Противопоказания: информация для пользователя

кетипин цинфа 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

кетипин фумарат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоекетипин цинфаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемакетипин цинфа

3.Как приниматькетипин цинфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранениекетипин цинфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина цинфа содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что вы чувствуете себя подавленным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин Кинфа

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапина Кинфа.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Кинфа:

• Если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо перенесли эпилептический припадок (конвульсию).
• Если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Кинфа может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смертельную болезнь (см. «Другие препараты и Кветиапин Кинфа»).
• Если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема Кветиапина Кинфа.
• Если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут и не быть вызванными другими препаратами).
• Если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте Кветиапин Кинфа, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Кинфа, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Если у вас старческий паркинсонизм.
• Если у вас или у ваших родственников есть анамнез коагулопатии, поскольку препараты такого типа, как Кветиапин Кинфа, были связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевания, при которых ваша дыхательная система временно останавливается во время нормального ночного сна (синдром апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• Если у вас или у ваших родственников есть заболевания, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральный рефлюкс), у вас гипертрофия простаты, обструкция кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти заболевания могут быть вызваны препаратами (анти- колинэргическими препаратами), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.
• Если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, особенно лица или языка.
• Марево или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения Кветиапином и/или дополнительное лечение.
• Застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному заблокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы резко останавливаете прием препарата. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или поезжайте в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам может помочь попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Глубокие кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были зарегистрированы очень редкие глубокие кожные реакции (SCARs), которые могут поставить жизнь под угрозу или быть смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более тяжелая форма, которая приводит к широкому отслоению кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).

Если вы развиваете эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих Кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Кинфа

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или Кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или Литий (другие антипсихотические препараты).
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Кинфа и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «анти- колинэргическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

Перестаньте принимать какие-либо из своих препаратов, прежде чем обратиться к своему врачу.

Принятие Кветиапина Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин можно принимать с или без пищи.

• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапина. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапин во время беременности, если не проконсультироваться с вашим врачом. Не следует использовать Кветиапин при грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших Кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, марево или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами или практиковать другие занятия, требующие особого внимания. Поэтому не везите, не управляйте машинами или практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Кветиапин Кинфа содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием Кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), при использовании некоторых методов анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту еще раз. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не останавливайте прием таблеток даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше кветиапины цинфа, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять кветиапину цинфа

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не примете ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение кветиапиной цинфа

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину) включают в себя не в состоянии спать (бессонница), чувство тошноты, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмену в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, желудок переворачивается (индигестия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудившаяся видимость.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие волдыри (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные расстройства.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние, известное как «синдром метаболического синдрома», при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, повышение кровяного давления и повышение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, известное как агранулоцитоз.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов):

• Глубокая эритема, волдыри или красные пятна на коже.
• Глубокая аллергическая реакция (анфилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокая эритема кожи, ротовой полости, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эритема кожи с красными, нерегулярными пятнами (эритема мультформ).
• Глубокая аллергическая реакция с быстрым началом и серьезными симптомами, такими как лихорадка и волдыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролизис). См. раздел 2.
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапину во время беременности.
• Ишемия.
• Нарушение мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой кожи с красными или синими пятнами.

Эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS):

Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).Если вы разовьете эти симптомы, перестаньте принимать кветиапину и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью..

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации. Врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

-Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

-Повышение аппетита.

-Рвота.

-Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

-Повышение кровяного давления.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав кветиапина цинфа

Активное вещество - кветиапина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 300 мг кветиапины (как фумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Повидаон, Ангидрат дикальция фосфата, Микрокристаллическая целлюлоза + анидровая коллоидная кремнезем, Карбоксиметилстарк (тип А) (из картофеля), Моногидрат лактозы и Магниевый стеарат.

Покрытие таблетки: Opadry белый OY-L28900 (содержит Моногидрат лактозы, Гипромелозу, Диоксид титана (E171) и Макрогол 4000).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кветиапина цинфа 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являютсятаблетками, покрытыми пленкой белого цвета, овальными, двояковыпуклыми и маркированными кодом «Q3» на одной из сторон.

Спредставлены в белых блистерах из ПВХ-ПВДЧ/Алюминия.

В каждой упаковке содержится 60 и 250 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатории Кинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Кинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72880/P_72880.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72880/P_72880.html