КАЛСОДІ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Qalsody 100 мг розчин для ін'єкцій

тоферсен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Qalsody і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Qalsody
3. Як вводиться Qalsody
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Qalsody
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Qalsody і для чого він використовується

Qalsody містить активну речовину тоферсен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як олігонуклеотиди антисенс.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування певного типу бокового аміотрофічного склерозу(БАС) викликаний мутаціями (змінами) в гені SOD1.

БАС, викликаний мутаціями в гені SOD1, є рідким типом захворювання нейронів руху, яке впливає на нервові клітини мозку та спинного мозку. Мутації в гені SOD1 призводять до накопичення токсичної форми білка SOD1. Це викликає руйнування рухових нейронів (нервових клітин, відповідальних за передачу сигналів до м'язів), що призводить до слабкості та атрофії м'язів, включаючи ті, які використовуються для дихання та ковтання.

Qalsody зменшує накопичення білка SOD1. Це допомагає запобігти руйнуванню рухових нейронів і може сповільнити втрату м'язової сили.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Qalsody

Qalsody не повинен бути введений

• якщо ви алергічні на тоферсенабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюперед тим, як почати лікування, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Існує ризик того, що після введення Qalsody можуть виникнути побічні ефекти під час процедури пункції лумбального каналу (див. розділ 3). Ці побічні ефекти можуть включати головний біль, біль у спині та інфекцію.

Було повідомлено про невелику кількість випадків пацієнтів, які розвинули запалення спинного мозку (мієліт) або подразнення чи ушкодження нервових корінців (радикуліт) після введення Qalsody. Ви повинні знати про симптоми цих захворювань під час лікування цим лікарським засобом. Див. Побічні ефектив розділі 4 цього опису.

Було повідомлено про невелику кількість випадків пацієнтів, які розвинули набухання нервового волокна, яке з'єднує очі з мозком (папіледема) або збільшення тиску навколо мозку (збільшений внутрішньочерепний тиск) під час лікування Qalsody. Див. Побічні ефектив розділі 4 цього опису.

Дослідження перед лікуванням

Вам можуть призначити аналіз сечі(для перевірки функції нирок) та аналіз крові(для перевірки того, чи правильно згортається кров) перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що інші лікарські засоби цієї ж групи, що містять Qalsody, можуть впливати на нирки та клітини крові, які допомагають у згортанні. Можливо, ці дослідження не будуть потрібні кожного разу, коли вам буде введено Qalsody.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 18 років. Не було проведено дослідження щодо використання цього лікарського засобу у пацієнтів молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Qalsody

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Qalsody під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.

Годування грудьми

Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи почати лікування Qalsody. Ваш лікар буде考虑увати можливі вигоди від лікування для вас у порівнянні з вигодами від годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви помітили зміни у вашому зорі під час лікування Qalsody.

Qalsody містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 15 мл. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Qalsody містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на добову дозу 15 мл; тобто, він практично не містить калію.

3. Як вводиться Qalsody

Рекомендована доза становить 100 мг тоферсену. Перші три дози вводяться з інтервалом у 14 днів між ними - у день 1, 15 та 29 лікування. Після цього Qalsody вводиться кожні 28 днів.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції в спинномозковий канал (у рідину, яка оточує спинний мозок) у нижній частині спини шляхом пункції лумбального каналу. Для цього вставляється голка у простір, який оточує спинний мозок. Це робить лікар з досвідом пункції лумбального каналу.

Як довго використовується Qalsody

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно буде приймати Qalsody. Не припиняйте лікування Qalsody без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви пропустили ін'єкцію Qalsody

Якщо ви пропустили дозу Qalsody, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він якомога скоріше ввів вам цю дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з пункцією лумбального каналу під час або після введення Qalsody. Ці побічні ефекти можуть включати головний біль, біль у спині та інфекцію.

Побічні ефекти

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали Qalsody, включають запалення спинного мозку (мієліт) або подразнення та ушкодження нервових корінців (радикуліт). Часті симптоми можуть включати:

• слабкість
• оніміння
• незвичайні відчуття (поколювання)
• біль.

Також було повідомлено про випадки набухання нервового волокна, яке з'єднує очі з мозком (папіледема) та збільшення тиску навколо мозку (збільшений внутрішньочерепний тиск). Папіледема може бути наслідком збільшеного внутрішньочерепного тиску. Часті симптоми можуть включати:

• розмите зір
• подвійне зір
• втрата зору
• головний біль.

Було повідомлено про випадки запалення тканини, яка покриває мозок та спинний мозок (асептичний або хімічний менінгіт). Це не пов'язано з інфекцією. Часті симптоми можуть включати:

• головний біль
• лихоманка
• ригідність шиї
• нудота
• воміт

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль (біль у спині, біль у руках та ногах)
• чуття втоми
• біль у м'язах та суглобах
• лихоманка
• збільшення кількості білків або кількості лейкоцитів у рідині, яка оточує мозок та спинний мозок.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• ригідність м'язів
• біль у нервах, який включає печіння, колючий біль, поколювання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми або будь-які інші нові симптоми, які вас турбують.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтомабо медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Qalsody

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки у розчині або якщо рідина у флаконі не є прозорою та безбарвною.

Тримайте у холодильнику(між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ви можете тримати флакон Qalsody у його оригінальній коробці протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі (нижче 30°C).

Невідкриті флакони Qalsody можна виймати та знову зберігати у холодильнику, якщо це необхідно. Невідкриті флакони можуть бути поза коробкою протягом максимум 6 годин на добу при кімнатній температурі протягом максимум 6 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Qalsody

• Активна речовина - тоферсен.

• Кожен флакон об'ємом 15 мл містить 100 мг тоферсену.

• Кожен мл містить 6,7 мг тоферсену.

• Інші компоненти - дигідрофосфат натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Qalsody - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій, який може мати легкий жовтий колір.

Кожна коробка Qalsody містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.