КВЕТІАПІН ЦІНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

кетіапін цинфа 50 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кетіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке кетіапін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати кетіапін цинфа
3. Як приймати кетіапін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання кетіапіна цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кетіапін цинфа і для чого він використовується

кетіапін цинфа містить речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. кетіапін цинфа можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди у великому депресивному розладі: через те, що ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.
• Манія: через те, що ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Шизофренія: через те, що ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозріливим, тривожним, плутаним, винуватим, напруженим або депресивним.

Коли кетіапін цинфа використовується для лікування великих депресивних епізодів у великому депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кетіапін цинфа навіть після того, як ви почувствуєте себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати кетіапін цинфа

Не приймайте кетіапін цинфа

• якщо ви алергічні на кетіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Деякі препарати для лікування ВІЛ.
  • Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
  • Нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кетіапін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати кетіапін цинфа:

• якщо ви, або будь-хто з ваших родичів, мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість м'язів серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на ритм серця.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсії).
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кетіапін цинфа може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші препарати та кетіапін цинфа»).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кетіапіна цинфа.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в минулому (що може бути викликано іншими препаратами).
• якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, не приймайте кетіапін цинфа, оскільки група препаратів, до якої належить кетіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
• якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або будь-хто з ваших родичів мав тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (снодійні).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур, маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому кетіапіна цинфа:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малюнок нейролептичного синдрому»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серці, проблеми з диханням, біль в грудях або необясненна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або надмірна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Конвульсії.
• Тривала та болюча ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, псевдогрипозний синдром, запалення горла або будь-яку іншу інфекцію, яка може бути результатом низького рівня лейкоцитів, що може вимагати переривання лікування кетіапін цинфа та/або додаткового лікування.
• Запор з тривалим болем в животі, або запор, який не реагує на лікування, що може призвести до більш серйозних проблем з кишківником.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат.

Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• Лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який включає симптоми, подібні до грипу, з ерупцією, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозінофілів та підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована акутна пустулозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), дрібні пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірні ерупції з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання кетіапіна цинфа та негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кетіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

кетіапін цинфа не призначений для використання у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та кетіапін цинфа

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кетіапін цинфа, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кетіапін цинфа та викликати симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язової ригідності та температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявите ці симптоми.
• Препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення балансу електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

кетіапін цинфа з їжею, напоями та алкоголем

• кетіапін цинфа може бути вплинутий їжею, тому приймайте свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кетіапіна цинфа та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кетіапіна цинфа. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте кетіапін цинфа під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Не використовувати кетіапін цинфа під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами абстиненції, можуть виникнути у новонародженому, чиї матері приймали кетіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви можете потребувати звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

кетіапін цинфа може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, кетіапін цинфа може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

кетіапін цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати кетіапін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Доза підтримання (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай складатиме від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Пріймайте таблетки без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказівка, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кетіапіна цинфа. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почувствуєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

кетіапін цинфа не призначений для використання у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли quá багато кетіапіна цинфа

Якщо ви прийняли quá багато кетіапіна цинфа, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та порушення серцевого ритму. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Принесіть з собою таблетки кетіапіна цинфа.

Якщо ви забули прийняти кетіапін цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування кетіапін цинфа

Якщо ви припините приймати кетіапін цинфа раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати квєтіапін і зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні:

Побічні ефектичасто(можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Думки про самогубствота погіршення депресії.

Побічні ефекти рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 100)

• Раптова гарячка, особливо з подразненням горлата іншими грипоподібними симптомами.Це може бути пов'язано з аномально низькою концентрацією білих кров'яних клітин.
• Алергічні реакції на шкірітакі як висип, кропив'янка, пухирці, червоні плями, свербіж, можливо з набуханням обличчя, повік і губ. Це також може викликати труднощі з диханням, головокружіння або шок.
• Епілептичні нападиабо конвульсії.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або язика (пізня дискінезія).
• Чуття того, що серце б'єтьсяабо б'ється прискореноразом з головокружінням або непритомністю. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з серцевим ритмом і в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000)

• Біль гострий і/або набуханнята червоні плями на одній нозі; гострий більу грудній клітці, який може поширитися на ліву руку або відсутність дихання. Це може бути пов'язано з тромбами в венах.
• Гострий біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, викликаючи в деяких випадках нудоту та блювоту. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Запор з постійним болем у животіабо запор, який не реагує на лікування і може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Жовті плями на шкірі та очах(жовтяниця), темна сеча, разом з незвичайною втомою або гарячкою (симптом гепатиту).
• Тривале та болюче ерекція.
• Комбінація гарячки, поту, м'язової жорсткості,відчуття великої слабкості або дезорієнтації (розлад, званий "малюнковий нейролептичний синдром").

Побічні ефекти дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10 000)

• Серйозні алергічні реакції на шкірі з висипом або пухирцями,червоні плями та/або лущення шкіри, навколо рота, очей або геніталій, часто з гарячкоюабо грипоподібними симптомами. Ці реакції можуть виникнути швидко.
• Біль у м'язахбез попередження, чутливість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного розладу м'язів.

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою пустульозною екзантемою (AGEP). Див. розділ 2.
• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• Запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Ураження з недостатнім кровотоком у мозку (інсульт). Типові симптоми можуть включати раптове падіння обличчя, слабкість у руках, труднощі з мовою та нездатність рухатися або відчувати одну сторону тіла

Лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою): загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати квєтіапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Не турбуйтеся, якщо бачите таблетку у ваших фекаліяхпісля прийому квєтіапіну. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, квєтіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозпущеною та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви бачите таблетку у ваших фекаліях, ваша доза квєтіапіну була всована.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто(можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10)

• Головокружіння (що може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (що може зникнути з часом, коли ви продовжуєте приймати квєтіапін) (що може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін) включають безсоння, нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та ірритацію. Рекомендується поступове припинення протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних клітин, який переносить кисень).
• Збільшення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Швидке серцебиття.
• Чуття того, що серце б'ється, б'ється прискорено або має нерегулярні удари.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати головокружіння або непритомність (що може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Замазане зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття більшого голоду.
• Чуття ірритації.
• Розлад мови та мовлення.
• Труднощі з диханням.
• Блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
• Зміни рівня певних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Збільшення рівня пролактину у крові. Це збільшення пролактину може в рідких випадках призвести до:
• • Набухання грудей та несподівана секреція молока як у чоловіків, так і у жінок.
  • У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 100)

• Неприємні відчуття у ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Уповільнений серцебиття, яке може виникнути при початку лікування та бути пов'язаним з низьким кров'яним тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Погіршення діабету, який вже існував.
• Замішання.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000)

• Набухання грудей та несподівана секреція молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Ходіння, розмови, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Стан (званий "метаболічний синдром"), при якому ви можете мати комбінацію 3 або більше з наступних умов: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, високий кров'яний тиск та збільшення рівня цукру у крові.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка походить з м'язів).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10 000)

• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), часто з висипом на шкірі з дрібними червоними плямами або синяками.

Деякі побічні ефекти можна виявити лише при аналізі крові. Це включає зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня тиреїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження рівня певних кров'яних клітин, зниження рівня червоних кров'яних клітин, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (субстанції, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, збільшення рівня пролактину у крові.

Збільшення пролактину може в рідких випадках призвести до:

• Набухання грудей та несподівана секреція молока як у чоловіків, так і у жінок.
• У жінок відсутність менструації або нерегулярні менструації

Ваш лікар може рекомендувати вам періодично проходити аналіз крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти були спостережені частіше у дітей та підлітків або не були спостережені у дорослих:

Побічні ефекти дуже часто(можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10)

• Збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може в рідких випадках призвести до:
• • Набухання грудей та несподівана секреція молока як у хлопчиків, так і у дівчаток.
  • У дівчаток відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремор, чуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення кров'яного тиску.

Побічні ефекти часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Чуття слабкості, непритомність (що може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Чуття ірритації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання квєтіапіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

<Тільки для пляшок HDPE>

Після першого відкриття пляшки HDPE продукт повинен бути використаний протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад квєтіапіну

• Активний інгредієнт - квєтіапін. Таблетки квєтіапіну містять 50 мг квєтіапіну (у вигляді квєтіапіну фумарату).

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію безводний, стеарат магнію. Покриття: діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Квєтіапін 50 мг пролонговані таблетки EFG

Це покриті таблетки, коричневого кольору, двовигнуті, овальні та з написом "Q 50" на одній стороні.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50x1 (блістерна упаковка для одноразового використання) (лікарняна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Пляшки HDPE, які містять 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Чехія

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у листку та картоні. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html