РАБЕПРАЗОЛ КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки

Рабепразол натрій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки
3. Як приймати Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Рабепразол Комбікс 20 мг містить активну речовину рабепразол натрій. Рабепразол Комбікс належить до класу препаратів, відомих під назвою «Інгібітори протонної помпи» (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол Комбікс таблетки використовуються для лікування:

• «Хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРДШДК), яка може включати появу кислотності. Причина ХРДШДК полягає в переході кислоти та їжі з шлунка в дванадцятипалу кишку.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом Рабепразол Комбікс та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується надмірною виробництвом кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Рабепразол Комбікс 20 мг

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до рабепразолу натрію або до будь-яких допоміжних речовин Рабепразол Комбікс (див. перелік у розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Комбікс, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Комбікс.

Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Комбікс:

• якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Рабепразол Комбікс, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Рабепразол Комбікс. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

• якщо ви алергічні до інгібіторів протонної помпи або до «бензімідазолів».
• у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров'ю, але вони зазвичай покращують після переривання лікування Рабепразол Комбікс 10 мг.
• якщо у вас є пухлина шлунка.
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте атазанавір, препарат для лікування СНІДу.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Комбікс.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть прийом Рабепразол Комбікс і зверніться до лікаря негайно.

Діти

Не слід призначати дітям.

Взаємодія Рабепразол Комбікс з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи трав'яні лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• кетоконазол або ітраконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• атазанавір, препарат для лікування СНІДу. Рабепразол Комбікс може зменшити кількість цього типу препаратів у крові, тому їх не слід використовувати разом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразол Комбікс.

Вагітність та годування грудьми

• Не приймайте Рабепразол Комбікс, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• Не приймайте Рабепразол Комбікс під час годування грудьми або якщо плануєте почати період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому Рабепразол Комбікс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Прийом цього препарату

• Видаліть таблетку з блистеру лише тоді, коли настане час прийому вашого препарату.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно прийняти та тривалість вашого лікування, залежно від вашої індикації.
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для «хвороби рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки» (ХРДШДК)

Лікування помірних симптомів

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку Рабепразол Комбікс 10 мг, коли це потрібно («за запитом»).

Лікування більш серйозних симптомів

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.

Довгострокове лікування симптомів

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом такого періоду, як ваш лікар вказав.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозу.

Для виразок шлунка

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Комбікс протягом ще 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок дванадцятипалої кишки

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Проглотіть таблетку вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати Рабепразол Комбікс протягом ще 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращать.

Для виразок, викликаних інфекцієюH. Pyloriта для попередження рецидивів

• Звичайна доза становить одну таблетку Рабепразол Комбікс 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином.

Для більшої інформації про інші препарати, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна виробництво кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки Рабепразол Комбікс 20 мг один раз на добу на початку.
• Доза може бути коригована вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ви перебуваєте на довгостроковому лікуванні, вам потрібно буде бачити лікаря через регулярні інтервали для перевірки дози та симптомів.

Використання в дітей.

Не слід призначати дітям.

Пацієнти з проблемами печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування Рабепразол Комбікс.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Комбікс, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420)

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Комбікс

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, як тільки ви це зрозумієте, прийміть одну таблетку, а потім продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, просто пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином.
• Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом більше препарату.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Комбікс

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана.

Важливо не припиняти лікування, поки ваш лікар не скаже вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Рабепразол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є легкими та покращують без того, щоб ви припиняли лікування.

Припиніть прийом Рабепразол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції - ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки у роті або горлі.
• Синяки або легке кровоточивість. Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше 1 з 1000 людей).
• Тяжкі висипи на шкірі, або виразки або рани у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше 1 з 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти;

Часті (впливають на менше 1 з 10 людей)

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертігінь.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, гази (флатулентність), відчуття нудоти (нудота), блювота (вомита) або запор.
• Біль або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипозні).
• Бенігні пухлини на шлунку.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 людей)

• Чуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Больові синуси та блокування (синусит).
• Сухість у роті.
• Диспепсія або відрижка.
• Висип на шкірі або червоність.
• Біль у м'язах, нігах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Озноб або гарячка.
• Зміни функціонування печінки (показані в аналізах крові).
• перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія.
• Гіпersenситивність (включаючи алергічні реакції).
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматит) або порушення смаку.
• Завади шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, які включають жовтуватий колір шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Висип з свербінням або пухирями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білкових клітинах крові (показані в аналізах крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровоточивість або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зустрічання рідини.
• Низькі рівні натрію у крові, які можуть викликати втому та плутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• якщо ви приймаєте Рабепразол Комбікс протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть зменшитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Комбікс, особливо протягом періоду більше одного року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Воспалення кишечника (що викликає діарею).

Не турбуйтеся про список побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рабепразол Комбікс 20 мг гастрорезистентні таблетки

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.Не зберігають при температурі вище 25°C.Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Комбікс 20 мг

Активна речовина - рабепразол натрій. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію (еквівалентно 18,85 мг рабепразолу).

Інші складові частини: ядро: повідона, манітол (Е421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, оксид магнію легкий; гастрорезистентне покриття: кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Комбікс 20 мг представлений у вигляді таблеток жовтого кольору з ентеросолубільною оболонкою (гастрорезистентною) в упаковках, які містять блистерні стрічки з алюмінію з таблетками, розміщеними в індивідуальних заглибленнях.

Рабепразол Комбікс таблетки доступні в блистерах, які містять 14, 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Балканфарма Дупніца АД

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупніца

Болгарія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.