РАБЕПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Рабепразол Тева-раціо 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрію

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рабепразол Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тева-раціо
3. Як приймати Рабепразол Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тева-раціо і для чого він використовується

Рабепразол Тева-раціо містить активну речовину рабепразол натрію. Це належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Тева-раціо гастрорезистентні таблетки використовуються для лікування:

• «Хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРДШДК), яка може включати появу кислотності. Причина ХРДШДК полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в шлунок.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом Рабепразол Тева-раціо та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Тева-раціо

Не приймайте Рабепразол Тева-раціо

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Рабепразол Тева-раціо, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тева-раціо.

Див. також розділ «Вагітність та лактація».

Діти

Рабепразол Тева-раціо не повинен прийматися дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Тева-раціо:

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але зазвичай вони покращуються, коли лікування Рабепразол Тева-раціо припиняється.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас знижені резерви організму або є фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрію може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Якщо у вас раніше спостерігалася реакція на шкірі після лікування препаратами, подібними до Рабепразол Тева-раціо, для зниження кислотності шлунка.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразол Тева-раціо. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тева-раціо.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, зване ендоскопією, для діагностики вашого стану та/або виключення злоякісної хвороби. Перед початком лікування необхідно виключити можливість існування пухлин у шлунку та дванадцятипалій кишці.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як температура, біль у животі або чутливість, припиніть прийом Рабепразол Тева-раціо та зверніться до лікаря негайно.

Під час лікування рабепразолом може спостерігатися запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як температура, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати вас. Коли ви відвідуєте лікаря, повідоміть йому про будь-які нові або відмінні симптоми.

Інші препарати та Рабепразол Тева-раціо

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські трави.

Особливо повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

препарати:

• кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Тева-раціо може знижувати кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• атазанавір, препарат, використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол Тева-раціо може знижувати кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід використовувати разом.
• метотрексат (препарат хіміотерапії, використовуваний у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Тева-раціо.

Вагітність та лактація

• Не приймайте Рабепразол Тева-раціо, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол Тева-раціо під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами або машинами.

Рабепразол Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Рабепразол Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на гастрорезистентну таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Прийом цього препарату

• Видаліть таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш препарат.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та тривалість лікування, яка залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРДШДК)

Лікування симптомів середньої та тяжкої ступеня (ХРДШДК симптоматична)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 10 мг гастрорезистентних таблеток один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 10 мг, коли це потрібно.

Лікування симптомів більш тяжкої ступеня (ХРДШДК ерозивна або виразкова)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРДШДК підтримання)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас на регулярних інтервалах для контролю над вашими симптомами та дозою.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар міг сказати вам приймати Рабепразол Тева-раціо ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращились.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки ранком до їжі.
• Ваш лікар міг сказати вам приймати Рабепразол Тева-раціо ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращились.

Для виразок, викликаних інфекцією H. pylori, та для попередження рецидивів

• Рекомендована доза становить одну таблетку Рабепразол Тева-раціо 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином.

Для отримання більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому спостерігається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Рекомендована доза становить три таблетки Рабепразол Тева-раціо 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде відвідувати лікаря на регулярних інтервалах для контролю над дозою та симптомами.

Використання у дітей

Цей препарат не повинен прийматися дітям.

Пацієнти з проблемами печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування цим препаратом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тева-раціо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91-562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тева-раціо

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви про це пам'ятаєте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийняти наступну таблетку, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більш ніж 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом препарату.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Тева-раціо

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Рабепразол Тева-раціо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть прийом Рабепразол Тева-раціо та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

• Тяжкі висипи на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, мокротиння або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини у шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Відчуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах або запалення.
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висип на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни функції печінки (показані в аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включно з алергічними реакціями).
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку.
• Завади шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Висип на шкірі з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечу або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення грудей у чоловіків.

• Зустрічання рідини.
• Запалення у кишечнику (може викликати діарею).
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол тривалий час (більше трьох місяців), можливо, що рівні магнію у крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тева-раціо

• Активна речовина - рабепразол натрію.

Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг рабепразолу натрію.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро: Манітол, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, магнієвий оксид важкий, гідроксипропілцелюлоза важка, стеарат магнію.

Покриття:

Гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171), гіпромелозний фталат, трієтиловий цитрат, лактоза моногідрат, макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Друкова фарба:

Шеллак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид амонію, пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Рабепразол Тева-раціо 20 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям є жовтими, круглими таблетками з надписом чорною фарбою "93" і "64" на одній стороні та плоскими з іншої сторони.

Рабепразол Тева-раціо доступний в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56 і 98 таблеток з гастрорезистентним покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я плита

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Голландія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, № 4, Промислова зона Malpica,

Сарагоса, 50016

Іспанія

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, Opava-Komárov 74770

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/