КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Тева-раціо 400 мг пролонговані таблетки EFG

кветіапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін Тева-раціо пролонговані таблетки використовуються для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, їх приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тева-раціо, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату, (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо, якщо:

• ви, або будь-хто з вашої родини, мали або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• ви маєте низький артеріальний тиск.
• ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• ви маєте проблеми з печінкою.
• ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими препаратами»).
• ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тільців (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в осіб з деменцією.
• ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• ви або будь-хто з вашої родини мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові.
• ви маєте захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• ви маєте захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
• ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Тева-раціо ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль в грудній клітці або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному на обличчі або язиці.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тільців і потребувати перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб розпочати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення відшарування шкіри
• Лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тільців (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання Кветіапін Тева-раціо та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими препаратами»).
• Препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо може бути вплинутий їжею, тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не будете знаєте, як вони впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-раціо не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та відчувати аномальні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Тева-раціо, ви можете відчувати безсоння, відчувати себе нудним, або відчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть які-небудь серйозні побічні ефекти, припиніть прийоммування Кветіапіну Тева-раціоі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Раптова гарячка, особливо з больовими відчуттями в горліта симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути

ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілець.

• Ознаки алергічних реакцій на шкірі, таких як висип, кропив'янка, пухирці, червоні плями, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика (пізня дискінезія).
• Відчуття, що серце б'ється дуже сильно або швидкоразом з головокружінням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних проблем з ритмом серця і в тяжких випадках може бути смертельним.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Більі/або набуханнята червоні плями на одній з ніг; сильний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки кров'яних згустків у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто із випроміненням у спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запором, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної кишкової непрохідності.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або гарячкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і боліюча ерекція.
• Комбінація гарячки, поту, міцних м'язів, відчуття сонливості або втрати свідомості (розлад, званий "малигнім нейролептичним синдромом").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозний стан пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Лікарський розлад з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть прийом Кветіапіну та зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну Тева-раціо. Коли таблетка проходить через ваш травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була всована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Головокружіння (може призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите прийом кветіапіну), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають безсоння, нудоту, біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Радиться поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних тілець, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячому положенні. Це може викликати відчуття головокружіння або втрати свідомості (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Неприємні відчуття у ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Замедлене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском і втратою свідомості.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Набухання молочних залоз і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічним синдромом"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Кишкова непрохідність.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними плямами або синяками.

Деякі побічні ефекти можуть бути виявлені лише при аналізі крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження рівня певних типів клітин у крові, зниження рівня червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:

• У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей і підлітків або не були спостережені у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:

• У дітей і дівчат - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярні менструації.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь).
• Закупорення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Тева-раціо не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки Кветіапіну Тева-раціо містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/ПЕГ 400 та полісорбат 80.

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо та вміст упаковки

Таблетки білі, двовигнуті, овальні, покриті, з гравіюванням "Q 400" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блистерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (блистерна упаковка для одноразового використання) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас. Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Свенсьвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, пп. 305, 74770 Опава-Комаров

Чехія

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ул. Могильська 80. 31-546, Краків

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

К/С, № 4, Промислова зона Мальпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Adamed Pharma S.A

Пєнкув, ул. Мар'яна Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польща

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на картонній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75282/P_75282.html