КУВІВІК 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

даридорексант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке QUVIVIQ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати QUVIVIQ
3. Як приймати QUVIVIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання QUVIVIQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке QUVIVIQ і для чого він використовується

QUVIVIQ містить активну речовину даридорексант, яка належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністи рецептора орексину».

QUVIVIQ використовується для лікування безсоння у дорослих.

Як діє QUVIVIQ

Орексин - це речовина, яку виробляє мозок, яка допомагає тримати вас у стані неспання. Блокуючи дію орексину, QUVIVIQ дозволяє вам швидше заснути, довше спати та покращити вашу здатність функціонувати нормально протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати QUVIVIQ

Не приймайте QUVIVIQ

• Якщо ви алергічні на даридорексант або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на нарколепсію, стан, який викликає раптове та несподіване засинання в будь-який момент.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень QUVIVIQ у крові, такі як:
• оральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, позаконазол, вориконазол, ітраконазол.
• певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як антибіотики кларитроміцин, джозаміцин, телітоміцин, тролеандоміцин.
• певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, елвітегравір, індінавір, саквінавір, телапревір, данопревір, лопінавір, нелфінавір, босепревір.
• певні лікарські засоби для лікування раку, такі як церитиніб, іделалісіб, рібоцікліб, тукатиніб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікарський засіб, який ви приймаєте, перешкоджає прийняттю QUVIVIQ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати QUVIVIQ:

• Якщо у вас є депресія або ви мали думки про самогубство
• Якщо у вас є психіатричний розлад
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на мозок, такі як засоби для лікування тривоги або депресії
• Якщо ви регулярно вживали наркотики (крім лікарських засобів) або були залежні від наркотиків чи алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: залежно від ступеня тяжкості, QUVIVIQ може не бути рекомендований, або може бути необхідна нижча доза.
• Якщо у вас є труднощі з диханням (такі як хронічна обструктивна хвороба легень)
• Якщо у вас є історія падінь і ви старші 65 років (оскільки загальний ризик падінь вищий у пацієнтів старших 65 років).

Можливо, ваш лікар захоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час прийняття QUVIVIQ:

• параліч сну: тимчасова нездатність рухатися або говорити протягом декількох хвилин після пробудження або засинання
• галюцинації: бачення або чуття яскравих чи турбуючих речей, які не реальні після пробудження або засинання

Якщо ви страждаєте на депресію і відчуваєте погіршення або маєте думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки QUVIVIQ не був протестований у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та QUVIVIQ

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки:

• певні антибіотики (еритроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, рифампіцин), імунодепресанти (циклоспорин), антимікотики (ітраконазол), лікарські засоби для лікування раку (церитиніб) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз) можуть збільшити або зменшити рівень QUVIVIQ у крові. Деякі з цих лікарських засобів можуть бути протипоказані з QUVIVIQ (див. розділ «Не приймайте QUVIVIQ»). Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби, які впливають на мозок (наприклад, дазепам, алпразолам), можуть взаємодіяти з QUVIVIQ. Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби для лікування порушень згортання крові, такі як дабігатран, можуть взаємодіяти з QUVIVIQ, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин, можуть взаємодіяти з QUVIVIQ, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар порадить вам.

Прийом QUVIVIQ з їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю з QUVIVIQ може збільшити ризик порушення рівноваги та координації.

Уникайте прийому грейпфруту або соку грейпфруту вночі, оскільки це може збільшити рівень QUVIVIQ у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може QUVIVIQ бути шкідливим для плода.

Мала кількість QUVIVIQ потрапляє до молока матері. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, яким є найкращий спосіб годувати дитину під час лікування QUVIVIQ.

Не відомо, чи впливає QUVIVIQ на фертильність людини.

Водіння та використання машин

Рекомендується, щоб між прийомом QUVIVIQ та водінням чи використанням машин пройшло приблизно 9 годин. Будьте обережні при водінні чи використанні машин ранком після прийому QUVIVIQ. Не виконуйте потенційно небезпечні дії, якщо ви не впевнені, що повністю прокинулися, особливо невдовзі після пробудження в перші дні лікування.

QUVIVIQ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати QUVIVIQ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість QUVIVIQ приймати

Ваш лікар повідомить вам про дозу QUVIVIQ, яку вам потрібно приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка QUVIVIQ по 50 мг на ніч.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви приймаєте певні лікарські засоби, ваш лікар може призначити нижчу дозу, одну таблетку QUVIVIQ по 25 мг на ніч.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Після 3 місяців ваш лікар періодично переоцінюватиме доцільність продовження лікування.

• Прийом QUVIVIQ один раз на ніч, перорально, за 30 хвилин до сну.
• Ви можете приймати QUVIVIQ з їжею або без неї, однак якщо ви приймаєте його з або одразу після ситної їжі, він може діяти довше.

Якщо ви прийняли більше QUVIVIQ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато QUVIVIQ, ви можете відчувати надмірну сонливість та слабкість м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти QUVIVIQ

Якщо ви забули прийняти QUVIVIQ перед сном, не приймайте його пізніше вночі, оскільки ви можете відчувати сонливість наступного ранку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо ви припинили лікування QUVIVIQ

Лікування QUVIVIQ можна припинити без потреби в поступовому зниженні дози та без шкідливих ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль
• надмірна сонливість
• запаморочення
• втома
• нудота

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• тимчасова нездатність рухатися або говорити (параліч сну) тривалістю декілька хвилин під час сну або пробудження (див. розділ 2).
• бачення або чуття яскравих чи турбуючих речей, які не реальні під час пробудження або засинання (галюцинації; див. розділ 2).
• алергічні реакції (включаючи висип, кропив'янку)
• анормальні сни, кошмари
• сонамбулізм

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідоміть вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання QUVIVIQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад QUVIVIQ

Активна речовина - даридорексант.

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить даридорексант гідрохлорид, еквівалентний 25 мг даридорексанту.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить даридорексант гідрохлорид, еквівалентний 50 мг даридорексанту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «QUVIVIQ містить натрій»), діоксид кремнію, стеарат магнію

Оболонка: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гліцерол, тальк (Е553), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172; тільки для таблеток по 50 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка)

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Трикутна таблетка світло-фіолетового кольору, з написом «25» на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Трикутна таблетка світло-помаранчевого кольору, з написом «50» на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій.

QUVIVIQ випускається в блистерних упаковках по 10, 20 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.