КВЕТІАПІН КОМБІКС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Комбікс
3. Як приймати Кветіапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кветіапіна Комбікса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого він використовується

Кветіапін Комбікс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін Комбікс можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливо, тривожно, плутано, винно, напружено або депресивно.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе дуже збуджено, ейфорично, агресивно, ентузіастично або гіперактивно, або проявляти мало судження, що включає бути агресивним або мати руйнівну поведінку.
• Біполярна депресія: через яку ви можете відчувати себе сумно. Ви можете знайти, що відчуваєте себе депресивно, відчуваєте себе винно, маєте нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

Ваш лікар може продовжувати призначати Кветіапін Комбікс навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Комбікс

Не приймайте Кветіапін Комбікс:

• якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Кветіапін Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кветіапін Комбікс:

• якщо ви, або будь-хто з вашої родини, має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на роботу серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви старше.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Кветіапіна Комбікса.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілець (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви старше з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте Кветіапін Комбікс, оскільки група препаратів, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у старших людей з деменцією.
• якщо ви старше з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.
• якщо ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих препаратів разом з Кветіапін Комбіксом може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші препарати та Кветіапін Комбікс»).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапіна Комбікса ви відчуваєте щось з переліченого нижче:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнок нейролептичного синдрому»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.

• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе дуже сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у старших пацієнтів.
• Епілептичний напад (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребує перерви в лікуванні Кветіапін Комбіксом і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим більом у животі, або запор, який не відповідає на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату були повідомлені дуже рідко серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозінофілів і підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін Комбікс не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Кветіапін Комбікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Кветіапін Комбікс, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декотори препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з Кветіапін Комбіксом, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агресивність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу і температура тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• Барбітурати (для лікування безсоння).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які можуть впливати на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію і магнію), такі як діуретики (препарати для лікування артеріальної гіпертензії) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних умов.

Перед тим, як припинити приймати будь-який з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Кветіапін Комбікс з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін Комбікс можна приймати з або без їжі.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Кветіапіна Комбікса і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Кветіапін Комбіксом. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте Кветіапін Комбікс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Не використовувати Кветіапін Комбікс під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агресивність, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який з цих симптомів, може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте автомобіль і не працюйте з машинами, поки ви не дізнаєтеся, як ці таблетки впливають на вас.

Кветіапін Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Кветіапін Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийняття Кветіапіна Комбікса може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 міліграмами і 800 міліграмами.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими, запивши водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Кветіапін Комбіксом. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви старше, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітків

Кветіапін Комбікс не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Кветіапіна Комбікса

Якщо ви прийняли більше Кветіапіна Комбікса, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння і аномальні серцеві ритми. Зверніться негайно до вашого лікаря або до лікарні. Збережіть свої таблетки Кветіапіна Комбікса при собі. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близький, почекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Комбіксом

Якщо ви припините приймати Кветіапін Комбікс раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати Кветіапін Комбікс) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати Кветіапін Комбікс) включають нездатність спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Відчуття набряку на руках або ногах.
• Низький артеріальний тиск при стоячі. Це може викликати відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Відчуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпертермія.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:
• • У чоловіків та жінок - набряку молочних залоз та несподіваної секреції молока.
  • У жінок - відсутності менструації або нерегулярних менструацій.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипи, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Головокружіння (може призвести до падінь).
• Несприятливі відчуття у ногах (також називається синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи мови.
• Сексуальна дисфункція.
• Закладення носа.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, виявлена на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним із зниженням артеріального тиску та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Замішання.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• Комбінація високої температури (гіпертермія), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, відомий як "малювний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болісне ерекційне розширення (приапізм).
• Розлад менструації.
• Кров'яні згортки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмови, їжа та виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру у крові.
• Комбінація гіпертермії, симптомів, подібних до грипу, болю у горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, відомий як агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (ферменту м'язів).

Дуже рідкі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Важка ерупція, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, головним чином навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часом.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до:
• • У хлопчиків та дівчаток - набряку молочних залоз та несподіваної секреції молока.
  • У дівчаток - відсутності менструації або нерегулярних менструацій.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття раздражливості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кветіапіну Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Кветіапін Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Комбіксу

Активний інгредієнт - геміфумарат кветіапіну.

Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон K30, стеарат магнію (E470b), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та дигідрат дикальцію фосфату.

Покриття таблетки: гіпромелоза E-5, діоксид титану та макрогол 400.

Вигляд Кветіапіну Комбіксу та вміст упаковки

Кветіапін Комбікс 200 мг - таблетки круглі, білого або майже білого кольору, двовигнуті, покриті плівкою та плоскі з обох сторін.

Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, покриті плівкоювипускаються в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Фундасьйон Дау,

Вулиця де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.,

Вулиця Лютомерська, 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

або

Аккорд Хелскеер Б.В.,

Вінтонтлаан, 200,

3526 КВ Утрехт,

Нідерланди

або

Аккорд Хелскеер Сінгл Мембер С.А.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, Шиматарі, 32009, Греція

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/