РАБЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Керн Фарма 10 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Керн Фарма
3. Як приймати Рабепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразолу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Керн Фарма і для чого він використовується

Рабепразол Керн Фарма містить активну речовину рабепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «Інгібітори протонної помпи» (ІПП).

Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Керн Фарма таблетки використовуються для лікування наступних захворювань:

• "Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ), яка може включати піросі. ХРГЕ виникає, коли кислота і їжа з шлунка потрапляють у стравохід (стравохід).
• Виразки в шлунку або в верхній частині кишечника. Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. Pylori), також будуть призначені антибіотики. Використання таблеток Рабепразолу Керн Фарма та антибіотиків разом усуває інфекцію і робить виразку здоровою. Також запобігає повторенню інфекції та виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надто багато кислоти.

Якщо ви не відчуваєте себе добре або ваш стан погіршується, зверніться до вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Керн Фарма

Не приймайте Рабепразол Керн Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу содію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні, або думаєте, що ви вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рабепразол Керн Фарма.

• Якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів, заміщених»
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров'ю та печінкою, але вони часто покращуються, коли припиняється прийом рабепразолу.
• У вас є пухлина шлунка.
• Якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий атаканавір (для лікування інфекції ВІЛ)
• Якщо ви мали зниження запасів організму або маєте фактори ризику, пов'язані з зниженням кількості В12, і приймаєте тривале лікування рабепразолом содієм. Як і з усіма агентами, які знижують кислотність, рабепразол содій може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо ви колись мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас є висип на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця, повідомте вашому лікареві якомога скоріше, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити лікування Рабепразолом Керн Фарма. Також згадайте будь-які інші шкідливі ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висип на шкірі та жорсткість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати рабепразол.

Діти

Рабепразол Керн Фарма не рекомендований для дітей.

• Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом рабепразолу і зверніться до лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Рабепразол, особливо протягом більше року, може суттєво збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Прийом Рабепразолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин.

• Кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами). Рабепразол може збільшити кількість цього типу лікарського засобу в крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.
• Атаканавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Рабепразол може зменшити кількість цього типу лікарського засобу в вашій крові, і їх не слід використовувати разом. - Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку та запальних станів) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування рабепразолом.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати рабепразол.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• Не приймайте рабепразол, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Керн Фарма 10 мг гастрорезистентні таблетки містять содій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить содію».

.

3. Як приймати Рабепразол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виходьте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настане час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде хотіти контролювати вас.

Дорослі та особи похилого віку:

Наступні дози є загально рекомендованими для дорослих та осіб похилого віку. Не змінюйте дозу чи тривалість лікування самостійно.

Для «хвороби рефлюксної гастроезофагіт» (ХРГЕ)

Лікування симптомів середньої тяжкості до важких (ХРГЕ симптоматична)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом максимально 4 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваш стан повертається після 4 тижнів лікування, ваш лікар може призначити вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг, коли це потрібно.

Лікування симптомів більш важких (ХРГЕ ерозивна або виразкова)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (підтримання ХРГЕ)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар буде хотіти бачити вас через регулярні інтервали для контролю над вашими симптомами та дозою.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може призначити вам приймати рабепразол протягом інших 6 тижнів, якщо ваш стан не покращується.

Для виразок кишечника (дуоденальні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проймайте таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може призначити вам приймати рабепразол протягом інших 4 тижнів, якщо ваш стан не покращується.

Для виразок, викликаних інфекцією H. Pylori, та для запобігання їх поверненню

• Звичайна доза становить одну таблетку рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також призначить вам приймати антибіотики, звані амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. Pylori, див. інформаційні брошури окремих лікарських засобів.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надто багато кислоти

• Звичайна доза становить три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу для початку.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви приймаєте тривале лікування, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем через регулярні інтервали для перегляду ваших таблеток та симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який буде особливо обережним при початку лікування рабепразолом та під час тривалого лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Керн Фарма, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток на добу, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це помітите, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте як зазвичай. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більше 5 днів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти більше лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Керн Фарма

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка повністю заживе. важливо не припиняти прийом таблеток, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращуються без того, щоб вам потрібно було припинити прийом цього лікарського засобу.

Припиніть прийом рабепразолу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів; можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції: ознаки можуть включати: набряк обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки в роті чи горлі.
• Синяки або кровотечі з легкістю.

Ці побічні ефекти є рідкісними(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• • Важкі пухирі на шкірі, біль або виразки в роті та горлі

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекція
• Труднощі з сном
• Головний біль або головокружіння.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт)
• Ефекти на ваш шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), нездужання (нудота), блювота або запор.
• Біль або біль у спині
• Слабкість або грипоподібний синдром Поліпи в шлунку
• Поліпи в шлунку

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Чувство нервозності або сонливості
• Інфекція легенів (бронхіт)
• Боль у синусах та запор
• Сухість у роті
• Безпліддя або регургітація.
• Червоність шкіри
• Біль у м'язах ніг або суглобів
• Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів)
• Біль у грудній клітці
• Озноб, гарячка

Зміни функціонування вашої печінки (показані в аналізі крові).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

-

• Втрата апетиту (анорексія)
• • Депресія
  • Гіпersenситивність (включно з алергічними реакціями)
  • Розлади зору
  • Біль у роті (стоматіт) або порушення смаку
  • Нездужання шлунка або біль у шлунку
  • Проблеми з печінкою, які включають жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця).
  • Червоність шкіри з свербінням або пухирями на шкірі
  • Пітливість
  • Проблеми з нирками
  • Збільшення ваги
  • Зміни у білках крові (показані в аналізі крові), які можуть призвести до частих інфекцій.

Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке призводить до кровотеч або синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення грудей у чоловіків
• Затримка рідини
• Запалення кишечника (що викликає діарею)
• Низькі рівні содію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть дуже рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку) "
• Червоність, можливо, з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте рабепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

• Червоність, можливо, з болем у суглобах.
  • Запалення кишечника (що викликає діарею).

Не турбуйтеся про цей список побічних ефектів. Можливо, ви не отримаєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразолу Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Kern Pharma

Активна речовина - рабепразол натрію.

Кожна таблетка Рабепразолу Kern Pharma 10 мг з гастрорезистентним покриттям містить 10 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), магнієвий оксид (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (572).

Підпокриття:етилцелюлоза (Е462), магнієвий оксид (Е530).

Ентеральне покриття:гіпромелоза фталат, дібутил себакат, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з гастрорезистентним покриттям рожевого кольору, двовігнуті.

Упаковки містять алюмінієві блистерні стрічки по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблеток.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник:

Лабораторії LICONSA, S.A.

Авеніда Міралькампо, 7, Промзона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/