КВЕТІАПІН ТАРБІС 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

КветіапінТарбіс 300 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке КветіапінТарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому КветіапінТарбісу.
3. Як приймати КветіапінТарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання КветіапінТарбісу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке КветіапінТарбіс і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли цей препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати цей препарат, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому КветіапінТарбісу

Не приймайте КветіапінТарбіс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • деякі препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених умов. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мали або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 60 років.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього препарату.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих клітин крові (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих людей.
• Ви або будь-хто з вашої родини мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з КветіапінТарбісом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну умову (див. «Інші препарати та КветіапінТарбіс»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Захватування або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необґрунтована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих клітин крові та потребувати перерви у лікуванні цим препаратом та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубної поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви депресивні, та попросите їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом КветіапінТарбісу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенитоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з КветіапінТарбісом, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом КветіапінТарбісу з їжею, напоями та алкоголем

• Цей препарат може бути під впливом їжі, тому приймайте свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже вам, коли.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект цього препарату та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не приймайте цей препарат під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати симптоми, такі як сонливість, захватування або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього препарату може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати КветіапінТарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не трите таблетки.
• Проглатайте цілі таблетки з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вкаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше КветіапінТарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, захватування та неконтрольовані серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти КветіапінТарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування КветіапінТарбісом

Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, ви можете відчувати безсоння, нудоту, біль у голові, діарею, блювоту, захватування або подразливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, кветіапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей):

• Вертігість (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей препарат) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін) включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертігість та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом至少 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• Швидке серцебиття.
• Чуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас чуття вертігості або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:
• • У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Сповільнене серцебиття, яке може трапитися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, чуття сильної сонливості чи вертігості (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння в нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічним синдромом"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей):

• Тяжка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Тяжка стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Неідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей):Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:

• • У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення тиску.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• Чуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожен таблетка тривалої дії містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза, целюлоза, мікрокристалічна, цитрат натрію анігідровий, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають світло-жовтий колір та містять напис "Q 300" на одному боці.

Доступні упаковки:

• Блістер з алюмінію/PVC/Aclar. Упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Дата останнього перегляду інструкції:Липень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/