КВЕТІАПІН КЕРН ФАРМА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Особливості застосування: Інформація для пацієнта

Кветіапін Керн Фарма 300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.,бо вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Керн Фарма
3. Як приймати Кветіапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Керн Фарма і для чого він використовується

Кветіапін Керн Фарма містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін Керн Фарма можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, відчувати провину, мати відсутність енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Схізофренія: коли ви можете чути чи відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріло, тривожно, плутано, винно, напружено чи депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Керн Фарма, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кветіапіну Керн Фарма

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кветіапіну або будь-якого іншого компонента Кветіапіну Керн Фарма (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • більшість препаратів проти ВІЛ
  • лікарські засоби типу азолу (для інфекцій, викликаних грибами)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій)
  • нефазодон (для депресії).

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Кветіапіну Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Кветіапіну Керн Фарма, якщо:

• Ви, або будь-хто з вашої родини, мали чи маєте будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на роботу серця.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• У вас проблеми з печінкою.
• Ви мали епілептичний напад (конвульсії).
• У вас цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийняття кветіапіну.
• Ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Керн Фарма, може збільшити ризик інсульту чи, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• Ви чи хтось з вашої родини мали тромби в крові, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.
• У вас депресія чи інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну стан (див. «Використання Кветіапіну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийняття Кветіапіну Керн Фарма ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння чи зниження рівня свідомості (стан, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя чи язика.
• Головокружіння чи надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці чи необґрунтована втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці стани можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі чи будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець та потребувати перерви у лікуванні кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі чи запором, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі чи вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі чи другу, що ви депресивні, та попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, чи якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Збільшення ваги

Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Керн Фарма не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років.

Використання Кветіапіну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Кветіапін Керн Фарма, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Більшість препаратів проти ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для інфекцій, викликаних грибами).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для інфекцій).
• Нефазодон (для депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенітойн чи карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для труднощів із засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які впливають на роботу серця, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію чи магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) чи певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перш ніж припинити використання будь-якого з ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вживання Кветіапіну Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Керн Фарма можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіну Керн Фарма та алкоголю може викликати сонливість.
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийняття Кветіапіну Керн Фарма. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не приймайте Кветіапін Керн Фарма під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте Кветіапін Керн Фарма під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідна консультація з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ви не будете знаєте, як вони впливають на вас.

Кветіапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття кветіапіну може давати позитивні результати для метадону чи певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон чи ці антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Тривала доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не вживайте грейпфрутового соку під час прийняття Кветіапіну Керн Фарма. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін Керн Фарма не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Керн Фарма, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та досвідчувати аномальні серцеві скорочення. Зверніться негайно до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Керн Фарма.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийняття наступної дози вже близько, то чекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Керн Фарма

Якщо ви раптово припините приймати Кветіапін Керн Фарма, ви можете відчувати безсоння, нудоту чи головний біль, діарею, блювоту, головокружіння чи раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 людини з 10):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 людини з 10):

• Швидке серцебиття.
• Чуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунку (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас головокружіння або оmdіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття підвищеного апетиту.
• Чуття іритування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• • У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть торкнутися до 1 людини з 100):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Сповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оmdінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 людини з 1000):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, чуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малигним нейролептичним синдромом").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад місячних.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічним синдромом"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 людини з 10000):

• Важка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ерупція на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, який також називається DRESS). Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати квтіапін та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з маленькими червоними чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Керн Фарма, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише під час аналізу крові. Це включає зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних клітин, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка міститься у м'язах), зниження кількості натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 людини з 10):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• • У хлопчиків та дівчаток - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчаток - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, чуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 людини з 10):

• Чуття слабкості, оmdіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Керн Фарма

Активний інгредієнт - квтіапін. Таблетки містять 300 мг квтіапіну (у вигляді квтіапіну фумарату).

Інші складові:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, двобазичний фосфат кальцію дигідрат, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі) (тип А) та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетат гліцерину.

Вигляд Кветіапіну Керн Фармата вміст упаковки

Таблетки білі, круглі та овальні.

Випускаються у блистерах з PVC/алюмінієм, у упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на продажта відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер С.А

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цьоголистка:Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/