КВІНУКС 15 МГ/0,6 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

QUINUX 15 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові, таких як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), тромбоцитів, лімфоми та зміни в нирках та печінці.

Найбільш важливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням Квінуксу, виникають у системі кровотворення та травній системі.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект з потенційною загрозою для життя, який може потребувати термінового лікування:

• Тяжкі проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свербіж у горлі, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або лихоманка).
• Кров у слині або мокроті.
• Формування пухирів або сильна лущення шкіри.
• Незвичайні кровотечі (включаючи блювання з кров'ю) або синяки.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал.
• Кров у сечі або калі.
• Малі червоні плями на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Спрага та/або потреба часто сечовипускати.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Затьмарене зір або зниження зору.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Запалення рота, диспепсія, нудота (бажання блювати), втрата апетиту.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Виразки в роті, діарея.
• Висип, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування червоних кров'яних тілець із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Запалення горла, запалення кишечника, блювання.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висип, подібний до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету mellitus.
• Головокружіння, сплутаність, депресія.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, остеопороз (зниження щільності кісткової тканини).
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки через кровотечі з судин.
• Алергічні реакції, алергічний шок, алергічне запалення кров'яних судин, лихоманка, червоні очі, інфекція, токсичність у крові, порушення загоєння ран, зниження кількості антитіл у крові.
• Порушення зору.
• Запалення мішка навколо серця, накопичення рідини у мішку навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Фіброз легенів, пневмонія, викликана певним мікроорганізмом (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини у мішку навколо легенів.
• Порушення електролітного балансу.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Масивне кровотеча, токсичний мегаколон (токсична та гостра розширення кишечника).
• Синдром шкіри, подібний до опіків, збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул, фурункуліоз (глибока інфекція волосяних фолікулів), збільшення видимих малих кров'яних судин.
• Місцеве ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз або під шкіру.
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості менше норми, порушення смаку (металічний смак), конвульсії, параліч, сильний головний біль з лихоманкою.
• Ретинопатія (неінфламаторне захворювання очей).
• Гостре зниження кількості білих кров'яних тілець, важка депресія кісткового мозку.
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія), порушення формування сперми, порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Леукоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку).
• Легенева кровотеча.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Червоність та лущення шкіри.
• Знищення тканини в місці ін'єкції.
• Отек.

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні реакції (чуття паління) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, знищення жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату локально добре переноситься. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квінуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºС. Зберігайте передplněні шприци в зовнішній упаковці для захисту їх від світла. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці чи будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квінуксу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату (еквівалентно 27,42 мг метотрексату дісодію).

1 передplněний шприц з 0,6 мл розчину містить 15 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Передplněні шприци Квінуксу містять жовтуватий прозорий розчин.

<Тільки для упаковок, які містять шприци з системою безпеки> Шприц оснащений системою безпеки для попередження травм від колючки після використання.

Кожна упаковка містить 1 або 4 передplněних шприца(и) з 0,6 мл розчину, з прикріпленими голками для підшкірного введення та ватними тампонами, змоченими у спирті.

Кожна упаковка містить 1 або 4 передplněних шприца(и) з 0,6 мл розчину, з прикріпленими голками для підшкірного введення з системою безпеки та ватними тампонами, змоченими у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Стрільця, 14

03006, Аліканте

ІспаніяГрупа Асакфарма

Телефон: 965288160; Факс: 965286434

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.

Вулиця Стрільця, 14

03006, Аліканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Інструкції з використання

Читайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте рекомендуану техніку застосування лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми чи питання, проконсультіруйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Зіберіть усі необхідні елементи перед початком:

• 1 передplněний шприц Квінуксу
• 1 ватний тампон, змочений у спирті (який постачається в упаковці)

Митіть руки ретельно. Перед використанням перевірте шприц Квінуксу на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні. Це може зменшити ризик розвитку подразнення в місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, твердую чи з шрамами чи стріями шкіру. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити прямо в уражені ділянки чи підвищені, потовщені, червоні чи лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить передplněний шприц метотрексату, та читайте уважно інструкції. Вийміть передplněний шприц з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція: виберіть місце для ін'єкції та дезінфікуйте його ватним тампоном, змоченим у спирті. Подождите 60 секунд, щоб дезінфікуючий засіб висох.

1. Відкрийте пластиковий захисний ковпачок, поверніть його повільно з рухом назовні. Важливо: не торкайтеся голки передplněного шприца.

1. Вставлення голки: двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення: повністю вставте голку в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру міцно, поки ін'єкція не буде завершена. Вийміть голку обережно в прямому напрямку.

<Тільки для упаковок, які містять шприци з системою безпеки> Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно промити місце ін'єкції великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно проконсультіруйтесь з лікарем та не використовуйте цей шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Маніпуляції та видалення лікарського засобу та шприца проводяться згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів. Персонал медичних закладів, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити Квінукс.