РАБЕПРАЗОЛ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Сандоз 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Сандоз
3. Як приймати Рабепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого він використовується

Рабепразол Сандоз належить до групи препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Сандоз використовується у дорослих для лікування наступних станів:

• виразки в тонкому кишечнику (також називається виразка дванадцятипалої кишки),
• виразки в шлунку (також називається виразка шлунка доброякісна),
• зняття симптомів печії в шлунку, викликаних захворюванням на ерозивний рефлюкс-езофагіт (ЕРЕ), який також називається рефлюкс-езофагіт,
• довгострокове лікування ЕРЕ для запобігання повторного виникнення,
• зняття симптомів середньої та дуже сильної ЕРЕ (симптоматична ЕРЕ) як печія в шлунку і кислотний рефлюкс,
• сильне збільшення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона),
• лікування інфекцій, викликаних бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), коли його приймають у поєднанні з антибіотиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Сандоз

Не приймайте Рабепразол Сандоз

• якщо ви алергічні на рабепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу:

• якщо ви алергічні на інгібітори протонної помпи або на «бензімідазолеві сполуки»,
• якщо у вас є пухлина шлунка,
• якщо ви приймаєте лікування протягом тривалого періоду (більше року), вам потрібно періодично відвідувати лікаря,

• якщо у вас є проблеми з печінкою, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Ваш лікар може частіше перевіряти функцію печінки,
• якщо ви приймаєте атазанавір (препарат, який використовується для лікування ВІЛ), оскільки з цим препаратом не рекомендується використання рабепразолу (див. розділ 2),
• якщо у вас є знижені резерви організму або фактори ризику, пов'язані з зниженою кількістю вітаміну В12, і ви приймаєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол натрію може привести до зниження абсорбції вітаміну В12,
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратом

podobnym до рабепразолу для зниження кислотності шлунка,

• якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах,
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів можуть бути: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом періоду більше року, це може трохи збільшити ваш ризик виникнення переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітям.

Використання Рабепразол Сандоз з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом цього препарату, якщо ви приймаєте:

• кетоконазол або ітраконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), потрібно调整 дозу,
• атазанавір (препарат, який використовується для лікування ВІЛ), рабепразол може знижувати вміст цього препарату в крові, тому не рекомендується їх спільне використання,
  • метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку), якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай рабепразол не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак цей препарат може викликати у деяких пацієнтів відчуття сонливості. Якщо ви відчуваєте це відчуття, уникайте водіння автомобіля або використання машин.

Рабепразол Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте рабепразол один раз на день, таблетки потрібно приймати перед сніданком.

Проглотіть таблетку цілком. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Виразки в тонкому кишечнику (виразка дванадцятипалої кишки)

Звичайна доза становить 20 мг на день ранком, зазвичай протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування протягом ще 4 тижнів.

Виразки в шлунку

Звичайна доза становить 20 мг на день ранком, зазвичай протягом 6 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування протягом ще 6 тижнів.

Ерозивний рефлюкс-езофагіт (ЕРЕ)

Звичайна доза становить 20 мг один раз на день протягом 4-8 тижнів.

Довгострокове лікування ЕРЕ

Звичайна підтримуюча доза становить 10 мг або 20 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте тривале лікування, вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки дози та симптомів.

Лікування для зняття симптомів ЕРЕ середньої та дуже сильної тяжкості

Звичайна доза становить 10 мг один раз на день протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем. Після першого курсу лікування протягом 4 тижнів, якщо симптоми повторюються, ваш лікар може призначити приймати таблетку 10 мг коли потрібно для контролю симптомів.

Сильне збільшення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона)

Початкова доза становить 60 мг один раз на день. Дозу можна调整 залежно від реакції на лікування. Вам можуть призначити до 60 мг двічі на день. Ваш лікар призначить кількість таблеток, які потрібно приймати, коли їх приймати та протягом якого часу потрібно їх приймати.

Лікування інфекцій, викликаних H. pylori, коли його приймають у поєднанні з антибіотиками

Звичайна доза становить 20 мг двічі на день у поєднанні з двома антибіотиками. Рекомендована комбінація:

Рабепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1 г, приймаються разом двічі на день протягом 7 днів.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Не потрібно коригування дози.

Використання у дітей

Не приймайте ці таблетки дітям.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Візьміть цей опис та препарат або упаковку до лікаря або лікарні, щоб вони знали, скільки таблеток ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Сандоз

Важливо приймати ваш препарат щодня, оскільки так лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну або декілька доз, прийміть іншу якомога швидше та продовжуйте згідно з призначенням вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Сандоз

Зазвичай полегшення симптомів відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. Важливо не припиняти лікування, поки ваш лікар не призначить це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів серйозного характеру(це може бути будь-яка алергічна реакція).

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• набухання обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням, мовленням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску, блідість, відчуття передсмертного стану або колапсу.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• пухирі на шкірі та/або на слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) або відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти частого характеру(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння,
• нездатність заснути,
• кашель, біль у горлі, ринорея та кон'юнктивіт,
• діарея, блювота, нудота, біль у шлунку, запор, метеоризм (вздування),
• біль невідомої етіології, біль у спині,
• інфекція,
• слабкість, симптоми подібні до грипу,
• пухирці доброякісні в шлунку.

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність, сонливість,
• кашель з мокротинням, біль у грудній клітці та лихоманка,
• чуття тиску або болю в щоках та лобі,
• диспепсія, сухість у роті, відрижка,
• висипка, червоність шкіри,
• біль у м'язах, судоми в ногах, біль у суглобах,
• інфекція сечовидільної системи,
• біль у грудній клітці, озноб, лихоманка,
• збільшення рівня ферментів печінки,
• перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• розлади крові, які можуть призвести до частих інфекцій, появи кровотеч або гематом з більшою легкістю, ніж зазвичай, або втоми,
• втрата апетиту (анорексія),
• розлади зору,
• гастрит, який може викликати біль у шлунку та нудоту,
• біль у роті,
• порушення смаку,
• захворювання печінки (гепатит), яке може викликати жовтяницю шкіри або білого очного яблука,
• несправність печінки, яка може призвести до пошкодження мозку у пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки,
• свербіж та пухирці на шкірі: зазвичай зникають після припинення лікування,
• потіння,
• проблеми з нирками, які можуть викликати підвищену або знижену вироблення сечі,
• збільшення ваги,
• депресія,
• гіперчутливість (включно з алергічною реакцією).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові*,
• замішаність,
• збільшення грудей у чоловіків,
• набухання щиколоток, ніг або пальців,
• висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах,
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

*Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Сандоз

• Активний інгредієнт - рабепразол натрію.

Кожна гастрорезистентна таблетка 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію.

• Інші компоненти:

Ядро: гідроксид кальцію, манітол, гідроксипропілцелюлоза низької заміни та фумарат стеарилу і натрію.

Перехідне покриття: гіпромелоза та тальк.

Гастрорезистентне покриття: фталат гіпромелози, себацат дібутилу, оксид заліза жовтий (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рабепразол Сандоз 20 мг - гастрорезистентні таблетки жовтого кольору, круглі та двовігнуті.

Блістер з алюмінієвої фольги: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 та 120 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Ул. Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Цей препарат дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/