КВЕТІАПІН ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

КветіапінТарбіс 50 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке КветіапінТарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому КветіапінТарбісу.
3. Як приймати КветіапінТарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження КветіапінТарбісу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке КветіапінТарбіс і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін може використовуватися для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний афективний розлад і великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли цей препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати цей препарат, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому КветіапінТарбісу

Не приймайте КветіапінТарбіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • деякі препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених умов. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на роботу серця.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60 років.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього препарату.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Ви або будь-хто з вашої родини мав тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з КветіапінТарбісом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші препарати та КветіапінТарбіс»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необґрунтована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати переривання лікування цим препаратом і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви kdy-хочу зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках віком до 18 років.

Прийом КветіапінТарбісу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть впливати на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з КветіапінТарбісом, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язової напруги та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перш ніж припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом КветіапінТарбісу з харчами, напоями та алкоголем

• Цей препарат може бути під впливом харчових продуктів, тому приймайте свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект цього препарату та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте цей препарат під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього препарату може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати КветіапінТарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без харчових продуктів (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказає вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може впливати на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше КветіапінТарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти КветіапінТарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування КветіапінТарбісом

Якщо ви припините приймати цей препарат раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, квєтіапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• Вертігін (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей лікарський засіб) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін) включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертігін, іритування. Рекомендується поступове припинення протягом至少 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Чуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити вас вертігінним або призвести до падінь.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття іритування.
• Розлад мови і мовлення.
• Мислі про самогубство і погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:
• • У чоловіків і жінок - набряк молочних залоз і несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть відбуватися до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади або конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні чуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може відбуватися на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском і обмороком.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, чуття сильної сонливості або вертігіну (стан, який називається "малюний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале і болісне ерекційне розлади (приапізм).
• Набряк молочних залоз і несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності, коли ви спите.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 10 000 осіб):

• Важкі висипи, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Неідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова і важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності. Висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Висип на шкірі, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квєтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• У чоловіків і жінок - набряк молочних залоз і несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть відбуватися у дорослих, також можуть відбуватися у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть рідко призвести до:

• • У дітей і дівчат - набряк молочних залоз і несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися до 1 з 10 осіб):

• Чуття слабкості, обморок (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожен таблетка тривалої дії містить 50 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, целюлоза, мікрокристалічна, цитрат натрію анігідровий, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають коричневий колір та містять напис "Q 50" на одній стороні.

Доступні упаковки:

• Блістер з алюмінію/ПВХ/Аклар. Упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Дата останнього перегляду листка:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/