РАБЕПРАЗОЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Стада 10 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Стада
3. Як приймати Рабепразол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Стада і для чого він використовується

Рабепразол Стада містить активну речовину рабепразол содій. Він належить до групи лікарських засобів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування наступних захворювань:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно приймати антибіотики. Прийом рабепразолу содію та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.

Синдром Золлінгера-Еллісона, захворювання, яке характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Стада

Не приймайте Рабепразол Стада:

• якщо ви алергічні на рабепразол содій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні, або думаєте, що ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Не приймайте рабепразол содій, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу содію.

Попередження та обережність

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразол Стада:

• Якщо ви алергічні на лікарські засоби-інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращують після припинення лікування рабепразолом содієм.
• Якщо у вас є пухлина шлунка.
• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції.
• Якщо у вас зменшені резерви організму або є фактори ризику, пов'язані з зменшеною кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом содієм. Як і всі агенти, які зменшують кислотність, рабепразол содій може привести до зменшення абсорбції вітаміну В12.

Цей лікарський засіб може вплинути на те, як ваш організм абсорбує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які вказують на низькі рівні вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до рабепразолу содію, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом содієм. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу содію.

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітям.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або з кров'ю) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом рабепразолу содію та зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол содій, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ваш ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, а також лікарські рослини.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол содій може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати корекції дози.
• Атазанавір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол содій може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід приймати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом содієм.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу содію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.

Не приймайте рабепразол, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте почати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол Стада. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рабепразол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виходьте таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Наступні схеми лікування рекомендовані для дорослих та пацієнтів похилого віку. Не змінюйте схеми лікування самостійно.

Для «хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРГЕ симптоматичне)

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Стада 10 мг за потреби («за потреби»).

Лікування симптомів більш важких (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (ХРГЕ підтримання)

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Стада ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Стада ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання рецидивам

• Рекомендована доза – одна таблетка Рабепразол Стада 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксicíлін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Рекомендована доза – три таблетки Рабепразол Стада 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразол Стада.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Стада, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено на добу. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зawsze приймайте таблетки та картонну коробку з собою до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Стада

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати лікарський засіб.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Стада

Зняття симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Рабепразол Стада та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або гарячка, або виразки в роті або горлі
• Синяки або схильність до кровотеч

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Важкі висипки на шкірі, або виразки або рани в роті та горлі

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Інфекції
• Труднощі з сном

• Головний біль або вертIGO
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт)

• Ефекти на ваш шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), відчуття нудоти (нудота), блювота або запор
• Біль або біль у спині
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні)
• Бенігні пухлини в шлунку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Відчуття нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Біль у синусах та закладення носа (синусит)
• Сухість у роті
• Диспепсія або відрижка
• Висипка на шкірі або червоність
• Біль у м'язах, нігах або суглобах
• Переломи в шийці стегна, зап'ясті та хребті
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб або гарячка
• Зміни в роботі вашої печінки (показані в аналізах крові)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія
• Гіперчутливість (включно з алергічними реакціями)
• Зорові порушення
• Воспалення роту (стоматіт) або порушення смаку
• Розлади шлунка або біль у шлунку
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білого очного яблука (жовтяниця)
• Висипка з свербінням або пухирями
• Потіння
• Проблеми з нирками
• Збільшення ваги
• Зміни в білих клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення грудей у чоловіків
• Зустримання рідини
• Воспалення кишечника (що викликає діарею)

• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (захворювання мозку)

• Висипка на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол содій більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знизиться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння, збільшення серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідоміть вашому лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся щодо списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразол Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Стада

Активний інгредієнт - рабепразол натрію. Кожна таблетка Рабепразолу Стада 10 мг містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), магнієвий оксид (E530), гідроксипропілцелюлоза (E463), стеарат магнію (E572).

Проміжний шар:етилцелюлоза (E462), важкий магнієвий оксид (E530).

Покриття таблетки:фталат гіпромелози, дібутил себакат, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Рабепразол Стада 10 мг гастрорезистентні таблетки: таблетки рожевого кольору, покриті плівкою та круглі.

Упаковки містять блистерні упаковки по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 або 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальність за виробництво:

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/