КВЕТІАПІН ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Віатріс
3. Як приймати Кветіапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого він використовується

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або насильницьким.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кветіапін, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що могло бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить цей препарат, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у старших людей з деменцією.
• Ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• У вас або в будь-кого з вашої родини є історія тромбозу, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є або був стан, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні).
• Якщо у вас є або був стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці стани можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• Якщо у вас є депресія або інші стани, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «малюний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).

Ці стани можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику поведінки і/або думок про самогубство у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо у вас виникли думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зв'яжіться зі своїм лікарем або відвідайте лікарню негайно. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу були повідомлення, хоча й дуже рідко, про серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілів) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кветіапін Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапіну Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.

Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не будете знаєте, як кветіапін впливає на вас.

Кветіапін Віатріс містить лактозу і натрій

Кветіапін Віатріс містить лактозу, який є типом цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви будете приймати свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими, допоможіть собі водою. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли надто багато Кветіапіну Віатріс

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і проявляти аномальний серцевий ритм, сухість у роті, запор, розширення зіниць або розмитість зору. Зв'яжіться з вашим лікарем або відвідайте найближчу лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку і залишені таблетки.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо вже майже час прийому наступної дози, чекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем НАТХНЕ якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремори, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Думки про самопошкодження або самогубство чи погіршення депресії.

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або тканини організму не можуть використовувати інсулін. Це викликає гіперглікемію (надмірну кількість цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірну спрагу, збільшення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, сонливість, слабкість, депресія, раздражливість та загальне нездоров'я та збільшення кількості сечі.
• Припадки чи судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирці (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика.
• Зміна в ЕКГ в електричній активності серця (продовження інтервалу QT), яке може викликати дуже швидке серцебиття та обмороки та може викликати серйозні проблеми з серцем.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація підвищеної температури (лихоманка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття великої сонливості або обмороку, підвищеного збільшення артеріального тиску чи частоти серцебиття (стан, який називається "малюйний нейролептичний синдром").
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розширення (пріапізм).
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (серед симптомів включають набряк, біль та червоніння в нозі), які можуть подорожувати по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням.
• Комбінація лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Кишкова непрохідність, яка викликає сильну запору та відсутність газів (флатулентію), з запаленням чи болем у шлунку.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може включати труднощі з диханням, обмороки та колапс.
• Наслідки інтенсивної шкірної ерупції, яка може розвиватися швидко. Симптоми можуть включати червоніння, пухирці або лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Швидка набряклість шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла.
• Неправильна секреція АДГ, гормону, який викликає утримання води в організмі та розрідження крові, зменшуючи кількість натрію. Це може привести до зниження нормального рівня натрію в крові, викликаючи слабкість та плутаність із м'язевим болем.
• Розрив м'язових волокон, викликаючи біль, чутливість та слабкість у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Загальне червоніння шкіри з пухирцями та лущенням більшої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Медикаментозна ерупція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (медикаментозна ерупція з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS). Див. розділ 2. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може викликати падіння), біль у голові, сухість у роті.
• Чуття сонливості (може зникнути з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін) (може викликати падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нездоров'я (нудота), біль у голові, діарею, нездоров'я (воміти) та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що серце б'ється сильно, швидко чи пропускає удари.
• Запор, біль у шлунку (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набряклість рук чи ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння чи слабкість (може викликати падіння).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття більшого голоду.
• Чуття раздражливості.
• Порушення мови та мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Воміти (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення гормону пролактину може, в рідких випадках, привести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набряклість грудей та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації чи нерегулярні менструації.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Неприємне відчуття у ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та обмороками.
• Обмороки (можуть викликати падіння).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Плутаність

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• Набряклість грудей та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Хода, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (так званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження рівня "хорошого" холестерину (ХДЛ), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищений артеріальний тиск та збільшення рівня цукру в крові.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Шкірна ерупція з червоними плямами (еритема мультиформе).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Порушення м'язової тканини серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язової тканини серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірною ерупцією з малими червоними плямами чи синяками.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, і в інтенсивних випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає збільшення рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни у рівні тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення гормону пролактину може, в рідких випадках, привести до наступного:

• У дітей та дівчат, набряклість грудей та несподівана секреція молока.
• У дівчат, відсутність менструації чи нерегулярні менструації.

• Збільшення апетиту.
• Воміти.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремори, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Чуття слабкості, обмороки (можуть викликати падіння).
• Закладення носа.
• Чуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.pharmaceuticals.gov.ua/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Активний інгредієнт - кветіапін фумарат.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон 30, стеарат магнію (Е-572), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картопляного крохмалю та дигідрофосфат кальцію. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Таблетки круглі, рожевого кольору, двовигнуті, з написом "Q" на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 6 × 1, 60 × 1 таблетки та в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Велика Британія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1.

2900 Комаром

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія Кветіапін Віатріс 25 мг плівкові таблетки

Кіпр Кветіапін/Віатріс 25 мг плівкові таблетки

Данія Кветіапін Віатріс плівкові таблетки 25 мг

Іспанія Кветіапін Віатріс 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Греція Кветіапін/Віатріс

Ісландія Кветіапін Віатріс 25 мг плівкові таблетки

Ірландія Geroquel 25 мг плівкові таблетки

Мальта Кветіапін/VIATRIS 25 мг плівкові таблетки

Нідерланди Кветіапін Віатріс 25 мг плівкові таблетки

Польща Etiagen

Португалія Кветіапін Мілан

Велика Британія (Північна Ірландія) Кветіапін 25 мг плівкові таблетки

Чехія Кветіапін Віатріс

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: https://www.dls.gov.ua/