванням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ралоксифен Ауровітас.

• Якщо ви повинні бути нерухомими протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, госпіталізуватися або перебувати у ліжку після операції або несподіваної хвороби, оскільки це може збільшити ризик тромбозів крові (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви мали інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання ралоксифену у жінок з цим захворюванням.
• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування клімаксу.

Наймовірніше, ралоксифен не викликатиме вагінальне кровотечання. Через це будь-яке вагінальне кровотечання, яке з'являється під час лікування ралоксифеном, слід вважати несподіваним і вивчити у вашого лікаря.

Ралоксифен не лікує симптоми менопаузи, такі як приливи.

Ралоксифен знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину. Загалом, він не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину. Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас підвищувався рівень тригліцеридів, не забудьте повідомити про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати ралоксифен.

Прийом Ралоксифену Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або антикоагулянти, такі як варфарин, для підвищення рідинності крові, ваш лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте коレスチрамін, який є лікарським засобом для зниження рівня жиру, оскільки він може знижувати ефективність ралоксифену.

Вагітність, лактація та фертильність

Ралоксифен призначений лише для жінок після менопаузи. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні приймати його. Ралоксифен може нашкодити плоду.

Не приймайте ралоксифен під час лактації, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ефекти ралоксифену на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовими або незначними.

3. Як приймати Ралоксифен Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну таблетку на день. Не має значення, коли саме ви приймаєте таблетку, але якщо ви робите це щодня о同じній годині, ви легше запам'ятайте це. Ви можете приймати її з їжею або без.

Таблетки приймаються всередину.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетку перед тим, як приймати її. Розбита або подрібнена таблетка може мати неприємний смак та ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ралоксифеном. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д.

Якщо ви прийняли більше Ралоксифену Ауровітас, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше ралоксифену, ніж потрібно, ви можете відчувати м'язові спазми в ногах та головокружіння.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ралоксифен Ауровітас

Прійміть таблетку як тільки ви про це вспомните та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ралоксифеном Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим.

Важливо продовжувати приймати ралоксифен протягом часу, який призначив ваш лікар.

Ралоксифен може лікувати або профілактувати ваш остеопороз лише якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених під час лікування ралоксифеном, були легкими.

Найчастіші побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб) є:

• Приливи (вазодилатація).
• Грипоподібний синдром.
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт у шлунку.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб) є:

• Головний біль, включаючи мігрень.
• М'язові спазми в ногах.
• Набухання рук, ніг та стегон (периферичний едем).
• Камені в жовчному міхурі.
• Шкірна висипка.
• Легкі симптоми в молочній залозі, такі як біль, збільшення розміру чи чутливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб) є:

• Збільшення ризику тромбозів крові в ногах (глибока венозна тромбоз).
• Збільшення ризику тромбозів крові в легенях (легенева емболія).
• Збільшення ризику тромбозів крові в очах (венозна тромбоз сітківки).
• Шкірна ділянка навколо вени стає червонією та болючою (поверхова венозна тромбофлебіт).
• Тромбози крові в артеріях (наприклад, інсульт, включаючи підвищення ризику смерті від інсульту).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

У рідких випадках під час лікування ралоксифеном можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ралоксифену Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралоксифену Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), повідон (К30), полісорбат 80, моногідрат цитринової кислоти, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, еліптичної форми, з позначкою "X" на одній стороні та "57" на іншій.

Ралоксифен Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію по 14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2016 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).