КВЕТІАПІН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 50 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кветіапін Стада 150 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кветіапін Стада 200 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кветіапін Стада 300 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кветіапін Стада 400 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

­- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

­- Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­- Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

­- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. Розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада
3. Як приймати Кветіапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується

Кветіапін Стада містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним чи проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, чи відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим чи депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада

Не приймайтеКветіапін Стада

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

­- деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ

­- лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)

­- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)

­- нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кветіапін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Стада:

• Якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може вплинути на роботу серця.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• Якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові.
• Якщо у вас є або було захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (снодійні).
• Якщо у вас є або було захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антіколінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.
• Якщо ви страждаєте депресією або іншими захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Кветіапін Стада»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінацію лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнок нейролептичного синдрому»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонливим. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль в грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

ЕРУПЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ З ЕОЗІНОФІЛІЄЮ ТА СИСТЕМНИМИ СИМПТОМАМИ (DRESS, за англійською абревіатурою).

ЕРУПЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ З ЕОЗІНОФІЛІЄЮ ТА СИСТЕМНИМИ СИМПТОМАМИ (DRESS), яку також називають синдромом лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таКветіапін Стада

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на роботу серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для виведення рідини) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антіколінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ВживанняКветіапін Стадаіз харчуванням, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути вплинутий харчуванням і, тому, слід приймати таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть проявитися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не дізнаєтеся, як кветіапін впливає на вас.

Кветіапін Стадамістить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних лікарських засобів для лікування депресії, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без харчування (принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар порадить вам, коли).
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більшеКветіапін Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та непритаманні серцеві удари. Зверніться негайно до вашого лікаря або до лікарні чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою таблетки кветіапіну.

Якщо ви забули прийнятиКветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікуванняКветіапін Стада

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або відчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(могуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину)

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

• Збільшення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкі(могуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (продовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Набухання носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюнковий нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розлад (пріапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в крові, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи грудний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення кількості певних жирів у крові,稱 як тригліцериди, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення кількості креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах)

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Важкий стан пухирців на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

• Інсульт
  • Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
  • Запалення серцевого м'яза (міокардит)
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення кількості креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(могуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат, відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• • Збільшення апетиту.
  • Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Набухання носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.{український веб-сайт}. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

• • Активний інгредієнт - кветіапін.
  • Таблетки Кветіапіну Стада 50 мг містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 200 мг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 300 мг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 400 мг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• • Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), типу А, цитрат триетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 50 мг білі або білуваті, двовигнуті, круглі, діаметром 7,1 мм та висотою 3,2 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 150 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, розміром 13,6 мм у довжину, 6,6 мм у ширину та 4,2 мм у висоту, з гравіюванням "150" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 200 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, розміром 15,2 мм у довжину, 7,7 мм у ширину та 4,8 мм у висоту, з гравіюванням "200" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 300 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, розміром 18,2 мм у довжину, 8,2 мм у ширину та 5,4 мм у висоту, з гравіюванням "300" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 400 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, розміром 20,7 мм у довжину, 10,2 мм у ширину та 6,3 мм у висоту, з гравіюванням "400" на одній стороні.

Кветіапін Стада випускається в блистерних упаковках з PVC/PCTFE-ламіною алюмінію, упакованих у наступних розмірах:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріальний Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Бельгія Кветіапін Ретард ЕГ 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина Бікветан 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Данія Бікветан

Ірландія Серопія XR 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Італія КВЕТІАПІНА ЕГ Стада

Іспанія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Румунія Бікветан 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Дата останньої зміни цього листка: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.{український веб-сайт}