КВЕТІАПІН КВАЛІГЕН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Кветіапін Кваліген Фарма 50 мг пролонговані таблетки EFG

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапін Кваліген Фарма
3. Як приймати Кветіапін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого він використовується

Кветіапін Кваліген Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними. Кветіапін Кваліген Фарма можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через які ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати недостатньо енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надто збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти недостатньо судження, що включає агресивність чи насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, провинним, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте Кветіапін Кваліген Фарма пролонговані таблетки, для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Кваліген Фарма, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапін Кваліген Фарма

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма:

• Якщо ви є алергічним (гіперчутливим) до кветіапіну або до будь-якого іншого компоненту Кветіапін Кваліген Фарма (наведених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
  • декотори препарати для лікування ВІЛ
  • препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви маєте якісь з вищезазначених умов. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапін Кваліген Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Кваліген, якщо:

• Ви, або хтось з ваших родичів, мав чи має серцево-судинні захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• У вас є захворювання печінки.
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• У вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• Ви є людиною похилого віку з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, не приймають кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у цих людей.

Якщо ви є людиною похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.

• Ви чи хтось з ваших родичів мав тромбози, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є захворювання, при якому ви зупиняєте дихання на короткий час під час нічного сну (апное сну) і приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).

• У вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), гіперплазія простати, кишкова непрохідність або підвищення внутрішньоочного тиску. ці захворювання іноді викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на функцію нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
• У вас є алкоголізм або зловживання наркотиками.
• Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. Інші препарати та Кветіапін Кваліген Фарма).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо після прийняття Кветіапін Кваліген Фарма ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, який називається "малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Затуманення або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
  • Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Затримка сечі разом з тривалим болем у животі, або затримка сечі, яка не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до цих думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте про це близькій особі або другу і попросите його прочитати цей листок. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен прийматися дітьми і підлітками молодше 18 років.

Інші препарати і Кветіапін Кваліген Фарма

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати затримку сечі.

Препарати (антихолінергічні), які впливають на функцію нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Кваліген Фарма з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін Кваліген Фарма може бути впливений їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Кваліген Фарма і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймають сік грейпфруту під час прийому Кветіапін Кваліген Фарма. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не приймають Кветіапін Кваліген Фарма під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль і не працюйте з машинами, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Кваліген Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Кветіапін Кваліген Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Прийоміть таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийоміть таблетки без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли).
• Не приймають сік грейпфруту під час прийому Кветіапін Кваліген Фарма. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітках

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен прийматися дітьми і підлітками молодше 18 років.

Якщо ви приймаєте більше Кветіапін Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Кветіапін Кваліген Фарма, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе збудженим і проявляти аномальні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою свої таблетки Кветіапін Кваліген Фарма. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близько, чекайте до наступного прийому. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припиняєте лікування Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо ви припиняєте приймати Кветіапін Кваліген Фарма раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, збудження або дратівливість. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чувство сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. Це включає труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Чувство, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чувство слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при стоячому положенні. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чувство підвищеного апетиту.
• Чувство раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

о Тanto у чоловіків, як і у жінок набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.

о У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижче нормальної, що може спостерігатися на початку лікування та бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Складна ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Складний стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Неідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Висипи на шкірі з червоними плямами (еритема мультиформе).
• Алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі, та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть спостерігатися симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Лікарський висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичної допомоги негайно.

. Інсульт

. Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).

. Запалення серцевого м'яза (міокардит).

. Запалення кровеносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними плямами або синюшними плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Кваліген, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• Тanto у чоловіків, як і у жінок набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть спостерігатися у дорослих, також можуть спостерігатися у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• Тanto у хлопчиків, як і у дівчаток набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчаток відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Чувство слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чувство раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кополімер метакрилової кислоти - акрилату етилу (1:1), кристалічна мальтоза типу А, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: Кополімер метакрилової кислоти - акрилату етилу (1:1), типу А, цитрат триетилу.

Вигляд Кветіапіну Кваліген Фарма, та зміст упаковки

Таблетки з тривалою дією 50 мг білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "50" на одній стороні, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.

Випускаються у блистерній упаковці з алюмінію/PVC/PCTFE у картонній коробці.

Розміри упаковок: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Промислова зона Сапес Родопі префектура Блок Нº 5

Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/