РАБЕПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рабепразол Кваліген 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

рабепразол натрій

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Кваліген
3. Як приймати Рабепразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Кваліген і для чого він використовується

Рабепразол Кваліген містить активну речовину рабепразол натрій. Рабепразол належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ), яка може включати появу кислотності. Причина ХРГЕ полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дуоденальні).
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Кваліген

Не приймайте Рабепразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Див. також розділ «Вагітність та лактація».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу:

• якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених».
• якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони часто покращуються після припинення лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є пухлина шлунка.
• якщо ви мали раніше проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування СНІДу.
• якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до рабепразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, висип на шкірі та僵ність суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Діти

Не слід призначати дітям.

Інші лікарські засоби та Рабепразол Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські трави.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• атазанавір, лікарський засіб для лікування СНІДу. Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід використовувати разом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу

Вагітність та лактація

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації або якщо плануєте почати період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийняття рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рабепразол Кваліген

Приймайте точно за інструкціями прийняття цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову

Прийняття цього лікарського засобу

• Виходьте одну таблетку з блистеру тільки тоді, коли прийшов час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу разом з трохи водою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та тривалість лікування, яка залежить від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ)

Лікування симптомів, які є більш серйозними (ХРГЕ ерозивне або виразкове)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці до їжі.

Лікування симптомів тривалого часу (ХРГЕ підтримання)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Приймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас у регулярних інтервалах для перевірки ваших симптомів та дози.

Для виразок шлунка (виразки шлунка)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали рабепразол протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Для виразок кишечника (виразки дванадцятипалої кишки)

• Рекомендована доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали рабепразол протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращаться.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Рекомендована доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря у регулярних інтервалах для перевірки дози та ваших симптомів.

Використання у дітей

Не слід призначати дітям.

Пацієнти з проблемами печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде мати особливу увагу на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Кваліген, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Кваліген

• Якщо ви забули прийняти таблетку, як тільки ви це зрозумієте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Однак, якщо це майже час прийняття наступної таблетки, просто пропустіть прийняття таблетки, яку ви забули, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Кваліген

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть приймати Рабепразол Кваліген та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати; раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск крові, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (лихоманка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або легкість до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 особи з 1000).

• Важкі висипи на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Біль у голові або вертIGO.
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти у шлунку або кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), нудота (вомітинг) або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини у шлунку.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100)

• Відчуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах або блокування синусів (синусит).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висип на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах. Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноби або лихоманка.
• Зміни у функціонуванні печінки (показані у аналізах крові).
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як рабепразол, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції).
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматит) або порушення смаку.
• Завади шлунку або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Висип з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (показані у аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набухання грудей у чоловіків.
• Зустримання рідини.
• Воспалення кишечника (що викликає діарею)
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та плутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть зменшуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, плутаність, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зменшення рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Кваліген

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 оС.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Кваліген 20 мг

Активна речовина – рабепразол натрій. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію (еквівалентно 18,85 мг рабепразолу).

Інші складові частини: ядро: пovidона, манітол (Е-421), оксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, оксид магнію; гастрорезистентне покриття: кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь (Е-1520), тальк, оксид заліза червоний (Е-172) оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Кваліген представлений у вигляді таблеток жовтого кольору з ентеральної оболонкою (гастрорезистентної) у упаковках, які містять блистери з алюмінію з таблетками, розміщеними в окремих отворах.

Рабепразол Кваліген таблетки доступні у блистерах, які містять 14, 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa- Болгарія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es