КВЕТІАПІН ГЕК ФАРМ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін HEC Pharm 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кветіапін HEC Pharm 300 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін HEC Pharm
3. Як приймати Кветіапін HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапін HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Цей препарат можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад: коли ви відчуваєте себе сумно. Ви можете відчувати себе депресивно, винуватим, без енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: коли ви можете відчувати себе надто збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає агресивність чи насильство.
• Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріло, тривожно, плутано, винуватим, напружено чи депресивно.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, навіть коли ви почуваєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін HEC Pharm

Не приймайтеКветіапін HEC Pharm:

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть впливати на роботу серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви мали епілептичні припадки (конвульсії).
• якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому цього препарату.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати цей препарат, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цій групі людей.
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
• якщо у вас або ваших родичів є історії тромбозу, оскільки препарати цієї групи можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є апное під час сну (зупинка дихання під час сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (антидепресанти).
• якщо у вас є порушення, які не дозволяють вам повністю спорожнити сечовий міхур, ви маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці порушення іноді викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• якщо у вас є історії зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Кветіапін HEC Pharm може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші препарати та Кветіапін HEC Pharm»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнок нейролептичного синдрому»). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні припадки (конвульсії).
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).
• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле виснаження. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові та потребувати перерви у лікуванні цим препаратом та/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем у животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена сім'ї прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCAR, за англійською абревіатурою)

Було повідомлено про дуже рідкісні серйозні шкірні реакції (SCAR), які можуть бути потенційно смертельними або смертельними під час лікування цим препаратом. Ці реакції зазвичай проявляються наступним чином:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS, за англійською абревіатурою), широка шкірна ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (TEN, за англійською абревіатурою), більш серйозна форма, яка викликає широку лущення шкіри.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, разом зі шкірною ерупцією, лихоманкою, збільшенням залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення рівня еозінофілів та печінкових ферментів).
• Гeneralізована гостра пустульозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM, за англійською абревіатурою), шкірна ерупція з нерівними, червоними та подразливими плямами.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього препарату може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви не приймаєте метадон чи антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Кветіапін HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• Антидепресанти. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін HEC Pharm, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект цього препарату та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде потрібно звернутися до вашого лікаря.

Кветіапін не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кветіапін може викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Кветіапін HEC Pharm містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Кветіапін HEC Pharm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кветіапін HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Кветіапін не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування.

Кветіапін HEC Pharm приймається перорально.

• Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води.
• Не pijте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін HEC Pharm, оскільки це може вплинути на дію препарату.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапін HEC Pharm, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцебиття. Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Візьміть з собою таблетки Кветіапін HEC Pharm.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, почекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін HEC Pharm

Не припиняйте приймати таблетки, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це.

Якщо ви припините приймати Кветіапін HEC Pharm раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння чи раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати цей препарат, (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Опухання рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас головокружіння або омара (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни і кошмари.
• Відчуття підвищеного апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови і мовлення.
• Мислі про самогубство і погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у людей похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину в крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків і жінок - опухання молочних залоз і несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Побічні ефекти, які трапляються рідше: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Епілептичні напади або конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирчасту шкіру (гіперемію), опухання шкіри та опухання навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Сповільнене серцебиття, яке може трапитися на початку лікування і може бути пов'язане з низьким кров'яним тиском і омаром.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омара (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Синдром, який включає високу температуру (гарячку), потовиділення, м'язову жорсткість, відчуття сильної сонливості або головокружіння (синдром нейролептичної мальігнації).
• Жовтуха (жовті плями на шкірі і очах).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале і болюче ерекційне розлад (приапізм).
• Опухання молочних залоз і несподівана вироблення молока (галакторея).
• Розлади місячних.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають опухання, біль і червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається метаболічний синдром), при якому ви можете мати комбінацію трьох або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження рівня "хорошого" холестерину, збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення кров'яного тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, який називається агранулоцитозом.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, який називається агранулоцитозом.
• Запор у кишечнику.
• Збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Серйозні висипання, пухирчаста шкіра чи червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке опухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ чи горла (ангіоневротичний едем).
• Серйозний стан, який включає пухирчасту шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює виділення сечі.
• Розлад м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптове появлення червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, відомі як гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP)).
• Раптова і серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і пухирчаста шкіра, а також лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на лікарський препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, подібні до грипу, разом з висипанням на шкірі, гарячкою, опуханням залоз і аномальними результатами аналізів крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок, еозінофілію та печінкових ферментів).
• Можливі симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських препаратів, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними і в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків і жінок - опухання молочних залоз і несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей і підлітків або не спостерігаються у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей і дівчат - опухання молочних залоз і несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення кров'яного тиску.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Відчуття слабкості, омара (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських препаратів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Кветіапіну HEC Pharm

Тримайте цей лікарський препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну HEC Pharm

• Активна речовина - квтіапін.

Кожен покритий таблетка містить 25 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 100 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 150 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 200 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну)

Кожен покритий таблетка містить 300 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон K29-32, гідогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, моногідрат лактози, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівінілアルколь, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк. Таблетки 100 мг і 150 мг також містять жовтий оксид заліза (E172), а таблетки 150 мг містять червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Кветіапіну HEC Pharm та вміст упаковки

Кветіапін HEC Pharm 25 мг покриті таблетки - покриті таблетки круглої форми білого або майже білого кольору з діаметром 5,6 мм, з написом «L74» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 100 мг покриті таблетки - покриті таблетки круглої форми жовтого або світло-жовтого кольору з діаметром 8,6 мм, з написом «L46» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 150 мг покриті таблетки - таблетки рожевого або світло-рожевого кольору з капсульною формою та розмірами 6,6 мм х 14,1 мм, з написом «C21» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 200 мг покриті таблетки - таблетки білого або майже білого кольору з капсульною формою та розмірами 7,6 мм х 15,6 мм, з написом «C22» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Кветіапін HEC Pharm 300 мг покриті таблетки - таблетки білого або майже білого кольору з капсульною формою та розмірами 8,1 мм х 16,9 мм, з написом «L49» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм

Розміри упаковки: 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

HEC Pharm GmbH,

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

D-10963 Берлін

Цей лікарський препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка: 04.2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es