КВЕТІАПІН ІНТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Інтас 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Інтас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Інтас
3. Як приймати Кветіапін Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіна Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Інтас і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад: коли ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Інтас

Не приймайте Кветіапін Інтас:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Деякі препарати для лікування ВІЛ.
  • Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам вже понад 60 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний приступ (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього препарату.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). Якщо так, вам не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить цей препарат, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромбози в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками в минулому.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-що з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малюйний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебієння, проблеми з диханням, біль в грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати переривання лікування цим препаратом і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної обструкції кишечника.

-

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією. Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри,
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілів) і підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Інтас

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• Барбітурати (для лікування труднощів із засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовиділення) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапіна Інтас з їжею, напоями та алкоголем

• Цей препарат можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Ви не повинні використовувати цей препарат під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали цей препарат у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, буде необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Кветіапін Інтас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Кветіапін Інтас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього препарату може давати позитивні результати на метадон або певні антидепресанти, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Інтас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 міліграмами та 800 міліграмами.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам вже понад 60 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та непритаманні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки цього препарату. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Інтас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, чекайте до того часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Інтас

Якщо ви раптово припините приймати цей препарат, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей лікарський засіб), (може призвести до падінь).
• Симптоми переривання (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати цей лікарський засіб), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та іритування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття безпокою або м'язової ригідності без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може зробити вас головокружим або безсвідомим (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття іритування.
• Розлад мови і мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• • У чоловіків і жінок - набухання молочних залоз і несподівана секреція молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади або конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом безпокою ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском і безсвідомим станом.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Безсвідомий стан (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової ригідності, відчуття сильної сонливості або головокружіння (стан, який називається "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне порушення (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів).

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Швидке виникнення ділянок шкіри з маленькими пухирями (пустулезний екзантематозний синдром).
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, висипку, гарячку, запалення лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з маленькими червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції м'язів), зниження рівня натрію у крові та підвищення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітках.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до:
• • У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана секреція молока.
  • У дівчат - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття безпокою чи м'язової ригідності без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

?

• Закладення носа.
• Відчуття іритування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Інтас

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію типу А та дигідрат дикальцієвого фосфату.

• Покриття таблетки: гіпромелоза Е-5, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд Кветіапіну Інтас та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Кветіапіну Інтас 200 мг білі або майже білі, круглі, двовигнуті та плоскі з обох сторін.

Кветіапін Інтас 200 мг таблетки з плівковим покриттям випускаються в упаковках по 60 та 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Інтас Третя Партійна Продаж 2005, С.Л.

Молл де Барселона, с/н Едифісіо Есте, 6-а площа

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Фундація ДАУ

П.Індустріаль Консорсі Зона Франка с/С, 12-14

08040 Барселона,

Іспанія

Або

Аккорд Гелскеяр Польща с.п.з.о.о.

Ул. Лютомерська, 50

95-200 Паб'яниці,

Польща

Або

Аккорд Гелскеяр Б.В.

Вінтхонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього листка: Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/