КВЕТІАПІН ТЕВА-РАТІО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-раціо 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. Розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапін Тева-раціо
3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-раціо і для чого він використовується

Кветіапін Тева-раціо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Тева-раціо можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Тева-раціо навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапін Тева-раціо

Не приймайтеКветіапін Тева-раціо:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-яких інших компонентів Кветіапін Тева-раціо таблеток, покритих оболонкою (перелічених у розділі 6).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:
• • Деякі препарати для лікування ВІЛ.
  • Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Кветіапін Тева-раціо:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав серцево-судинні захворювання, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький кров'яний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими препаратами»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Тева-раціо, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких осіб.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресанти).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Тева-раціо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в роботі серця, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і може потребувати перерви у лікуванні Кветіапін Тева-раціо та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути життєво небезпечними або смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає масове лущення шкіри
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілію) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати Кветіапін Тева-раціо і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Кветіапін Тева-раціо. Ви і ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти і підлітки

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Використання Кветіапін Тева-раціо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Кветіапін Тева-раціо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого кров'яного тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-раціо, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, надмірна активність очей, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Кветіапін Тева-раціо з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін Тева-раціо можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Тева-раціо і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати Кветіапін Тева-раціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати Кветіапін Тева-раціо під час грудного вигодовування.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Кветіапін Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто, він практично «не містить натрію».

Кветіапін Тева-раціо містить Помаранчево-жовтий S (E110)

Кветіапін Тева-раціо може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчево-жовтий S (E110).

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Кветіапін Тева-раціо може давати позитивні результати для метадону або деяких антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-раціо. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін Тева-раціо не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Тева-раціо, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим і проявляти аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапін Тева-раціо.

Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Тева-раціо, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження рівня гемоглобіну (білка еритроцитів, який переносить кисень)
• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати Кветіапін Тева-раціо), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати Кветіапін Тева-раціо), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Радиться поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.

• Набряк рук або ніг.

• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати відчуття головокружіння або омані (може призвести до падінь).

• Збільшення рівня цукру в крові.

• Затьмарене зір.

• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.

• Алергічні реакції, які можуть включати висипи (гіперемію), набряк шкіри та набряк навколо рота.

• Несприятливі відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оманами.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омані (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості еритроцитів у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Pогіршення діабету, який існував раніше
• Замішання

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).

• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.

Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, яка називається нейтропенією.

• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Тяжкі висипи, пухирці чи червоні плями на шкірі.

• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкий стан пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами, які називаються гострим пустульозним екзантематозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.

• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипами, гарячкою, запаленими лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали Кветіапін Тева-раціо під час вагітності.
• Розлад м'язів серця (кардіоміопатія)
• Запалення м'язів серця (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипами на шкірі з дрібними червоними плямами.
• Інсульт

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Тева-раціо, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості еритроцитів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, омані (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-раціо

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат картоплі типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E 172), помаранчевий жовтий С (E110).

Вигляд Кветіапіну Тева-раціо таблеток, покритих плівкою,та вміст упаковки

Таблетки мають світло-помаранчевий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, з гравіруванням "100" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Випускаються в блистерах з білого непрозорого ПВХ/ПЕ/Аклар-алюмінію або білого непрозорого ПВХ/ПВдК-алюмінію, в упаковках по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 (10 х 10) таблеток, покритих плівкою, та клінічних упаковках по 50 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з поліетилену високої щільності з білою кришкою з пропілену, захищеною від дітей, з десикантом у упаковках по 100 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Відповідальний за виробництво

TEVA UK Ltd.

Вулиця Брамптон, Парк Гемпден, Істборн, Сассекс, BN22 9AG

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Вулиця Свенсвег, 5, Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Вулиця Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Teva Czech Industries s.r.o.

Вулиця Остравська, 29, поштова скринька 305

747 70 Опава, Комаров

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Вулиця Могільська, 80, 31-546 Краків,

Польща

Merckle GmbH,

Вулиця Людвіга-Мерックле-Штрасе, 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Balkanpharma

Дупніца АД, 3

Вулиця Самоковсько Шосе,

Дупніца, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71129/P_71129.html

Код QR + URL