КВІТТ 4 мг ЛІКУВАЛЬНА ЖУВАЛЬНА ГУМКА З М’ЯТНИМ СМАКОМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Quitt 4 мг жувальна таблетка з ментоловим смаком

нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Quitt 4 мг жувальна таблетка з ментоловим смаком і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Quitt 4 мг жувальну таблетку з ментоловим смаком
3. Як використовувати Quitt 4 мг жувальну таблетку з ментоловим смаком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Quitt 4 мг жувальної таблетки з ментоловим смаком

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Quitt 4 мг жувальна таблетка з ментоловим смаком і для чого вона використовується

Quitt - це жувальна таблетка, яка містить активні речовини для припинення куріння.

Quitt жувальна таблетка використовується для лікування залежності від тютюну шляхом полегшення симптомів абстиненції від нікотину, що допомагає припинити куріння. Навіть курці, які зараз не можуть припинити курити повністю відразу, можуть використовувати цей лікарський засіб спочатку для зменшення споживання сигарет (зменшення тютюнової залежності) з метою припинити курити.

Quitt 4 мг призначений для курців з високим рівнем залежності або тих, хто курив більше 20 сигарет на день до початку лікування.

Порада та підтримка курця зазвичай покращують шанси на успіх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Quitt 4 мг жувальну таблетку з ментоловим смаком

Не використовуйте Quittжувальну таблетку

• якщо ви алергічні на нікотин, левоментол, мальтітол (Е965), бутілгідротолуен (Е321) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• якщо ви не курите
• якщо ви курите час від часу і курите одну сигарету на день або менше

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Quitt жувальну таблетку.

Ви можете приймати Quitt жувальну таблетку, але повинні повідомити про це лікаря перед тим, як почнете лікування:

• якщо ви недавно пережили (за останні 3 місяці) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є боль у грудній клітці (нестабільна ангіна) або ангіна в стані спокою;
• якщо у вас є захворювання серця, яке впливає на частоту серцевих скорочень;
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія і ви не приймаєте лікарські засоби для її контролю;
• якщо у вас були раніше алергічні реакції, які викликали набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або висипки з свербінням (кропив'янка). Іноді терапія заміщення нікотину може викликати такі реакції;
• якщо у вас є захворювання печінки середньої або високої тяжкості;
• якщо у вас є захворювання нирок високої тяжкості;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є гіпертиреоз;
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у вас є запалення стравоходу (езофагіт).

Лікар буде ретельно оцінювати ризики використання терапії заміщення нікотину порівняно з益ами від припинення куріння.

Побічні ефекти, пов'язані з високими концентраціями нікотину в крові, можуть виникнути, якщо ви курите незабаром після жування Quitt. Розгляньте ситуації, у яких ви перебуваєте під особливим ризиком досягнення сигарети без думки.

Залежність від нікотину, викликана тютюном, може зберігатися при використанні терапії заміщення нікотину; однак, використання нікотину сам по собі є менш шкідливим, ніж куріння тютюну.

Користувачі з зубними протезами можуть мати труднощі з жуванням через липкість Quitt; в деяких випадках, тому, їм не можна використовувати Quitt. Дентальні пломби або інкрустації, які не приклеєні правильно, можуть ще більше ослабнути при жуванні Quitt.

Небезпека для дітей

Дозування нікотину, які добре переносяться дорослими курцями і підлітками, можуть викликати тяжку інтоксикацію у дітей, яка може бути смертельною. Quitt, тому, повинен зберігатися поза зоною досяжності дітей у будь-який час (див. розділ "Якщо ви використовуєте більше... ніж потрібно").

Діти та підлітки

Жувальні таблетки з нікотином не повинні використовуватися у дітей молодших 12 років.

Діти та підлітки молодші 18 роківне повинні приймати Quitt жувальну таблетку, якщо тільки лікар не призначить її.

Дозування для дорослих може бути токсичним і навіть смертельним для малих дітей. Тому дуже важливо, щоб Quittжувальна таблетказберігався у будь-який час поза зоною досяжності дітей (див. розділ 3 "Якщо ви використовуєте більше Quitt жувальної таблетки, ніж потрібно")..

Використання Quittжувальної таблеткиз іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Коли ви припиняєте курити, зміни в організмі можуть збільшити дію інсуліну. Лікар може зменшити дозування інсуліну.

Ефективність наступних лікарських засобів також може збільшитися:

• теофілін (для астми)
• такрин (для хвороби Альцгеймера)
• клозапін (для шизофренії)
• ропінірол (для хвороби Паркінсона)

Використання Quittжувальної таблеткиіз харчовими продуктами та напоями

Не слід їсти чи пити під час жування таблетки, оскільки це може зменшити дію Quitt жувальної таблетки.

Кислі напої (напр., фруктові соки, кава чи газовані напої) впливають на абсорбцію нікотину в ротовій порожнині. Для забезпечення максимальної ефективності не слід вживати ці напої протягом 15 хвилин перед прийомом Quitt жувальної таблетки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Дуже важливо припинити курити під час вагітності, оскільки це може призвести до передчасних пологів, смерті плода та дефектів у розвитку дитини. Найкраще було б, якщо б ви спробували припинити курити без використання лікарських засобів, які містять нікотин. Якщо це не можливо, Quitt жувальна таблетка повинна використовуватися лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вашим станом під час вагітності, з вашим лікарем або лікарем спеціалізованого центру з допомоги у припиненні куріння.

Лактація

Quitt жувальна таблетка повинна уникатися під час лактації, оскільки нікотин виділяється у грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Якщо лікар порекомендував вам використовувати Quitt жувальну таблетку під час лактації, ви повинні приймати таблетку одразу після годування дитини та не протягом 2 годин перед чи під час годування.

Фертильність

Куріння може мати негативні ефекти на фертильність жінок та чоловіків. Не відомо, яку конкретну роль відіграє нікотин у цих ефектах. Якщо це можливо, жінки, які планують вагітність, повинні уникати куріння та не використовувати терапію заміщення нікотину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного ефекту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Quitt жувальна таблетка містить мальтітол (Е965), бутілгідротолуен (Е321) та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Бутілгідротолуен може викликати місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок у ротовій порожнині

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, тобто він практично не містить натрію.

.

3. Як використовувати Quitt 4 мг жувальну таблетку з ментоловим смаком

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, наведеним лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для курців з високим рівнем залежності (ті, хто курить свою першу сигарету протягом 20 хвилин після пробудження та курить більше 20 сигарет на день) і для тих, хто не зміг припинити курити з низькою дозою Quitt 2 мг жувальної таблетки, рекомендується одна жувальна таблетка Quitt 4 мг на годину, з максимальною кількістю 16 таблеток на день, і зазвичай достатньо між 8 та 12 жувальними таблетками на день.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися кожен раз, коли ви звичайно курите сигарету або коли у вас виникає бажання курити. Для збільшення шансів на успіх у припиненні куріння та уникненні рецидивів важливо жувати достатню кількість Quitt 4 мг кожен день.

Досвід показав, що курці, які хочуть припинити курити, потребують менше жувальних таблеток, ніж кількість сигарет, які вони курили раніше на день.

Діти та підлітки

Жувальні таблетки з нікотином не повинні використовуватися у дітей молодших 12 років.

Підлітки (від 12 років до 18 років) повинні використовувати жувальні таблетки з нікотином лише за рекомендацією лікаря. Досвід використання жувальних таблеток з нікотином у дітей та підлітків молодших 18 років обмежений.

Форма застосування

Жувальну таблетку Quitt слід жувати протягом приблизно 30 хвилин з перервами для звільнення нікотину з основи для жування. Найважливіше - жувати таблетку повільно. Ви повинні уникати швидкого та/або інтенсивного жування таблетки, щоб нікотин не звільнявся занадто швидко з основи для жування.

Для цього слід жувати таблетку до появи сильного смаку. Потім важливо відштовхнути таблетку всередину щоки до тих пір, поки смак не зникне. Після цього ви можете знову почати жувати. Для збільшення шансів на успіх важливо уникати недостатнього дозування. Слід жувати щоденно достатню кількість жувальних таблеток.

Припинення куріння:

Quitt 4 мг повинен використовуватися протягом щонайменше 3 місяців.

• Одна жувальна таблетка Quitt 4 мг на годину, з максимальною кількістю 16 таблеток на день, і зазвичай достатньо між 8 та 12 жувальними таблетками на день.
• Через 4-6 тижнів після початку лікування кількість жувальних таблеток на день повинна бути поступово зменшена шляхом жування Quitt 4 мг з інтервалами понад 1 годину.
• Перша спроба припинити використання цього лікарського засобу повинна бути зроблена, коли середнє щоденне споживання за останній тиждень становило 1-2 жувальні таблетки.

Однак, жувальна таблетка повинна завжди бути під рукою протягом певного часу після закінчення лікування для протидії новому бажанню курити.

Не рекомендується лікування цим лікарським засобом протягом більш ніж 6 місяців. Для деяких колишніх курців може бути необхідне тривале лікування для уникнення повернення до куріння.

Зменшення тютюнової залежності з подальшим припиненням куріння:

Ви повинні припинити курити повністю якнайшвидше, але не пізніше ніж через 4 місяці після початку використання Quitt. Однак, якщо це не відбувається протягом 6 місяців після початку використання Quitt, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Врахуйте відповідні інструкції щодо припинення куріння. Наприклад, зробіть наступне:

• Етап 1 – 0-6 тижнів: Зменшення споживання сигарет вдвічі

Жуйте жувальну таблетку кожного разу, коли у вас виникає бажання курити. Спробуйте зменшити споживання сигарет вдвічі до кінця 6-го тижня або раніше, якщо це можливо.

• Етап 2: протягом 4 місяців

Продовжуйте зменшувати споживання сигарет до тих пір, поки ви повністю не припините курити. Жуйте жувальну таблетку кожного разу, коли у вас виникає бажання курити, щоб уникнути рецидивів. Спробуйте припинити курити протягом 4 місяців або раніше, якщо це можливо.

• Етап 3 - протягом 6 місяців: Припиніть курити!

Якщо ви використовуєте більше Quitt жувальної таблетки, ніж потрібно

Симптоми передозування нікотину можуть виникнути через надмірне використання цього лікарського засобу і/або куріння. Ризик інтоксикації через проковтування таблетки дуже низький, оскільки нікотин погано всмоктується в організмі без жування. Симптоми передозування Quitt подібні до симптомів гострої інтоксикації нікотином: нудота, блювота, збільшення слини, біль у животі, діарея, потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху та сильна слабкість. При високих дозах ці симптоми можуть бути супроводжувані низьким артеріальним тиском, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, сильною втомою, колапсом кровообігу (через низький артеріальний тиск) та конвульсіями.

Дозування, які добре переносяться дорослими курцями та підлітками, можуть викликати тяжку інтоксикацію у дітей, яка може бути смертельною. Підозра на інтоксикацію нікотином у дитини повинна розглядатися як медична надзвичайна ситуація.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до

Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу. Рекомендується мати при собі упаковку та опис лікарського засобу.

Управління передозуванням

У разі симптомів передозування нікотину слід тимчасово припинити прийом нікотину. Потім слід зменшити споживання нікотину, зменшивши частоту використання або використовуючи меншу потужність. У разі симптомів інтоксикації нікотином прийом нікотину слід негайно припинити. Зв'яжіться з лікарем або з відділом екстреної допомоги лікарні. Якщо це необхідно, вам буде надано симптоматичне лікування. Якщо були прийняті надмірні кількості нікотину, активований вугілля може зменшити абсорбцію нікотину з травного тракту.

Якщо ви пропустили прийом цього лікарського засобу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Quitt жувальна гумка може викликати подібні побічні реакції, як і при застосуванні нікотину іншими шляхами. Більшість побічних ефектів, що виникають під час лікування, зазвичай залежать від дози.

Ефекти, пов'язані з припиненням куріння (абстиненція нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати при припиненні куріння, можуть бути симптомами абстиненції через зниження споживання нікотину.

Ці побічні ефекти включають:

• Дратівливість, розчарування, нетерплячість або гнів
• Тревога, неспокій або труднощі з концентрацією уваги
• Прокидання вночі або порушення сну
• Збільшення апетиту або збільшення ваги, запор
• Чуття безнадії
• Потяг до куріння (тютюн)
• Спад серцевої діяльності
• Кровотеча в роті
• Головокружіння або чуття передсмертного стану
• Кашель, біль в горлі, кон'юнктивіт або виділення з носа

Припиніть приймати Quitt жувальну гумку і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або алергічних реакцій, які можуть бути серйозними, такими як ангіоневротичний набряк. Це рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Набряк обличчя, язика та горла;
• Труднощі з ковтанням;
• Кропив'янка та труднощі з диханням;

Коли ви припиняєте курити, можуть виникнути виразки в роті. Причина цього неясна. Однак можна припустити, що побічні ефекти під час лікування Quitt жувальною гумкою менш виражені, ніж при курінні, оскільки максимальна концентрація нікотину в крові нижча. Окрім ефектів нікотину, куріння представляє додаткові ризики для курців і пасивних курців через відомі шкідливі впливи оксиду вуглецю, смоли та інших токсичних речовин.

Може виникнути подразнення горла, збільшення слиновиділення та періодичний ушкодження слизової оболонки рота. Ікота також може виникнути на початку лікування через часте ковтання слини, що містить нікотин. Якщо ви схильні до чутливості шлунка, Quitt жувальна гумка може викликати легке нездужання шлунка або кислотність. Повільне жування з тривалими перервами може допомогти подолати це.

Левоментол може викликати гіперчутливі реакції (включаючи труднощі з диханням) у чутливих пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Головний біль
• Кашель
• Гіп
• Нудота
• Підразнення рота або горла

Часті побічні ефекти(можуть впливати 1 людини з 10):

• Гіперчутливість;
• Головокружіння;
• Порушення смаку;
• Поколювання;
• Діарея;
• Диспепсія;
• Сухість у роті;
• Збільшення слиновиділення;
• Воспалення рота;

• Нудота;
• Вомота;
• Чуття паління;
• Вітряна коліка;
• Змучення (втома);
• Біль у шлунку

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати 1 людини з 100):

• Аномальні сни
• Кропив'янка
• Пальпітації (швидке серцебиття)
• Припадки
• Високий кров'яний тиск
• Раптова звуження дрібних дихальних шляхів легенів
• Втрата або ушкодження голосу
• Труднощі з диханням
• Кон'юнктивіт
• Біль у роті та горлі
• Чихання
• Стиск у горлі
• Верхній повітряний потік
• Воспалення язика
• Виразка та запалення слизової оболонки рота
• Оніміння рота
• Слабкість
• Нездужання та біль у грудній клітці
• Загальне нездужання
• Надмірна пітливість
• Свербіж
• Кропив'янка
• Біль у м'язах щелепи

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати 1 людини з 1000):

• Аритмія передсердь (зміни серцевого ритму).
• Труднощі з ковтанням
• Зниження чутливості в роті
• Рвота

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Алергічні реакції (анafilаксія)
• Замазаний зір
• Збільшення виділення слини
• Сухість у горлі
• Нездужання шлунка
• Біль у губах
• Набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Червоність шкіри
• Напруження м'язів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Quitt 4 мг жувальної гумки з ментоловим смаком

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Quitt жувальної гумки

• Активний інгредієнт - нікотин.
• Кожна жувальна гумка містить 4 мг нікотину (що відповідає 26,5 мг нікотинового резинату).
• Інші компоненти: Ядро гумки:гумова основа (містить бутілгідротолуен [Е 321]), ксилітол, карбонат кальцію, карбонат натрію без води, ментоловий смак, суміш свіжих смаків, левоментол, ацесульфам калію (Е 950), сукралоза. Покриття гумки:мальтітол (Е 965), мальтітоловий сироп, ментоловий смак, діоксид титану (Е 171), суміш свіжих смаків, левоментол, сукралоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Quitt жувальна гумка - це прямокутна жувальна гумка, легка опуклість, білого/білого кольору, з приблизним розміром 19 × 12 мм.

Quitt жувальна гумка поставляється в блистерній упаковці в картонній коробці, яка містить 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 та 204 жувальні гумки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Данія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Nicolex з ментоловим смаком 4 мг нікотинової жувальної гумки

Франція: NICOPASS MENTHE 4 мг СANS СУКРЕ, жувальна гумка з ментоловим смаком, підсолоджена ксилітолом, ацесульфамом калію, сукралозою та мальтітолом

Італія: Нікотинова Фертін

Іспанія: Quitt 4 мг жувальна гумка з ментоловим смаком

Польща: NICCOREX MINT

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2023.

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”