ПУРПРЕП 7,25 мг/мл + 633 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ШКІРИ В ОДНОДОЗОВИХ УПАКОВКАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

PurPrep 7,25мг/мл + 633мг/мл шкіряний розчин у однодозовому упаковці

Для дорослих, підлітків і дітей віком 1 рік або старше

йод/ізопропіловий спирт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PurPrep і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання PurPrep
3. Як використовувати PurPrep
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PurPrep

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PurPrep і для чого він використовується

PurPrep - це стерильний шкіряний розчин, який містить йод у вигляді йодованої повідони та ізопропіловий спирт як активні речовини. Шкіряний розчин доступний у пластиковому аплікаторі з губчастковим наконечником на одному кінці.

PurPrep - це антисептик, який використовується для дезінфекції цілої шкіри перед інвазивними медичними процедурами (включаючи хірургію) для допомоги в зменшенні мікроорганізмів (бактерій і грибків), які можуть викликати інфекції. PurPrep показаний для дорослих, підлітків і дітей віком 1 рік або старше

2. Що вам потрібно знати перед початком використання PurPrep

Не використовуйте PurPrep

1. Якщо у вас є алергія на йод у вигляді йодованої повідони, ізопропіловий спирт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
2. У дітей молодших 1 року.
3. У пацієнтів з герпетiformною дерматитом.
4. У пацієнтів з гіпертірозом і іншими порушеннями функції щитоподібної залози.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням PurPrep.

PurPrep призначений для одного використання та тільки для зовнішнього використання на цілішній шкірі.

PurPrep не повинен застосовуватися особам з потенційними алергіями на повідону.

Не використовуйте PurPrep:

1. біля очей або слизових оболонок, оскільки це може викликати подразнення. Якщо це відбувається випадково, потрібно швидко промити великою кількістю води.
2. на відкритих шкіряних ранах або як загальний очистник шкіри.
3. в безпосередньому контакті з нервовою тканиною та середнім вухом

Якщо виявляються симптоми анафілактичної реакції, потрібно негайно припинити застосування PurPrep.

Якщо розчин наносився енергійно на дуже тонку або чутливу шкіру, або після повторного використання, можуть з'явитися реакції на місці нанесення, такі як свербіж, еритема, висип, папули та везикули (див. розділ 4). При першому ознаку будь-якої з цих реакцій потрібно припинити застосування PurPrep.

Необхідно уникати тривалого контакту з шкірою.

Замочені матеріали, такі як тканини або халати, повинні бути видалені перед використанням PurPrep. Не дозволяйте розчину накопичуватися. Коли планується нанесення окулярувальних пов'язок на ділянки, раніше піддані дії PurPrep, потрібно бути обережним, щоб не було надлишку продукту перед нанесенням пов'язки.

Розчин є легкозаймистим. Під час використання PurPrep потрібно використовувати його в добре провітрюваному приміщенні. Не використовуйте джерела займання, такі як сигарети, відкриті вогні або джерела інтенсивного тепла, поки шкіра не буде повністю сухою.

Порушення функції щитоподібної залози та ниркової недостатності

PurPrep повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції щитоподібної залози (тобто гіпертірозом, легким вузловим зобом) та у пацієнтів з нирковою недостатністю через тривалий час виведення. Було повідомлено про дуже рідкісні випадки гіпертірозу, індукованого продуктами, які містять йод у вигляді йодованої повідони.

При повторних застосуваннях може відбуватися збільшення абсорбції лікарського засобу, подразнення шкіри та порушення функції щитоподібної залози (див. розділи 3 і 4). Якщо необхідна повторна операція в дні, що слідують за застосуванням PurPrep, лікар повинен визначити використання передопераційного антисептика, який не містить йоду у вигляді йодованої повідони, або провести ретельний моніторинг функції щитоподібної залози.

Діти

PurPrep протипоказаний у дітей молодших 1 року через збільшення абсорбції йоду, яке може відбуватися при місцевому застосуванні йоду у вигляді йодованої повідони на недозрілій шкірі недоношених дітей.

Використання спиртових розчинів для антисептики шкіри перед інвазивними процедурами асоціюється з хімічними опіками у новонароджених (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та PurPrep

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• вакцину або ін'єкцію для шкіряної проби (проба на алергію).
• з білками, такими як ті, що присутні в крові, які можуть впливати на ефективність.
• дезінфекційні засоби, які містять ртуть, через ризик хімічних опіків після утворення йодиду ртуті.
• певні антисептики (октенідин), оскільки може відбуватися темна пігментація уREATED ділянок.
• з перекисом водню або тауролідином, оскільки окиснення може послаблювати активність лікарського засобу.
• з дезінфекційними засобами, які містять срібло або пов'язки для ран, які можуть утворювати срібний йодид.
• літуєвої терапії, було повідомлено про рідкісні випадки гіпотирозу.
• можуть бути порушені результати деяких проб на щитоподібну залозу.

Вагітність, лактація та фертильність

PurPrep повинен використовуватися з обережністю під час вагітності або лактації, оскільки може відбуватися мінімальна абсорбція йоду в крові матері навіть через цілу шкіру, та його виділення з грудним молоком.

Під час вагітності та лактації PurPrep, як і всі препарати йоду, повинен застосовуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі лікарем.

Відновлення та використання машин

PurPrep має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати PurPrep

Антисептичний розчин системи PurPrep знаходиться всередині пластикового аплікатора. Ваш лікар або медсестра вибере відповідний розмір аплікатора на основі місця процедури та площі, яку потрібно покрити. Лікарський засіб призначений для місцевого застосування. Ваш лікар або медсестра потре шкіру губчастковим наконечником, покриваючи ділянку шкіри, яку потрібно підготувати. За медичною процедурою може бути використано більше одного аплікатора.

PurPrep використовується тільки на цілішній шкірі, і кожен аплікатор використовується один раз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня рідко включають анафілаксію (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя, губ, язика або горла, свистіння або труднощі з диханням, відчуття непритомності та головокружіння, дивний металічний смак у роті або колапс, ви можете переживати анафілактичну реакцію. Припиніть використання PurPrep та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рідко повідомлялися інші шкірні реакції та алергічні реакції (може вплинути на до 1 з 1000 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити застосування продукту: свербіж, еритема, висип, папули, везикули, суха шкіра або запалення та контактний дерматит.

Можуть відбуватися дуже рідкісні випадки гіпертірозу та ангіоневротичного набухання (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб). Було описано наступні можливі побічні ефекти з PurPrep після тривалого використання, нанесення на великі ділянки шкіри або на нецілішній шкірі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Хімічні та термічні опіки, пов'язані з використанням спиртових розчинів
• Ексфоліативний дерматит
• Гіпотироз у певних популяціях пацієнтів
• Метаболічний ацидоз
• Електролітний дисбаланс
• Ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PurPrep

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

PurPrep є легкозаймистим. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Уникайте впливу контейнера та його вмісту на відкриті вогні під час використання, зберігання та видалення.

Зберігайте в оригінальній упаковці; PurPrep є стерильним, якщо тільки не було пошкоджено пломбування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PurPrep

1. Активними речовинами є йод та ізопропіловий спирт.

Кожен 1 мл розчину містить 7,25 мг йоду (72,5 мг у вигляді йодованої повідони) та 633 мг ізопропілового спирту.

1 аплікатор з 10,5 мл розчину містить 76,1 мг йоду (761 мг у вигляді йодованої повідони) та 6646 мг ізопропілового спирту.

1 аплікатор з 26 мл розчину містить 188,4 мг йоду (1884 мг у вигляді йодованої повідони) та 16456 мг ізопропілового спирту.

1. Інші компоненти - кополімер метилметакрилату-метакрилової кислоти (1:2), акрилати/кополімер октілакриламіду, (макрогол 400), 2-аміно-2-метил-1-пропанол (95 %) та очищена вода.

Вигляд PurPrep та зміст упаковки

PurPrep - це шкіряний розчин, який випускається у 2 аплікаторах, які містять 10,5 мл або 26 мл розчину.

Розчин герметично закрито у скляній ампулі типу I, розміщеній у стерильному аплікаторі одноразового використання.

Аплікатор об'ємом 10,5 мл містить 1 скляну ампулу типу I, тоді як аплікатор об'ємом 26 мл містить 2 скляні ампули типу I по 13 мл кожна. Коли аплікатор активується, розчин виходить із скляної ампули та тече до губчасткової частини аплікатора для нанесення на шкіру.

Упаковка складається з матеріалу кришки, який герметично закрито до полімерної плівки, створюючи пакет, подібний до мішка, навколо аплікатора. Аплікатор у кінцевій упаковці стерилізований оксидом етилену.

Розміри упаковок:

1 аплікатор, який містить 10,5 мл шкіряного розчину.

25 аплікааторів, які містять по 10,5 мл шкіряного розчину кожний.

1 аплікатор, який містить 26 мл шкіряного розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Контакт для клієнта у разі виникнення побічних ефектів або для отримання медичної інформації 900 938 914

Відповідальний за виробництво:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Італія: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл soluzione cutanea in contenitore monodose

Іспанія: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл solución cutánea en envase unidosis

Франція: PerPrup 7,25 мг/мл + 633 мг/мл solution cutanée en récipient unidose.

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з використання PurPrep:

1. PurPrep можна використовувати у всіх вікових групах та популяціях пацієнтів віком 1 рік або старше.
2. Аплікатор одноразового використання. При повторних застосуваннях може відбуватися збільшення абсорбції лікарського засобу, подразнення шкіри та порушення функції щитоподібної залози.
3. PurPrep повинен застосовуватися тільки після ретельної оцінки у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції щитоподібної залози.
4. Для місцевого застосування. Тільки для зовнішнього використання.
5. Видаліть аплікатор з упаковки та тримайте його з губчастковим наконечником вниз.
6. Стисніть крила або натисніть на важіль один раз, щоб активувати аплікатор та звільнити антисептик.
7. Неควร стискати або насосувати повторно, щоб прискорити насичення губчасткової частини.
8. Натисніть губчасткову частину на шкіру пацієнта, щоб нанести антисептичний розчин.
9. Як тільки розчин стане видимим на шкірі, використайте рух вперед і назад протягом 30 секунд, щоб підготувати ділянку.
10. Дайте покритій ділянці повністю висохнути на повітрі.

Розчин PurPrep можна залишити на шкірі після процедури.

Максимальні площі покриття:

• 10,5 мл: 25 см х 30 см
• 26 мл: 50 см х 50 см

Обережності при використанні:

• Дайте розчину PurPrep повністю висохнути на повітрі перед проведенням будь-якої медичної процедури. Не використовуйте його під час процедур електрокоагуляції або з іншими джерелами займання, поки шкіра не буде повністю сухою. Не використовуйте його під час куріння або біля відкритих вогнів чи джерел інтенсивного тепла.
• Не використовуйте надмірні кількості та не дозволяйте розчину накопичуватися в складках шкіри або під пацієнтом, або капати на простір або інші матеріали, які перебувають у прямому контакті з пацієнтом.
• Коли планується нанесення окулярувальних пов'язок на ділянки, раніше піддані дії PurPrep, потрібно бути обережним, щоб не було надлишку продукту перед нанесенням пов'язки.
• Не використовуйте у дітей молодших 1 року через можливість надмірного подразнення шкіри та абсорбції йоду. Щоденне використання йоду у новонароджених може збільшувати рівні йоду в крові. PurPrep може викликати хімічні опіки у новонароджених.
• Використовуйте з обережністю у жінок під час лактації через можливість тимчасового гіпотирозу у дитини, яка годується грудьми.
• Не використовуйте біля очей або слизових оболонок. Якщо це відбувається випадково, потрібно швидко промити великою кількістю води.
• Не використовуйте на відкритих шкіряних ранах або як загальний очистник шкіри. Не використовуйте на пошкодженій шкірі, а також у безпосередньому контакті з нервовою тканиною чи середнім вухом.
• Спирт не повинен вступати в контакт з деякими вакцинами та ін'єкціями для шкіряних проб (проби на алергію). У разі сумнівів проконсультуйтеся з документацією виробника вакцини.
• Не наносьте розчин енергійно на дуже тонку або чутливу шкіру. Після повторного використання можуть з'явитися місцеві шкірні реакції, включаючи реакції на місці нанесення, такі як свербіж, еритема, висип, папули та везикули. При першому ознаку будь-якої з цих реакцій потрібно припинити застосування PurPrep.
• Не використовуйте у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до розчину PurPrep або будь-якого з його компонентів, особливо у тих пацієнтів, які мають історію можливих алергічних реакцій на йод у вигляді йодованої повідони.
• Якщо виявляються симптоми анафілактичної реакції, потрібно негайно припинити застосування PurPrep.
• Використовуйте з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції щитоподібної залози (тобто гіпертірозом, легким вузловим зобом) та у пацієнтів з нирковою недостатністю через тривалий час виведення.
• Якщо необхідна повторна операція в дні, що слідують за застосуванням PurPrep, лікар повинен визначити використання передопераційного антисептика, який не містить йоду у вигляді йодованої повідони, або провести ретельний моніторинг функції щитоподібної залози.

Лікування передозування

У разі випадкового прийому великих кількостей продукту потрібно встановити симптоматичне та допоміжне лікування з особливою увагою до функції нирок та щитоподібної залози.

Несумісності

Йод у вигляді йодованої повідони може реагувати з органічними речовинами, такими як білки в крові. Не слід використовувати з відновлювачами, сріблом, ртуттю, тауролідином, а також з дезінфекційними засобами, які містять срібло, октенідин, перекис водню або у пацієнтів, які отримують літуєву терапію.

Абсорбція йоду з йодованої повідони через цілу шкіру або пошкоджену шкіру може впливати на результати проб функції щитоподібної залози. Однак, абсорбція йоду через цілу шкіру незначна.

Особливі обережності при видаленні

Розчин є легкозаймистим. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Уникайте впливу контейнера та його вмісту на відкриті вогні під час використання, зберігання та видалення.

Видаліть аплікатор після використання згідно з процедурами видалення медичних відходів.

Проконсультуйтеся з резюме характеристики продукту PurPrep, щоб отримати більш детальну інформацію.