КВЕТІАПІН ПЕНСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Кветіапін Пенса 300 мг таблетки, покриті плівкою EFG

кветіапін

Вважно прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти , проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса
3. Як приймати Кветіапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого він використовується

Кветіапін Пенса містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними. Кветіапін Пенса можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.

• Манія: коли ви можете відчувати себе дуже збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.

? Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріло, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Пенса, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кветіапін Пенса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Пенса, якщо:

? Ви, або будь-хто з вашої родини, мали або має проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм.

? У вас низький артеріальний тиск.

? Ви мали інсульт, особливо якщо вам понад 60 років.

? У вас проблеми з печінкою.

? Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).

? У вас цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.

? Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).

? Ви людина похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить Кветіапін Пенса, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.

? Ви або будь-хто з вашої родини мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів в крові.

• Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Кветіапін Пенса»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Пенса ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

? Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, який називається «малюйний нейролептичний синдром»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.

? Неконтрольовані рухи переважно обличчя або мови.

? Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонно. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.

? Епілептичні приступи (конвульсії).

? Тривала і болюча ерекція (приапізм).

• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо будь-коли ви думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвіďte лікарню. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Пенса

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Деякі препарати для лікування ВІЛ.

? Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

? Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін)

? Препарати для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для лікування труднощів із сном)

? Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати)

• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).

? Препарати, які можуть викликати запор.

• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Пенса з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з або без їжі.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапін Пенса та алкоголю може викликати сонливість.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Пенса. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не приймайте Кветіапін Пенса під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

? Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

? Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.

? Ви можете приймати таблетки з або без їжі.

? Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Пенса. Це може вплинути на дію препарату.

? Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам понад 60 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Пенса, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе дезорієнтованим та проявляти аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно.

Візьміть з собою таблетки Кветіапін Пенса.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапін Пенса

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Пенса, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

? Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Спання (може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати кветіапін) (може призвести до падінь).

? Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

? Збільшення ваги

? Анормальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Швидке серцебиття

? Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.

? Запор, розлад шлунка (диспепсія)

? Відчуття слабкості

? Опухання рук або ніг

? Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь)

? Збільшення рівня цукру в крові

? Змазане зір

? Анормальні сни та кошмари

• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:
• • У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Епілептичні напади чи судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипи, опухання шкіри та опухання навколо рота.

? Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).

? Труднощі з ковтанням

? Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.

• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зменшення частоти серцебиття нижче нормальної, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.

? Зменшення кількості натрію у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

? Комбінація високої температури (гарячка), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюнок нейролептичного синдрому").

? Жовтуха шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривале та болюче ерекція (приапізм).

? Опухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).

? Розлад менструації

• Кров'яні згортки у венах, особливо у ногах (симптоми включають опухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, розмова, їжа чи інші діяльності, коли ви спите.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.

• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.

? Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

? Серйозні висипи, пухирці чи червоні плями на шкірі

? Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.

? Швидке опухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

• Серйозний стан з пухирцями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

? Погіршення діабету, який існував раніше.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирці на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).

? Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

• Лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати кветіапін та зверніться до свого лікаря або негайно шукайте медичну допомогу.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Пенса, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у вашій крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:

? У чоловіків та жінок - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.

? У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до:
• • У дітей та дівчат - опухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Анормальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.

Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Активний інгредієнт - кветіапін. Таблетки містять: 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: повідон К30 (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); дигідрофосфат кальцію, гліколат натрію кукурудзяного кроху типу С (кукурудзяний крох); колоїдна діоксид кремнію; стеарат магнію (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464); моногідрат лактози (лактоза); макрогол 3350, триацетин; діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають овальну форму, білі, з рискою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в блистерних упаковках PVC-AL у контейнерах по

60 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Фармацевтичний завод Полфарма С.А.)

ул. Пельплінська 19,

83-200 Старогард Гданський,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 300 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/