КВЕТІАПІН СТАДА 300 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 300 мг пролонговані таблетки EFG

Кветіапін Стада 400 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

­- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

­- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

­- Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.

­- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Стада
3. Як приймати Кветіапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Стада і для чого він використовується

Кветіапін Стада містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли кветіапін використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кветіапін Стада

Не приймайтеКветіапін Стада

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

­- деякі препарати для лікування ВІЛ

­- препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)

­- еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)

­- нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Кветіапін Стада:

• Якщо ви або будь-хто з вашої родини мав або має проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на роботу серця.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (що можуть бути викликані іншими препаратами).
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• Якщо у вас або в будь-кого з вашої родини є історія тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Інші препарати та Кветіапін Стада»).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому кветіапіну ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінацію лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий «мalignant нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

ЕРУПЦІЯ, ВИВОЗЕНА ПРЕПАРАТАМИ, З ЕОЗИНОФІЛІЄЮ ТА СИСТЕМНИМИ СИМПТОМАМИ (DRESS, за англійською абревіатурою).

ЕРУПЦІЯ, ВИВОЗЕНА ПРЕПАРАТАМИ, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), також відомий як синдром медикаментозної ерупції з еозінофілією та системними симптомами.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кветіапіну і негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Стада не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Стада

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язової ригідності та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Стада з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути вплинутий їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як почнете приймати цей препарат

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються певні методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою таблетки кветіапіну.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо вже майже час прийому наступної дози, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Стада

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас головокружіння або оmdіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.

• Збільшення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту шкіру (гіперемію), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омдіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розлад (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальний розлад.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи торакальний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення певного типу жирів у крові, званого тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Тяжка висипка, пухирчаста шкіра чи червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний едем).
• Тяжка стан пухирчастої шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирчаста шкіра, та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

• Інсульт
  • Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
  • Запалення серцевого м'яза (міокардит)
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок, відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат, набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат, відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Відчуття слабкості, омдіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Стада

• • Активний інгредієнт - кветіапін.
  • Таблетки Кветіапіну Стада 50 мг містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 200 мг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 300 мг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Таблетки Кветіапіну Стада 400 мг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• • Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), типу А, цитрат триетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 50 мг білі або білуваті, двовигнуті, круглі, діаметром 7,1 мм та висотою 3,2 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 150 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм та висотою 4,2 мм, з гравіюванням "150" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 200 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та висотою 4,8 мм, з гравіюванням "200" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 300 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та висотою 5,4 мм, з гравіюванням "300" на одній стороні.

Таблетки пролонгованої дії 400 мг білі або білуваті, двовигнуті, овальні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та висотою 6,3 мм, з гравіюванням "400" на одній стороні.

Кветіапін Стада випускається у блистерних упаковках з PVC/PCTFE-ламіною алюмінію, у наступних розмірах упаковок:

50 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

150 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

200 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

300 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

400 мг: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріальний Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Афіни

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Бельгія Кветіапін Ретард ЕГ 50/150/200/300 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина Бікветан 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Данія Бікветан

Ірландія Серопія XR 50/150/200/300 мг пролонговані таблетки

Італія КВЕТІАПІНА ЕГ Стада

Іспанія Кветіапін Стада 50/150/200/300 мг таблетки пролонгованої дії ЕФГ

Румунія Бікветан 50/150/200/300 мг таблетки пролонгованої дії

Дата останньої ревізії цього листка: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/