КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Кветіапін Тева-раціо 200 мг пролонговані таблетки EFG

кветіапін

Всі деталі прочитайте уважно перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування декількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, провинним, напруженим чи депресивним.

Коли Кветіапін Тева-раціо пролонговані таблетки використовуються для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, їх приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тева-раціо, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-раціо, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм.
• у вас низький артеріальний тиск.
• ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• у вас є проблеми з печінкою.
• ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими лікарськими засобами»).
• ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у людей з деменцією.
• ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, асоціюються з утворенням тромбів у крові.
• у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткі періоди часу під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку («заспокійливі»).
• у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних умов.
• ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Тева-раціо ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубної поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича чи друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю чи бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широке лущення шкіри
• Лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілією) та підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірні висипки з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання Кветіапін Тева-раціо та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапін Тева-раціоз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна реакція, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних умов.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-раціоіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо може бути під впливом харчових продуктів, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть представляти синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ви не будете знаєте, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без харчових продуктів (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).

• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапін Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе головокружим, та 경험увати аномальні серцеві удари. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікуванняКветіапін Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Тева-раціо, ви можете відчувати безсоння, або можете відчувати нудоту, або можете 경험увати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Кветіапін Тева-раціоі негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нагальна лихоманка, особливо з больовими горломі симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих клітин крові.
• Ознаки алергічних реакцій на шкірутакі як висип, кропив'янка, пухирці, червоні плями, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика (тардива дискінезія).
• Чувство, що серце б'ється занадто сильно або швидкоразом з головокружінням або обмороком. Це може бути ознакою серйозних проблем з ритмом серця і в важких випадках може бути смертельним.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Більі або набуханнята червоні плями на одній з ніг; Сильний більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або труднощі з диханнямраптово. Це можуть бути ознаки кров'яних згустків у венах.
• Сильний біль у верхній частині живота, часто поширюється на спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Запорразом з тривалим більом у животіабо запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовтушність шкіри та очей(жовтяниця), темна сеча, особливо разом з незвичайною втомою або лихоманкою (ознаки гепатиту).
• Тривала і боліюча ерекція.
• Комбінація лихоманки, поту, жорсткості м'язів, відчуття сонливості або обмороку (розлад, званий "малюнковий нейролептичний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Серйозні висипи, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набухання).
• Серйозна стан пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке появлення червоних плям на шкірі з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Інсульт

Лікарський розлад з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо бачите таблетку у фекаліяхпісля прийому Кветіапіну Тева-раціо. По мірі того, як таблетка проходить через ваш травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у фекаліях, ваша доза кветіапіну вже була всована.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Радиться поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білків червоних кров'яних тілець, які переносять кисень).
• Зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Швидке серцебиття.
• Чувство, що серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чувство слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння або обморок (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чувство більшого голоду.
• Чувство раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Недостатнє дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни у кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни у кількості певних типів клітин крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Неприємні відчуття у ногах (також звані синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Збільшення частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким кров'яним тиском і обмороком.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Набухання молочних залоз і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званій "метаболічний синдром"), при якому ви можете страждати від комбінації 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених у матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни у кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни у кількості тиреїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження рівня червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
  • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
  • Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю.
  • Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство слабкості, обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чувство раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Тева-раціо не потребує спеціальної температури зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активним складником є кветіапін. Таблетки Кветіапіну Тева-раціо містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складники:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двовигнуті, овальні, покриті та марковані "Q 200" з однієї сторони.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

вул. Остравська, 29, 74770 Опава-Комаров

Чехія

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С/С, 4, Промзона Малпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

Merckle GmbH

вул. Людвіга-Меркле, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Adamed Pharma S.A

с. П'єнкув, вул. Мар'яна Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Польща

Дата останньої редакції цього листка: Липень 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75280/P_75280.html