КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Кветіапін Тева-раціо 300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливо, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-раціо навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента Кветіапіну Тева-раціо таблеток, покритих оболонкою (включно з розділом 6).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
  • лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапіну Тева-раціо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Тева-раціо:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав серцево-судинні захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапіну Тева-раціо з іншими лікарськими засобами»).
• якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низькі рівні лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими лікарськими засобами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо у вас або в будь-кого з вашої родини є захворювання, пов'язані з тромбозом, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними засобами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийняття Кветіапіну Тева-раціо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле виснаження. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і може потребувати перерви у лікуванні Кветіапіном Тева-раціо та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія) та підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Гeneralізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Тева-раціо і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Кветіапін Тева-раціо. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Кветіапіну Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, надмірна реакція, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низькі рівні калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні засоби), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіну Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапіну Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не будете знаєте, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто, він практично «не містить натрію».

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття Кветіапіну Тева-раціо може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийняття Кветіапіну Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-раціо не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-раціо, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийняття наступної дози вже близький, почекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-раціо

Якщо ви припините приймати Кветіапін Тева-раціо раптово, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, що переносить кисень)
• Головокружіння (що може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (що може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати Кветіапін Тева-раціо), (що може призвести до падінь).
• Симптоми припинення (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Кветіапін Тева-раціо), які включають нездатність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.

• Набухання рук або ніг.

• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або омані (що може призвести до падінь).

• Збільшення рівня цукру в крові.

• Затьмарене зір.

• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (гіперемію), набухання шкіри та набухання навколо рота.

• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оманою.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омана (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).

• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.

Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, який називається нейтропенією.

• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, що міститься у м'язах).

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Тяжка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.

• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Тяжка стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок шкіри з маленькими пухирями (пустулезний екзантематозний синдром). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали Кветіапін Тева-раціо під час вагітності.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними плямами чи фіолетовими плямами.
• Інсульт

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Тева-раціо, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, що міститься у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчаток набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчаток відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, омана (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А з картоплі, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, лактоза моногідрат та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо таблеток, покритих плівкою,та зміст упаковки

Таблетки мають світло-жовтий колір, капсульної форми, опуклі, з гравіруванням "300" на одній стороні та гладкими на іншій.

Вони випускаються в блистерних упаковках білого кольору PVC/PE/Aklar-алюмінію або білого кольору PVC/PVdC-алюмінію, в упаковках по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 x 10) таблеток, покритих плівкою, та клінічних упаковках по 50, 120, 180 та 240 таблеток, покритих плівкою.

Бутылка з HDPE з білою пробкою з пропілену, захищеною від дітей, з десикантом в упаковках по 100 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

TEVA UK Ltd.

Вулиця Брамптон, Парк Гемпден, Істборн, Сассекс, BN22 9AG

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Вулиця Свенсвег, 5, Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Вулиця Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Вулиця Остравська, 29, поштова скринька 305

747 70 Опава, Комаров

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Вулиця Могильська, 80, 31-546 Краків,

Польща

Merckle GmbH,

Вулиця Людвіга-Меркле, 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Balkanpharma

Дупниця АД, 3

Вулиця Самоковсько Шосе,

Дупниця, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71132/P_71132.html

Код QR + URL